- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759533
Evaluatie van de gecorrigeerde carotisstroomtijd en de inklapbaarheidsindex van de inferieure vena cava bij het voorspellen van hypotensie na spinale anesthesie bij geriatrische patiënten
10 maart 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
We nemen patiënten op die electieve operaties zullen ondergaan, zoals orthopedische operaties zoals fixatorplaatsing, debridement van de onderste ledematen, liesbreuk, urochirurgie zoals blaas-prostaatresectie, hysterectomie, verwijdering van vleesbomen, verwijdering van eierstokcysten, plastische operaties en andere soorten operaties.
De vastenduur van de geïncludeerde patiënten is 8 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen.
Er wordt geen premedicatie gegeven.
De patiënt wordt in de operatiekamer in een liggende, neutrale hoofdrusthouding geplaatst, evenals standaardmonitors zoals een elektrocardiografie met vijf afleidingen, een pulsoximeter en niet-invasieve bloeddruk.
Een behandelend anesthesioloog zal een 25-gauge Quincke-spinaalnaald gebruiken om spinale anesthesie te induceren in de L3/4 of L4/5 werveltussenruimte met de patiënt in de rechter laterale decubitushouding.
Gedurende de hele proef kiest de behandelend anesthesioloog de doseringen van 0,5% hyperbare bupivacaïne (10 tot 15 mg) en fentanyl (10 tot 20 mg) 28.
De patiënt wordt teruggeplaatst in rugligging zonder enige zijdelingse kanteling zodra de spinale injectie gedurende een periode van 15 tot 30 seconden is gegeven.
Drie minuten na de spinale injectie wordt de sensorische blokkade geëvalueerd met een koude- en speldenpriktest.
De gemiddelde bloeddruk wordt elke 3 minuten gemeten tussen de spinale injectie en de bevalling, en elke 5 minuten vanaf de bevalling tot het einde van de procedure.
De laagste SBP gemeten tussen de spinale anesthesie-injectie en aflevering wordt bepaald, samen met het percentage van de SBP-daling van de pre-anesthesie SBP.
Het hoofd van de patiënt wordt 308 graden naar links gedraaid.
Eerst wordt een lineaire array-transducer van 6,0 tot 13,0 MHz verticaal op de nek geplaatst met de sondemarkering naar het hoofd van de patiënt gericht.
De onderrand van het schildklierkraakbeen geeft een B-modus-beeld over de lange as van de rechter gemeenschappelijke halsslagader.
De sonde wordt dan in het midden van het lumen geplaatst, ongeveer 2 cm van waar de halsslagaders splitsen.
Daarna worden de golfvormen van de bloedstroom in de halsslagader behouden, samen met een gepulseerd Wave-Doppler-spoor van de stroom van de slagader.
De cyclustijd wordt bepaald door het aantal hartslagen te tellen aan het begin van de systolische opwaartse slag met behulp van de schuifmaatfunctie van een ultrasone machine.
Door metingen te doen in intervallen van een tiende van een milliseconde tussen de systolische opgaande slag en de diastolische inkeping, wordt de stroomtijd bepaald.
de IVC wordt gescand met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat (LOGIQ-e van GE healthcare) en een 3,5-5 MHz kromlijnige sonde in het subxiphoid-gebied (paramediane lange-asweergave), net dicht bij de afvoer van de gewone leverader naar de IVC .
Op het punt waar de IVC samenkomt met het rechteratrium, wordt een 2D-beeld verkregen.
M-mode beeldvorming zal worden gebruikt om veranderingen in de IVC-diameter vast te leggen tijdens inspiratie en expiratie.
De procedure wordt uitgevoerd op twee tot drie centimeter afstand van de rechter atrium/IVC-kruising.
De behandelend anesthesist houdt bij hoe lang het duurde om de IVC te lokaliseren nadat de sonde bij de patiënt was geplaatst.
De M-modus van de echografie wordt gebruikt om de minimale (IVCDMin) en maximale (IVCDMax) diameters van de IVC te meten, en de IVC Collapsibility Index (IVCCI) wordt berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
284
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypte, 63513
- Fayoum University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geriatrische patiënten tijdens electieve operaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar.
- Patiënten hadden geen contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een BMI van meer dan 35 kg/m2.
- Patiënten die lijden aan carotisstenose.
- Patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg.
- Patiënten die preoperatieve hydratatie nodig hebben.
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC onder de curve
Tijdsspanne: Van 1 december 2022 tot 1 december 2023
|
Ontvangerbedrijfskarakteristiek (ROC) onder de curve met de beste afkapwaarde van de waarde van de gecorrigeerde carotisstroomtijd en IVC-collapsibility-index bij het voorspellen van PSAH bij geriatrische patiënten.
|
Van 1 december 2022 tot 1 december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D 316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .