Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af traditionel kinesisk medicin (GSJYF) hos børn med arvelig proteinurisk nyresygdom

16. januar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Behandlingseffekter af traditionel kinesisk medicin (Gu Shen Juan Yu Formula) hos børn med arvelig proteinurisk nyresygdom: et multicenter, åbent, to-armet, parallelt design, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om traditionel kinesisk medicin, Gu Shen Juan Yu Formula, som komplementær behandling er sikker og effektiv i behandlingen af ​​arvelig proteinurisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling for arvelig protinurisk nyresygdom er fortsat begrænset. Renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hæmmere såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) hjælper med at kontrollere proteinuri og bremse udviklingen af ​​nyrefunktionstab. Imidlertid udvikler en betydelig del af patienterne sig til nyresygdom i slutstadiet, som delvist er forbundet med høj resterende proteinuri. Nye behandlinger til at mindske proteinuri og begrænse progression af kronisk nyreinsufficiens er nødvendige. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har været flittigt brugt i Kina i tusinder af år og begunstiget i behandling af kronisk sygdom til multifaktoriel, multi-target handling.

Efterforskernes hypotese er, at denne traditionelle kinesiske medicin, målrettet mod podocytskade og reparation ved navn Gu Shen Juan Yu Formula, kan reducere proteinuri og forsinke nyrefunktionstab hos patienter med proteinurisk nyresygdom. For at teste denne hypotese planlægger efterforskerne at påbegynde et multicenter, open-label, to-arm, parallelt design, randomiseret klinisk forsøg med 144 børn med proteinuri nyresygdom. Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn med proteinuri, som er i rutinebehandling såsom ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokkerbehandling. I denne undersøgelse blev deltagerne tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage TCM+ Rutineterapi eller Rutineterapi i 12 uger. Det primære formål var at måle ændringen i urinproteinudskillelse og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i løbet af behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina
        • Shandong Provincal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3-18 år;
  • Proteinuri forbundet med arvelig nefropati, som blev bekræftet af mutationer i podocytgener eller syndromgener (herunder kollagener);
  • Urinprotein mere end 500 mg/24 timer og/eller UPCR (i tomrum første morgen) mere end 0,5 mg/mg på tidspunktet for baseline trods ACEI- eller ARB-behandling i mindst 3 måneder;
  • Estimeret GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimeret med Schwartz formel);
  • Uden nogen immunsuppressiv medicin såsom kortikosteroider, calcinrurinhæmmere osv.；
  • På en stabil dosis af ACEI eller ARB i mindst 4 uger;
  • Vilje til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødte anomalier i nyrer og urinveje (CAKUT), nefronophthisis, polycystisk nyresygdom osv.
  • Med unormal leverfunktion, ALAT eller ASAT >2,0 x øvre normalgrænse (ULN) ved tilmelding;
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling (herunder kortikosteroider og anden immunsuppressiv medicin) inden for tre måneder før tilmelding;
  • Modtagelse af anden traditionel kinesisk medicin og/eller dens analoge, som kan reducere proteinuri inden for de seneste 2 uger. Patienter, der tager anden TCM-behandling, kan tilmeldes efter 2 ugers udvaskningsperiode;
  • Har gennemgået større organtransplantationer (f. hjerte, nyre, lever);
  • Enhver medicin, kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen eller metabolismen, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: aktiv inflammatorisk tarmsygdom, modtaget større mave-tarmkanaloperationer;
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

TCM+Rutineterapi anvendes først i 12 uger, efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, derefter rutineterapi i 12 uger.

TCM som Gu Shen Juan Yu Formel: 3g eller 6g eller 12g hver gang baseret på vægt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg eller 12g for W>30kg), 2 gange dagligt i 12 uger, oralt.

GSJYF-prøverne blev lavet og pakket af Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med partinummer 20230830.

Rutinebehandling: med stabil dosis af ACE-hæmmere/angiotensin II-receptorblokker.
Medicin: Rutineterapi
Patienter får en stabil dosis ACEI/ARB-lægemiddel som rutinebehandling.
Andre navne:
  • ACEI/ARB
Medicin: TCM+ Rutineterapi

Gu Shen Juan Yu Formula indeholder 11 urter, og den er tilgængelig i flydende form til patienter. Patienterne vil modtage Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g hver gang baseret på vægt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg eller 12g for W>30kg), 2 gange dagligt i 12 uger, oralt.

Rutineterapi: Patienter, der får en stabil dosis ACEI/ARB, fortsættes.

Andre navne:
  • Gushen Juanyu Formel+ACEI/ARB
Eksperimentel: Gruppe B

Rutineterapi anvendes først i 12 uger, efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, derefter TCM+Rutineterapi i 12 uger.

TCM som Gu Shen Juan Yu Formel: 3g eller 6g eller 12g hver gang baseret på vægt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg eller 12g for W>30kg), 2 gange dagligt i 12 uger, oralt.

GSJYF-prøverne blev lavet og pakket af Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med partinummer 20230830.

Rutinebehandling: med stabil dosis af ACE-hæmmere/angiotensin II-receptorblokker.
Medicin: Rutineterapi
Patienter får en stabil dosis ACEI/ARB-lægemiddel som rutinebehandling.
Andre navne:
  • ACEI/ARB
Medicin: TCM+ Rutineterapi

Gu Shen Juan Yu Formula indeholder 11 urter, og den er tilgængelig i flydende form til patienter. Patienterne vil modtage Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g hver gang baseret på vægt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg eller 12g for W>30kg), 2 gange dagligt i 12 uger, oralt.

Rutineterapi: Patienter, der får en stabil dosis ACEI/ARB, fortsættes.

Andre navne:
  • Gushen Juanyu Formel+ACEI/ARB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
UPCR i første morgenpleturinprøver måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 26. Det er en gentagen måling.
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
eGFR vil blive evalueret ved hjælp af Schwartz formel (eGFR=k*højde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5). Serumkreatinin måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26. Serumkreatinin er en gentagen måling.
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Procentvis ændring i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
UACR i første morgenpleturinprøver måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 26. UPCR er en gentagen måling.
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Procentvis ændring i 24-timers protein fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
24-timers urinprøver måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 26. 24-timers proteinuri er en gentagen måling.
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumalbumin fra baseline til uge 26
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Serumalbumin måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 26. Serumalbumin er en gentagen måling.
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Ændringer i Traditionel Kinesisk Medicin syndrom score efter behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
En TCM-syndrom-skalapunkter bruges til at evaluere de traditionelle kinesiske medicin-syndromer ved baseline og uge 26. Minimumværdierne er 0 og maksimumværdierne er 36. De højere score betyder en alvorlig status.
Baseline, uge ​​26
Ændringer i leverfunktionsparametre fra baseline til uge 26: Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Blodprøver måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26 for at evaluere ALT
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Ændringer i leverfunktionsparametre fra baseline til uge 26: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Blodprøver måles ved baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26 for at evaluere AST
baseline, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: baseline til uge 26
Antal forsøgspersoner med AE'er som et mål for sikkerhed
baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Xuzhou Children Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMinpKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Rutineterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner