- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759533
Evaluering af den korrigerede carotis flowtid og det inferior vena cava kollapsibilitetsindeks til forudsigelse af post-spinal anæstesihypotension hos geriatriske patienter
10. marts 2025 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Vi inkluderer patienter, der vil gennemgå elektive operationer såsom ortopædiske operationer som fixatorplacering, debridering af underekstremiteter, lyskebrok, urokirurgi som blære-prostata resektion, hysterektomi, fjernelse af fibromer, fjernelse af ovariecykter, plastikoperationer og andre typer kirurgi.
Fastevarigheden for de inkluderede patienter vil være 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.
Der vil ikke blive givet nogen præmedicinering.
Patienten vil blive placeret i en liggende, neutral hovedhvilestilling på operationsstuen samt standardmonitorer såsom en fem-aflednings elektrokardiografi, pulsoximeter og ikke-invasivt blodtryk.
En behandlende anæstesilæge vil bruge en 25-gauge Quincke spinal nål til at inducere spinal anæstesi i L3/4 eller L4/5 vertebral interspace med patienten i højre lateral decubitus stilling.
I løbet af forsøget vil den behandlende anæstesiolog vælge doseringerne 0,5 % hyperbar bupivacain (10 til 15 mg) og fentanyl (10 til 20 mg) 28.
Patienten vil blive anbragt tilbage i liggende stilling uden nogen lateral hældning, når spinalinjektionen er blevet givet over en periode på 15 til 30 sekunder.
Tre minutter efter spinalinjektionen vil den sensoriske blokering blive evalueret med en forkølelses- og nålestikstest.
Det gennemsnitlige blodtryk vil blive taget hvert 3. minut mellem spinalinjektion og levering, og hvert 5. minut fra fødslen til slutningen af proceduren.
Det laveste SBP målt mellem spinal anæstesi-injektion og levering vil blive bestemt sammen med procentdelen af SBP-faldet fra præ-anæstesi-SBP.
Patientens hoved vil blive drejet 308 grader til venstre.
Først vil en 6,0 til 13,0 MHz lineær array-transducer blive placeret lodret på halsen med sondemarkøren vendt mod patientens hoved.
Den nederste kant af skjoldbruskkirtlens brusk vil give et langakset B-mode billede af den højre fælles halspulsåre.
Sonden vil derefter blive placeret i lumens centrum, omkring 2 cm fra det sted, hvor halspulsårerne deler sig.
Derefter vil carotisarterie-blodstrømningsbølgeformer blive bevaret sammen med et pulserende Wave-Doppler-spor af arteriens flow.
Cyklustiden vil blive bestemt ved at tælle antallet af hjerteslag ved starten af det systoliske opadgående slag ved hjælp af en ultralydsmaskines skydelærefunktion.
Ved at tage målinger i en tiendedel af millisekunders intervaller mellem det systoliske opslag og det diastoliske hak, vil flowtiden blive bestemt.
IVC'en vil blive scannet ved hjælp af en bærbar ultralydsenhed (LOGIQ-e af GE health care) og en 3,5-5 MHz kurvelineær sonde i subxiphoid-regionen (paramedian langaksevisning), lige tæt på den almindelige levervenes dræning til IVC'en .
På det punkt, hvor IVC'en slutter sig til højre atrium, opnås et 2D-billede.
M-mode billeddannelse vil blive brugt til at registrere ændringer i IVC-diameter under inspiration og udløb.
Proceduren udføres to til tre centimeter væk fra højre atrium/IVC-kryds.
Den behandlende anæstesilæge vil holde styr på, hvor lang tid det tog at lokalisere IVC'en efter at have placeret sonden på patienten.
M-tilstanden for ultralyd vil blive brugt til at måle IVC's minimum (IVCDMin) og maksimum (IVCDMax) diametre, og IVC Collapsibility Index (IVCCI) vil blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
284
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63513
- Fayoum University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Geriatriske patienter under elektive operationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 60 år.
- Patienterne havde ingen kontraindikationer for spinal anæstesi.
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et BMI på mere end 35 kg/m2.
- Patienter, der lider af carotisstenose.
- Patienter med systolisk blodtryk over 160 mmHg.
- Patienter, der har behov for præoperativ hydrering.
- Patienter under akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC under kurven
Tidsramme: Fra 1. december 2022 til 1. december 2023
|
Modtagerdriftskarakteristik (ROC) under kurven med den bedste afskæring af værdien af den korrigerede carotis-flowtid og IVC-sammenklappelighedsindeks til forudsigelse af PSAH hos geriatriske patienter.
|
Fra 1. december 2022 til 1. december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D 316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien