- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759533
Evaluering av den korrigerte carotisstrømningstiden og den inferior vena cava-kollapsibilitetsindeksen for å forutsi post-spinal anestesihypotensjon hos geriatriske pasienter
10. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Vi inkluderer pasienter som skal gjennomgå elektive operasjoner som ortopediske operasjoner som fikseringsplassering, debridering av nedre ekstremiteter, lyskebrokk, urokirurgi som blære-prostata reseksjon, hysterektomi, fjerning av fibroider, fjerning av eggstokksykler, plastiske operasjoner og andre typer kirurgi.
Fastevarigheten til de inkluderte pasientene vil være 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.
Det vil ikke bli gitt noen premedisinering.
Pasienten vil bli plassert i en liggende, nøytral hodehvilestilling i operasjonssalen samt standardmonitorer som en fem-avlednings elektrokardiografi, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk.
En behandlende anestesilege vil bruke en 25-gauge Quincke spinal nål for å indusere spinal anestesi i L3/4 eller L4/5 vertebrale mellomrom med pasienten i høyre lateral decubitus-stilling.
I løpet av forsøket vil den behandlende anestesilegen velge dosene 0,5 % hyperbar bupivakain (10 til 15 mg) og fentanyl (10 til 20 mg) 28.
Pasienten vil bli plassert tilbake i ryggleie uten sidetilt når spinalinjeksjonen er gitt over en periode på 15 til 30 sekunder.
Tre minutter etter spinalinjeksjonen vil den sensoriske blokkeringen bli evaluert med en forkjølelses- og nålestikktest.
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli tatt hvert 3. minutt mellom spinal injeksjon og levering, og hvert 5. minutt fra levering til slutten av prosedyren.
Det laveste SBP målt mellom spinal anestesi-injeksjon og levering vil bli bestemt, sammen med prosentandelen av SBP-fallet fra pre-anestesi SBP.
Pasientens hode vil dreies 308 grader til venstre.
Først vil en 6,0 til 13,0 MHz lineær array-transduser plasseres vertikalt på halsen med probemarkøren vendt mot pasientens hode.
Den nedre kanten av skjoldbruskbrusken vil gi et langakset B-modusbilde av høyre felles halspulsåre.
Sonden vil da plasseres i lumenets sentrum, rundt 2 cm fra der halspulsårene deler seg.
Etter det vil carotis arteries blodstrømsbølgeformer bli bevart sammen med et pulsert Wave-Doppler spor av arteriens strømning.
Syklustiden vil bli bestemt ved å telle antall hjerteslag ved starten av det systoliske oppslaget ved hjelp av en ultralydmaskins skyvelærefunksjon.
Ved å ta målinger i en tidel av millisekunders intervaller mellom det systoliske oppslaget og det diastoliske hakket, vil strømningstiden bli bestemt.
IVC-en vil bli skannet ved hjelp av en bærbar ultralydenhet (LOGIQ-e av GE health care) og en 3,5-5 MHz kurvelinjeformet sonde i subxiphoid-regionen (paramedian langaksevisning), like nær den vanlige levervenens drenering til IVC. .
På punktet der IVC slutter seg til høyre atrium, vil et 2D-bilde bli oppnådd.
M-modus avbildning vil bli brukt til å registrere endringer i IVC-diameter under inspirasjon og ekspirasjon.
Prosedyren utføres to til tre centimeter unna høyre atrium/IVC-kryss.
Den behandlende anestesilegen vil holde oversikt over hvor lang tid det tok å finne IVC etter å ha plassert sonden på pasienten.
M-modusen til ultrasonografien vil bli brukt til å måle IVCs Minimum (IVCDMin) og Maksimum (IVCDMax) diametre, og IVC Collapsibility Index (IVCCI) vil bli beregnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
284
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63513
- Fayoum University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Geriatriske pasienter under elektive operasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 60 år.
- Pasientene hadde ingen kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en BMI på over 35 kg/m2.
- Pasienter som lider av carotisstenose.
- Pasienter med systolisk blodtrykk høyere enn 160 mmHg.
- Pasienter som trenger preoperativ hydrering.
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC under kurven
Tidsramme: Fra 1. desember 2022 til 1. desember 2023
|
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) under kurven med den beste grensen for verdien av den korrigerte carotis-strømningstiden og IVC-kollapsibilitetsindeksen for å forutsi PSAH hos geriatriske pasienter.
|
Fra 1. desember 2022 til 1. desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D 316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .