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Auswirkungen der Traditionellen Chinesischen Medizin (GSJYF) bei Kindern mit erblicher proteinurischer Nierenerkrankung

16. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Behandlungseffekte der traditionellen chinesischen Medizin (Gu-Shen-Juan-Yu-Formel) bei Kindern mit vererbter proteinurischer Nierenerkrankung: eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit parallelem Design

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die traditionelle chinesische Medizin, Gu Shen Juan Yu Formula, als ergänzende Behandlung sicher und wirksam bei der Behandlung von erblicher proteinurischer Nierenerkrankung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Therapie der erblichen protinurischen Nierenerkrankung bleibt begrenzt. Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) helfen, die Proteinurie zu kontrollieren und das Fortschreiten des Nierenfunktionsverlusts zu verlangsamen. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten entwickelt sich jedoch zu einer Nierenerkrankung im Endstadium, die teilweise mit einer hohen Restproteinurie verbunden ist. Es werden neue Therapien benötigt, um die Proteinurie zu verringern und das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung zu begrenzen. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird in China seit Jahrtausenden in großem Umfang eingesetzt und bei der Behandlung chronischer Krankheiten wegen ihrer multifaktoriellen und zielgerichteten Wirkung bevorzugt.

Die Hypothese der Forscher ist, dass diese traditionelle chinesische Medizin namens Gu Shen Juan Yu Formula, die auf Podozytenverletzung und -reparatur abzielt, die Proteinurie deutlich reduzieren und den Verlust der Nierenfunktion bei Patienten mit proteinurischer Nierenerkrankung verzögern kann. Um diese Hypothese zu testen, planen die Forscher, eine multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit parallelem Design an 144 Kindern mit Proteinurie-Nierenerkrankung zu initiieren. Die Studienpopulation besteht aus Kindern mit Proteinurie, die eine Routinetherapie wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker erhalten. In dieser Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer TCM+-Routinetherapie oder einer Routinetherapie für 12 Wochen zugeteilt. Das primäre Ziel war die Messung der Veränderung der Proteinausscheidung im Urin und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) während des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Shandong Provincal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3-18 Jahren；
  • Proteinurie im Zusammenhang mit hereditärer Nephropathie, die durch Mutationen in Podozytengenen oder syndromalen Genen (einschließlich Kollagenen) bestätigt wurde;
  • Protein im Urin mehr als 500 mg/24 Stunden und/oder UPCR (in der ersten morgendlichen Entleerung) mehr als 0,5 mg/mg zum Zeitpunkt der Baseline trotz ACEI- oder ARB-Behandlung für mindestens 3 Monate;
  • Geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt mit der Schwartz-Formel);
  • Ohne immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide, Calcinrurin-Inhibitoren usw.
  • Auf einer stabilen Dosis von ACEI oder ARB für mindestens 4 Wochen；
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit angeborenen Anomalien der Nieren und Harnwege (CAKUT), Nephronophthise, polyzystische Nierenerkrankung usw.;
  • Mit anomaler Leberfunktion, ALT oder AST > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Einschreibung;
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (einschließlich Kortikosteroide und andere immunsuppressive Medikamente) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Einnahme anderer traditioneller chinesischer Medizin und/oder ihrer Analoga, die die Proteinurie innerhalb der letzten 2 Wochen reduzieren können. Patienten, die eine andere TCM-Behandlung erhalten, könnten nach einer 2-wöchigen Auswaschphase aufgenommen werden;
  • Hat sich einer größeren Organtransplantation unterzogen (z. Herz, Niere, Leber);
  • Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung oder den Stoffwechsel signifikant verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: aktive entzündliche Darmerkrankung, erhaltene größere Magen-Darm-Operation;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Unfähigkeit, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

TCM+Routinetherapie wird zunächst 12 Wochen lang angewendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und dann einer 12-wöchigen Routinetherapie.

TCM als Gu Shen Juan Yu-Formel: 3 g oder 6 g oder 12 g jeweils basierend auf dem Gewicht (3 g für W≤20 kg, 6 g für 20–30 kg oder 12 g für W>30 kg), 2-mal täglich für 12 Wochen, oral.

Die GSJYF-Proben wurden von Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD hergestellt und verpackt. mit der Chargennummer 20230830.

Routinetherapie: mit stabiler Dosis ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
Arzneimittel: Routinetherapie
Die Patienten erhalten eine stabile Dosis des ACEI/ARB-Medikaments als Routinetherapie.
Andere Namen:
  • ACEI/ARB
Arzneimittel: TCM+ Routinetherapie

Die Gu Shen Juan Yu-Formel enthält 11 Kräuter und ist für Patienten in flüssiger Form erhältlich. Die Patienten erhalten Gu Shen Juan Yu Formula, jeweils 3 g oder 6 g oder 12 g, je nach Gewicht (3 g für W≤20 kg, 6 g für 20–30 kg oder 12 g für W>30 kg), 12 Wochen lang zweimal täglich oral.

Routinetherapie: Patienten, die eine stabile Dosis ACEI/ARB erhalten, werden fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Gushen Juanyu Formula+ACEI/ARB
Experimental: Gruppe B

Die Routinetherapie wird zunächst 12 Wochen lang angewendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, dann TCM+Routinetherapie für 12 Wochen.

TCM als Gu Shen Juan Yu-Formel: 3 g oder 6 g oder 12 g jeweils basierend auf dem Gewicht (3 g für W≤20 kg, 6 g für 20–30 kg oder 12 g für W>30 kg), 2-mal täglich für 12 Wochen, oral.

Die GSJYF-Proben wurden von Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD hergestellt und verpackt. mit der Chargennummer 20230830.

Routinetherapie: mit stabiler Dosis ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
Arzneimittel: Routinetherapie
Die Patienten erhalten eine stabile Dosis des ACEI/ARB-Medikaments als Routinetherapie.
Andere Namen:
  • ACEI/ARB
Arzneimittel: TCM+ Routinetherapie

Die Gu Shen Juan Yu-Formel enthält 11 Kräuter und ist für Patienten in flüssiger Form erhältlich. Die Patienten erhalten Gu Shen Juan Yu Formula, jeweils 3 g oder 6 g oder 12 g, je nach Gewicht (3 g für W≤20 kg, 6 g für 20–30 kg oder 12 g für W>30 kg), 12 Wochen lang zweimal täglich oral.

Routinetherapie: Patienten, die eine stabile Dosis ACEI/ARB erhalten, werden fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Gushen Juanyu Formula+ACEI/ARB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
UPCR in Spoturinproben am ersten Morgen werden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 14 und Woche 26 gemessen. Es handelt sich um eine wiederholte Messung.
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
eGFR wird anhand der Schwartz-Formel bewertet (eGFR=k*Höhe(cm)/Serumkreatinin(umol/L), k=36,5). Das Serumkreatinin wird zu Studienbeginn in Woche 12, Woche 14 und Woche 26 gemessen. Serumkreatinin ist eine wiederholte Messung.
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Prozentuale Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Die UACR in Spoturinproben am ersten Morgen werden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 14 und Woche 26 gemessen. UPCR ist eine wiederholte Messung.
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Proteins vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
24-Stunden-Urinproben werden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 14 und Woche 26 gemessen. Bei der 24-Stunden-Proteinurie handelt es sich um eine wiederholte Messung.
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumalbumins vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Serumalbumin wird zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 14 und Woche 26 gemessen. Serumalbumin ist eine wiederholte Messung.
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Veränderungen der Scores für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Punkte einer TCM-Syndromskala werden zur Bewertung der Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin zu Studienbeginn und in Woche 26 verwendet. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 36. Die höheren Werte bedeuten einen schweren Status.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderungen der Leberfunktionsparameter vom Ausgangswert bis Woche 26: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Blutproben werden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 14, Woche 26 gemessen, um ALT zu bewerten
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Veränderungen der Leberfunktionsparameter vom Ausgangswert bis Woche 26: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26
Blutproben werden zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 14, Woche 26 gemessen, um den AST zu bewerten
Grundlinie, Woche 12, Woche 14, Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums unerwünschte Ereignisse (UE) meldeten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Probanden mit UE als Maß für die Sicherheit
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Xuzhou Children Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCMinpKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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