- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05759533
Ocena skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej i wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej w przewidywaniu hipotensji pozapaństwowej u pacjentów geriatrycznych
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Obejmujemy pacjentów, którzy będą poddani planowym zabiegom chirurgicznym, takim jak operacje ortopedyczne, takie jak założenie stabilizatora, oczyszczenie kończyn dolnych, przepuklina pachwinowa, Uroschirurgia jako resekcja pęcherza moczowego, histerektomia, usunięcie mięśniaków, usunięcie torbieli jajnika, operacje plastyczne i inne rodzaje operacji.
Czas trwania postu włączonych pacjentów wyniesie 8 godzin dla ciał stałych i 2 godziny dla klarownych płynów.
Nie będzie podanej premedykacji.
Na sali operacyjnej pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na wznak z neutralną głową, a także standardowe monitory, takie jak elektrokardiografia z pięcioma odprowadzeniami, pulsoksymetr i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi.
Prowadzący anestezjolog użyje igły rdzeniowej Quincke o rozmiarze 25 w celu wywołania znieczulenia podpajęczynówkowego w przestrzeni międzykręgowej L3/4 lub L4/5 z pacjentem w pozycji leżącej na prawym boku.
W trakcie badania anestezjolog prowadzący będzie dobierał dawki 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej (10 do 15 mg) i fentanylu (10 do 20 mg) 28.
Po wykonaniu wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego przez okres od 15 do 30 sekund, pacjent zostanie ponownie umieszczony w pozycji leżącej bez przechylania bocznego.
Trzy minuty po wstrzyknięciu do rdzenia blok czuciowy zostanie oceniony za pomocą testu na zimno i nakłucia szpilką.
Średnie ciśnienie krwi będzie mierzone co 3 minuty między wkłuciem podpajęczynówkowym a porodem oraz co 5 minut od porodu do zakończenia zabiegu.
Określone zostanie najniższe SBP zmierzone między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a dostawą, wraz z procentowym spadkiem SBP w stosunku do SBP przed znieczuleniem.
Głowa pacjenta zostanie obrócona o 308 stopni w lewo.
Najpierw przetwornik liniowy o częstotliwości od 6,0 do 13,0 MHz zostanie umieszczony pionowo na szyi, tak aby znacznik sondy był skierowany w stronę głowy pacjenta.
Dolna krawędź chrząstki tarczowatej zapewni obraz prawej tętnicy szyjnej wspólnej w osi długiej w trybie B.
Sonda zostanie następnie umieszczona w środku światła, około 2 cm od miejsca, w którym rozchodzą się tętnice szyjne.
Następnie krzywe przepływu krwi w tętnicy szyjnej zostaną zachowane wraz z pulsacyjnym śladem Wave-Doppler przepływu w tętnicy.
Czas cyklu zostanie określony przez zliczenie liczby uderzeń serca na początku skurczowego wylewu w górę za pomocą funkcji suwmiarki aparatu ultrasonograficznego.
Dokonując pomiarów w odstępach jednej dziesiątej milisekundy między skokiem skurczowym w górę a kresem rozkurczowym, zostanie określony czas przepływu.
IVC zostanie zeskanowane za pomocą przenośnego urządzenia ultrasonograficznego (LOGIQ-e firmy GE Healthcare) i sondy krzywoliniowej 3,5-5 MHz w okolicy podwysięgnikowej (widok wzdłuż osi środkowej), tuż przy ujściu żyły wątrobowej wspólnej do IVC .
W miejscu, w którym IVC łączy się z prawym przedsionkiem, uzyskany zostanie obraz 2D.
Obrazowanie w trybie M będzie wykorzystywane do rejestrowania zmian średnicy IVC podczas wdechu i wydechu.
Zabieg przeprowadza się w odległości dwóch do trzech centymetrów od prawego połączenia przedsionka/IVC.
Prowadzący anestezjolog będzie śledził, ile czasu zajęło zlokalizowanie IVC po umieszczeniu sondy na pacjencie.
Tryb M ultrasonografii zostanie wykorzystany do zmierzenia minimalnej (IVCDMin) i maksymalnej (IVCDMax) średnicy IVC oraz obliczony zostanie wskaźnik zapadalności IVC (IVCCI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
284
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egipt, 63513
- Rekrutacyjny
- Fayoum University
-
Kontakt:
- Mahmoud Ramadan Ahmed, MSc
- Numer telefonu: 01000932147
- E-mail: mra15@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci geriatryczni podczas planowych operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat.
- Pacjenci nie mieli przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Pacjenci poddawani planowej operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI większym niż 35 kg/m2.
- Pacjenci cierpiący na zwężenie tętnicy szyjnej.
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 160 mmHg.
- Pacjenci, którzy wymagają przedoperacyjnego nawodnienia.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ROC pod krzywą
Ramy czasowe: Od 1 grudnia 2022 do 1 grudnia 2023
|
Charakterystyka operacyjna odbiornika (ROC) pod krzywą z najlepszym odcięciem wartości skorygowanego czasu przepływu w tętnicy szyjnej i wskaźnika zapadalności IVC w przewidywaniu PSAH u pacjentów geriatrycznych.
|
Od 1 grudnia 2022 do 1 grudnia 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D 316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .