- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759533
Utvärdering av den korrigerade karotisflödestiden och inferior Vena Cava Collapsibility Index för att förutsäga post-spinal anestesihypotension hos geriatriska patienter
10 mars 2025 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital
Vi inkluderar patienter som kommer att genomgå elektiva operationer såsom ortopediska operationer som fixatorplacering, debridering av nedre extremiteter, ljumskbråck, Urokirurgi som blås-prostata resektion, hysterektomi, borttagning av myom, borttagning av äggstockscykter, plastikoperationer och andra typer av kirurgi.
Fastetiden för de inkluderade patienterna kommer att vara 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor.
Det kommer inte att ges någon premedicinering.
Patienten kommer att placeras i en liggande, neutral huvudställning i operationssalen samt standardmonitorer som en elektrokardiografi med fem avledningar, pulsoximeter och icke-invasivt blodtryck.
En behandlande anestesiläkare kommer att använda en 25-gauge Quincke spinal nål för att inducera spinal anestesi i kotmellanrummet L3/4 eller L4/5 med patienten i höger lateral decubitusställning.
Under hela studiens gång kommer den behandlande anestesiläkaren att välja doserna 0,5 % hyperbar bupivakain (10 till 15 mg) och fentanyl (10 till 20 mg) 28.
Patienten kommer att placeras tillbaka i ryggläge utan någon lateral lutning när ryggradsinjektionen har getts under en period av 15 till 30 sekunder.
Tre minuter efter spinalinjektionen utvärderas det sensoriska blocket med ett förkylnings- och nålstickstest.
Medelblodtrycket kommer att tas var 3:e minut mellan spinalinjektion och leverans, och var 5:e minut från förlossningen till slutet av proceduren.
Det lägsta SBP som uppmätts mellan spinalanestesiinjektion och leverans kommer att bestämmas, tillsammans med procentandelen av SBP-fallet från SBP före anestesi.
Patientens huvud kommer att vridas 308 grader åt vänster.
Först kommer en 6,0 till 13,0 MHz linjär array-givare att placeras vertikalt på halsen med sondmarkören vänd mot patientens huvud.
Den nedre kanten av sköldkörtelbrosket kommer att ge en långaxel B-lägesbild av den högra gemensamma halspulsådern.
Sonden kommer sedan att placeras i lumens centrum, cirka 2 cm från där halspulsåderna delar sig.
Därefter kommer vågformer av halspulsåderns blodflöde att bevaras tillsammans med ett pulserat Wave-Doppler-spår av artärens flöde.
Cykeltiden bestäms genom att räkna antalet hjärtslag i början av det systoliska uppåtslaget med hjälp av en ultraljudsmaskins skjutmåttfunktion.
Genom att göra mätningar i en tiondels millisekunds intervall mellan det systoliska uppåtslaget och det diastoliska snittet kommer flödestiden att bestämmas.
IVC kommer att skannas med hjälp av en bärbar ultraljudsenhet (LOGIQ-e av GE health care) och en 3,5-5 MHz kurvlinjär sond i subxiphoid-regionen (paramedian long-axis view), precis nära den vanliga levervenens dränering till IVC. .
Vid den punkt där IVC ansluter sig till det högra atriumet kommer en 2D-bild att erhållas.
M-mode avbildning kommer att användas för att registrera förändringar i IVC diameter under inspiration och utandning.
Proceduren utförs två till tre centimeter från höger atrium/IVC-övergång.
Den behandlande narkosläkaren kommer att hålla reda på hur lång tid det tog att lokalisera IVC efter att ha placerat sonden på patienten.
M-läget för ultraljud kommer att användas för att mäta IVC:s minimum (IVCDMin) och Maximum (IVCDMax) diametrar, och IVC Collapsibility Index (IVCCI) kommer att beräknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
284
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63513
- Fayoum University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Geriatriska patienter under elektiva operationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 60 år.
- Patienterna hade inga kontraindikationer för spinalbedövning.
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett BMI på mer än 35 kg/m2.
- Patienter som lider av karotisstenos.
- Patienter med systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg.
- Patienter som behöver hydrering före operation.
- Patienter som genomgår en akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC under kurvan
Tidsram: Från 1 december 2022 till 1 december 2023
|
Mottagarens funktionskarakteristik (ROC) under kurvan med bästa cut-off av värdet för den korrigerade karotisflödestiden och IVC kollapsbarhetsindex för att förutsäga PSAH hos geriatriska patienter.
|
Från 1 december 2022 till 1 december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D 316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .