- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759533
Avaliação do tempo de fluxo carotídeo corrigido e do índice de colapsibilidade da veia cava inferior na previsão de hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes geriátricos
10 de março de 2025 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Incluímos pacientes que serão submetidos a cirurgias eletivas, como cirurgias ortopédicas como colocação de fixadores, desbridamento de membros inferiores, hérnia inguinal, Urocirurgia como ressecção bexiga-próstata, histerectomia, remoção de miomas, remoção de citos ovarianos, cirurgias plásticas e outros tipos de cirurgia.
A duração do jejum dos pacientes incluídos será de 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros.
Não haverá nenhuma pré-medicação dada.
O paciente será colocado em decúbito dorsal, postura de repouso de cabeça neutra na sala de cirurgia, bem como monitores padrão, como um eletrocardiograma de cinco derivações, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva.
Um anestesiologista assistente usará uma agulha espinhal Quincke de calibre 25 para induzir a raquianestesia no interespaço vertebral L3/4 ou L4/5 com o paciente na postura de decúbito lateral direito.
Ao longo do estudo, o anestesiologista assistente escolherá as dosagens de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (10 a 15 mg) e fentanil (10 a 20 mg) 28.
O paciente será colocado de volta na posição supina sem qualquer inclinação lateral uma vez que a injeção espinhal tenha sido administrada por um período de 15 a 30 segundos.
Três minutos após a injeção espinhal, o bloqueio sensorial será avaliado com um teste de frio e alfinetada.
A pressão arterial média será medida a cada 3 minutos entre a injeção espinhal e o parto e a cada 5 minutos desde o parto até o final do procedimento.
A PAS mais baixa medida entre a injeção da raquianestesia e o parto será determinada, juntamente com a porcentagem de queda da PAS a partir da PAS pré-anestésica.
A cabeça do paciente será virada 308 graus para a esquerda.
Primeiro, um transdutor linear de 6,0 a 13,0 MHz será posicionado verticalmente no pescoço com o marcador da sonda voltado para a cabeça do paciente.
A borda inferior da cartilagem tireoide fornecerá uma imagem em modo B de eixo longo da artéria carótida comum direita.
A sonda será então posicionada no centro do lúmen, cerca de 2 cm de onde as artérias carótidas se dividem.
Depois disso, as formas de onda do fluxo sanguíneo da artéria carótida serão preservadas juntamente com um traço Doppler de onda pulsada do fluxo da artéria.
O tempo do ciclo será determinado pela contagem do número de batimentos cardíacos no início do movimento ascendente sistólico usando a função de calibrador de uma máquina de ultrassom.
Ao fazer medições em intervalos de um décimo de milissegundo entre o movimento ascendente sistólico e o entalhe diastólico, o tempo de fluxo será determinado.
a VCI será digitalizada usando um aparelho de ultrassom portátil (LOGIQ-e da GE health care) e uma sonda curvilínea de 3,5-5 MHz na região subxifóide (visão paramediana do eixo longo), próximo à drenagem da veia hepática comum para a VCI .
No ponto onde a VCI se une ao átrio direito, uma imagem 2D será obtida.
A imagem em modo M será usada para registrar alterações no diâmetro da VCI durante a inspiração e a expiração.
O procedimento é realizado de dois a três centímetros de distância da junção átrio direito/VCI.
O anestesista responsável registrará quanto tempo levou para localizar a VCI depois de colocar a sonda no paciente.
O modo M da ultrassonografia será utilizado para medir os diâmetros Mínimo (IVCDMin) e Máximo (IVCDMax) da VCI, e o Índice de Colapsibilidade da VCI (IVCCI) será calculado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
284
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Egito, 63513
- Fayoum University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes geriátricos em cirurgias eletivas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade acima de 60 anos.
- Os pacientes não tinham contra-indicações para raquianestesia.
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC superior a 35 Kg/m2.
- Pacientes que sofrem de estenose carotídea.
- Pacientes com pressão arterial sistólica maior que 160 mmHg.
- Pacientes que necessitam de hidratação pré-operatória.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROC sob a curva
Prazo: De 1º de dezembro de 2022 a 1º de dezembro de 2023
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Receiver Operating Characteristic (ROC) sob a curva com o melhor corte do valor do tempo de fluxo carotídeo corrigido e índice de colapsibilidade da VCI na predição de PSAH em pacientes geriátricos.
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De 1º de dezembro de 2022 a 1º de dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D 316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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