Účinky tradiční čínské medicíny (GSJYF) u dětí s dědičným proteinurickým onemocněním ledvin
Léčebné účinky tradiční čínské medicíny (vzorec Gu Shen Juan Yu) u dětí s dědičným proteinurickým onemocněním ledvin: multicentrická, otevřená, dvouramenná, paralelní konstrukce, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba dědičného protinurického onemocnění ledvin zůstává omezená. Inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), pomáhají kontrolovat proteinurii a zpomalovat progresi ztráty funkce ledvin. Podstatná část pacientů však progreduje do konečného stadia renálního onemocnění, které je částečně spojeno s vysokou reziduální proteinurií. Jsou zapotřebí nové terapie ke snížení proteinurie a omezení progrese CKD. Tradiční čínská medicína (TCM) je v Číně široce používána po tisíce let a upřednostňována při léčbě chronických onemocnění pro multifaktoriální a vícecílové působení.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že tato tradiční čínská medicína, zaměřená na poškození a opravu podocytů s názvem Gu Shen Juan Yu Formula, může významně snížit proteinurii a oddálit ztrátu funkce ledvin u pacientů s proteinurickým onemocněním ledvin. K ověření této hypotézy plánují výzkumníci zahájit multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, paralelně navrženou, randomizovanou klinickou studii u 144 dětí s proteinurií ledvin. Studovaná populace se bude skládat z dětí s proteinurií, které dostávají rutinní léčbu, jako je léčba inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II. V této studii byli účastníci náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali rutinní terapii TCM+ nebo rutinní terapii po dobu 12 týdnů. Primárním cílem bylo změřit změnu vylučování bílkovin močí a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) během léčebného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Čína
- Shandong Provincal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-18 let;
- Proteinurie spojená s hereditární nefropatií, která byla potvrzena mutacemi v genech podocytů nebo syndromových genech (včetně kolagenů);
- Protein v moči více než 500 mg/24 hodin a/nebo UPCR (v prvním ranním vyprazdňování) více než 0,5 mg/mg v době výchozího stavu navzdory léčbě ACEI nebo ARB po dobu alespoň 3 měsíců;
- Odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle Schwartzova vzorce);
- Bez jakýchkoli imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy, inhibitory kalcinrurinu atd.
- Na stabilní dávce ACEI nebo ARB po dobu alespoň 4 týdnů；
- Ochota dát písemný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovány vrozené anomálie ledvin a močových cest (CAKUT), nefronoftóza, polycystické onemocnění ledvin atd.;
- S abnormální funkcí jater, ALT nebo AST > 2,0 x horní hranice normálu (ULN) při zařazení;
- Příjem imunosupresivní léčby (včetně kortikosteroidů a jiných imunosupresivních léků) během tří měsíců před zařazením;
- Užívání jiné tradiční čínské medicíny a/nebo jejího analoga, které může snížit proteinurii během posledních 2 týdnů. Pacienti, kteří užívají jinou léčbu TCM, mohli být zařazeni po 2 týdnech vymývacího období;
- Prodělal velkou transplantaci orgánů (např. srdce, ledviny, játra);
- Jakákoli medikace, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci nebo metabolismus, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: aktivní zánětlivé onemocnění střev, po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu;
- Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neschopnost dodržovat studijní a následné postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
TCM+Rutinová terapie se používá nejprve po dobu 12 týdnů, následuje 2 týdny vymývací fáze, poté Rutinní terapie po dobu 12 týdnů. TCM jako vzorec Gu Shen Juan Yu: 3 g nebo 6 g nebo 12 g pokaždé na základě hmotnosti (3 g pro W≤ 20 kg, 6 g pro 20-30 kg nebo 12 g pro W > 30 kg), 2krát denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzorky GSJYF byly vyrobeny a zabaleny společností Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. s číslem šarže 20230830. Rutinní terapie: se stabilní dávkou ACE inhibitorů/blokátorů receptorů angiotenzinu II. |
Pacienti dostávají stabilní dávku léku ACEI/ARB jako rutinní terapii.
Ostatní jména:
Gu Shen Juan Yu Formula obsahuje 11 bylin a je pro pacienty k dispozici v tekuté formě. Pacienti dostanou přípravek Gu Shen Juan Yu, 3 g nebo 6 g nebo 12 g pokaždé na základě hmotnosti (3 g pro W≤ 20 kg, 6 g pro 20-30 kg nebo 12 g pro W > 30 kg), 2krát denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Rutinní terapie: Pacienti, kteří dostávají stabilní dávku ACEI/ARB, budou pokračovat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Rutinní terapie se používá nejprve po dobu 12 týdnů, následuje 2 týdny vymývací fáze, poté TCM+rutinní terapie po dobu 12 týdnů. TCM jako vzorec Gu Shen Juan Yu: 3 g nebo 6 g nebo 12 g pokaždé na základě hmotnosti (3 g pro W≤ 20 kg, 6 g pro 20-30 kg nebo 12 g pro W > 30 kg), 2krát denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzorky GSJYF byly vyrobeny a zabaleny společností Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. s číslem šarže 20230830. Rutinní terapie: se stabilní dávkou ACE inhibitorů/blokátorů receptorů angiotenzinu II. |
Pacienti dostávají stabilní dávku léku ACEI/ARB jako rutinní terapii.
Ostatní jména:
Gu Shen Juan Yu Formula obsahuje 11 bylin a je pro pacienty k dispozici v tekuté formě. Pacienti dostanou přípravek Gu Shen Juan Yu, 3 g nebo 6 g nebo 12 g pokaždé na základě hmotnosti (3 g pro W≤ 20 kg, 6 g pro 20-30 kg nebo 12 g pro W > 30 kg), 2krát denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Rutinní terapie: Pacienti, kteří dostávají stabilní dávku ACEI/ARB, budou pokračovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
UPCR ve vzorcích bodové moči z prvního rána se měří na začátku, ve 12. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu.
Jde o opakované měření.
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
|
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
eGFR bude vyhodnocena pomocí Schwartzova vzorce (eGFR=k*výška(cm)/sérový kreatinin(umol/l)), k=36,5).
Sérový kreatinin se měří na začátku, týden 12, týden 14, týden 26.
Sérový kreatinin je opakované měření.
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
|
Procentuální změna poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
UACR ve vzorcích bodové moči z prvního rána se měří na začátku, ve 12. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu.
UPCR je opakované měření.
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
|
Procentuální změna 24hodinového proteinu od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
24hodinové vzorky moči se měří na začátku, ve 12. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu.
24hodinová proteinurie je opakované měření.
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérového albuminu od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
Sérový albumin se měří na začátku, ve 12. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu.
Sérový albumin je opakované měření.
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
|
Změny skóre syndromu tradiční čínské medicíny po léčbě
Časové okno: Základní stav, týden 26
|
Body stupnice syndromu TCM se používají k hodnocení syndromů tradiční čínské medicíny na začátku a ve 26. týdnu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 36.
Vyšší skóre znamená vážný stav.
|
Základní stav, týden 26
|
|
Změny parametrů jaterních funkcí od výchozího stavu do týdne 26: Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
Vzorky krve se měří na začátku, týden 12, týden 14, týden 26, aby se vyhodnotila ALT
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
|
Změny parametrů jaterních funkcí od výchozího stavu do týdne 26: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
Vzorky krve se měří na začátku, týden 12, týden 14, týden 26, aby se vyhodnotila AST
|
výchozí stav, týden 12, týden 14, týden 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) během období léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
|
Počet subjektů s AE jako míra bezpečnosti
|
výchozí stav do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Onemocnění ledvin
- Proteinurie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- TCMinpKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .