- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05759533
Bewertung der korrigierten Karotisflusszeit und des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei der Vorhersage einer Hypotonie nach Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten
21. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Wir schließen Patienten ein, die sich elektiven Operationen wie orthopädischen Operationen wie Fixateurplatzierung, Debridement der unteren Extremität, Leistenhernie, Urochirurgie wie Blasen-Prostata-Resektion, Hysterektomie, Entfernung von Myomen, Entfernung von Ovarialzysten, plastischen Operationen und anderen Arten von Operationen unterziehen.
Die Fastendauer der eingeschlossenen Patienten beträgt 8 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten.
Es wird keine Prämedikation gegeben.
Der Patient wird im Operationssaal in eine Rückenlage mit neutralem Kopf gelegt und mit Standardmonitoren wie einer Fünf-Kanal-Elektrokardiographie, einem Pulsoximeter und einem nicht-invasiven Blutdruck überwacht.
Ein behandelnder Anästhesist wird eine 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel verwenden, um eine Spinalanästhesie im L3/4- oder L4/5-Wirbelzwischenraum mit dem Patienten in der rechten Seitenlage zu induzieren.
Im Verlauf der Studie wählt der behandelnde Anästhesist die Dosierungen von 0,5 % hyperbarem Bupivacain (10–15 mg) und Fentanyl (10–20 mg) 28.
Der Patient wird ohne seitliche Neigung wieder in die Rückenlage gebracht, nachdem die Wirbelsäuleninjektion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Sekunden verabreicht wurde.
Drei Minuten nach der Injektion in die Wirbelsäule wird die sensorische Blockade mit einem Kälte- und Nadelstichtest bewertet.
Der mittlere Blutdruck wird alle 3 Minuten zwischen der Spinalinjektion und der Entbindung und alle 5 Minuten von der Entbindung bis zum Ende des Eingriffs gemessen.
Der niedrigste SBD, der zwischen der Spinalanästhesie-Injektion und der Abgabe gemessen wurde, wird zusammen mit dem Prozentsatz des SBD-Abfalls gegenüber dem SBD vor der Anästhesie bestimmt.
Der Kopf des Patienten wird um 308 Grad nach links gedreht.
Zuerst wird ein 6,0 bis 13,0 MHz Linear-Array-Schallkopf vertikal am Hals positioniert, wobei die Sondenmarkierung zum Kopf des Patienten zeigt.
Der untere Rand des Schildknorpels liefert ein Langachsen-B-Modus-Bild der rechten Halsschlagader.
Die Sonde wird dann in der Mitte des Lumens positioniert, etwa 2 cm von der Stelle entfernt, an der sich die Halsschlagadern teilen.
Danach werden die Kurven des Blutflusses der Halsschlagader zusammen mit einer gepulsten Wave-Doppler-Spur des Arterienflusses gespeichert.
Die Zykluszeit wird bestimmt, indem die Anzahl der Herzschläge zu Beginn des systolischen Aufwärtshubs unter Verwendung der Messschieberfunktion eines Ultraschallgeräts gezählt wird.
Durch Messungen in Zehntel-Millisekunden-Intervallen zwischen dem systolischen Aufwärtshub und der diastolischen Kerbe wird die Durchflusszeit bestimmt.
Die IVC wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät (LOGIQ-e von GE Health Care) und einer gekrümmten 3,5-5-MHz-Sonde in der Subxiphoidregion (Paramedian-Längsachsenansicht) gescannt, direkt in der Nähe der gemeinsamen Lebervene, die in die IVC abfließt .
An der Stelle, an der das IVC in den rechten Vorhof mündet, wird ein 2D-Bild erhalten.
Die M-Mode-Bildgebung wird verwendet, um Änderungen des IVC-Durchmessers während der Inspiration und Exspiration aufzuzeichnen.
Der Eingriff wird zwei bis drei Zentimeter entfernt vom rechten Vorhof/IVC-Übergang durchgeführt.
Der behandelnde Anästhesist wird verfolgen, wie lange es gedauert hat, den IVC nach dem Anbringen der Sonde am Patienten zu lokalisieren.
Der M-Modus des Ultraschalls wird verwendet, um den minimalen (IVCDMin) und maximalen (IVCDMax) Durchmesser des IVC zu messen, und der IVC-Kollapsibilitätsindex (IVCCI) wird berechnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
284
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63513
- Rekrutierung
- Fayoum University
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Kontakt:
- Mahmoud Ramadan Ahmed, MSc
- Telefonnummer: 01000932147
- E-Mail: mra15@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geriatrische Patienten während elektiver Operationen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre alt.
- Die Patienten hatten keine Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem BMI von mehr als 35 kg/m2.
- Patienten mit Karotisstenose.
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 160 mmHg.
- Patienten, die eine präoperative Flüssigkeitszufuhr benötigen.
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROC unter der Kurve
Zeitfenster: Vom 1. Dezember 2022 bis 1. Dezember 2023
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Receiver Operating Characteristic (ROC) unter der Kurve mit dem besten Cut-Off des Werts der korrigierten Karotisflusszeit und des IVC-Kollapsibilitätsindex bei der Vorhersage von PSAH bei geriatrischen Patienten.
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Vom 1. Dezember 2022 bis 1. Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D 316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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