- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05759533
Valutazione del tempo di flusso carotideo corretto e dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore nella previsione dell'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti geriatrici
21 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Includiamo pazienti che saranno sottoposti a interventi chirurgici elettivi come interventi ortopedici come posizionamento del fissatore, sbrigliamento degli arti inferiori, ernia inguinale, urochirurgia come resezione vescica-prostata, isterectomia, rimozione del fibroma, rimozione del ciclo ovarico, chirurgia plastica e altri tipi di intervento chirurgico.
La durata del digiuno dei pazienti inclusi sarà di 8 ore per i solidi e di 2 ore per i liquidi chiari.
Non ci sarà alcuna premedicazione data.
Il paziente verrà posizionato in una postura supina, a riposo con la testa neutra in sala operatoria, nonché monitor standard come elettrocardiografia a cinque derivazioni, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva.
Un anestesista presente utilizzerà un ago spinale Quincke calibro 25 per indurre l'anestesia spinale nell'interspazio vertebrale L3/4 o L4/5 con il paziente nella posizione di decubito laterale destro.
Nel corso della sperimentazione, l'anestesista presente sceglierà i dosaggi di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (da 10 a 15 mg) e fentanil (da 10 a 20 mg) 28.
Il paziente verrà riportato in posizione supina senza alcuna inclinazione laterale una volta che l'iniezione spinale è stata somministrata per un periodo da 15 a 30 secondi.
Tre minuti dopo l'iniezione spinale, il blocco sensoriale verrà valutato con un test del freddo e della puntura di spillo.
La pressione sanguigna media verrà rilevata ogni 3 minuti tra l'iniezione spinale e il parto e ogni 5 minuti dal parto fino alla fine della procedura.
Verrà determinata la SBP più bassa misurata tra l'iniezione e l'erogazione dell'anestesia spinale, insieme alla percentuale di riduzione della SBP dalla SBP pre-anestetica.
La testa del paziente verrà ruotata di 308 gradi a sinistra.
Innanzitutto, un trasduttore lineare da 6,0 a 13,0 MHz verrà posizionato verticalmente sul collo con il marcatore della sonda rivolto verso la testa del paziente.
Il bordo inferiore della cartilagine tiroidea fornirà un'immagine in modalità B dell'asse lungo dell'arteria carotide comune destra.
La sonda verrà quindi posizionata al centro del lume, a circa 2 cm dal punto di divisione delle arterie carotidi.
Successivamente, le forme d'onda del flusso sanguigno dell'arteria carotidea saranno conservate insieme a una traccia Wave-Doppler pulsata del flusso dell'arteria.
Il tempo di ciclo sarà determinato contando il numero di battiti cardiaci all'inizio della corsa sistolica utilizzando la funzione calibro di una macchina ad ultrasuoni.
Effettuando misurazioni in intervalli di un decimo di millisecondo tra la salita sistolica e la tacca diastolica, verrà determinato il tempo di flusso.
l'IVC verrà scansionato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni portatile (LOGIQ-e di GE health care) e una sonda curvilinea da 3,5-5 MHz nella regione subxifoidea (vista paramediana lungo l'asse), proprio vicino al drenaggio della vena epatica comune all'IVC .
Nel punto in cui l'IVC si unisce all'atrio destro, si otterrà un'immagine 2D.
L'imaging in modalità M verrà utilizzato per registrare i cambiamenti nel diametro IVC durante l'inspirazione e l'espirazione.
La procedura viene eseguita a due o tre centimetri di distanza dalla giunzione atrio destro/IVC.
L'anestesista presente terrà traccia del tempo impiegato per localizzare l'IVC dopo aver posizionato la sonda sul paziente.
La modalità M dell'ecografia verrà utilizzata per misurare i diametri minimo (IVCDMin) e massimo (IVCDMax) dell'IVC e verrà calcolato l'indice di collassibilità dell'IVC (IVCCI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
284
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Egitto, 63513
- Reclutamento
- Fayoum University
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Contatto:
- Mahmoud Ramadan Ahmed, MSc
- Numero di telefono: 01000932147
- Email: mra15@fayoum.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti geriatrici durante interventi chirurgici elettivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni.
- I pazienti non avevano controindicazioni per l'anestesia spinale.
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un BMI superiore a 35 Kg/m2.
- Pazienti affetti da stenosi carotidea.
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg.
- Pazienti che necessitano di idratazione preoperatoria.
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROC sotto la curva
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2022 al 1 dicembre 2023
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Caratteristica operativa del ricevitore (ROC) sotto la curva con il miglior cut-off del valore del tempo di flusso carotideo corretto e dell'indice di collassibilità IVC nel predire la PSAH nei pazienti geriatrici.
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Dal 1 dicembre 2022 al 1 dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D 316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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