Effekter av tradisjonell kinesisk medisin (GSJYF) hos barn med arvelig proteinurisk nyresykdom
Behandlingseffekter av tradisjonell kinesisk medisin (Gu Shen Juan Yu Formula) hos barn med arvelig proteinurisk nyresykdom: et multisenter, åpent, to-arm, parallelldesign, randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandling for arvelig protinurisk nyresykdom er fortsatt begrenset. Renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hemmere som angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARBs) bidrar til å kontrollere proteinuri og bremse utviklingen av nyrefunksjonstap. En betydelig andel av pasientene utvikler seg imidlertid til nyresykdom i sluttstadiet, som delvis er assosiert med høy gjenværende proteinuri. Nye terapier for å redusere proteinuri og begrense CKD-progresjon er nødvendig. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt mye brukt i Kina i tusenvis av år og foretrukket i behandling av kronisk sykdom for multifaktoriell, multi-target handling.
Etterforskernes hypotese er at denne tradisjonelle kinesiske medisinen, rettet mot podocyttskade og reparasjon kalt Gu Shen Juan Yu Formula, kan redusere proteinuri betydelig og forsinke nyrefunksjonstap hos pasienter med proteinurisk nyresykdom. For å teste denne hypotesen planlegger etterforskerne å starte en multisenter, åpen, to-arms, parallelldesignet, randomisert klinisk studie på 144 barn med proteinuri nyresykdom. Studiepopulasjonen vil bestå av barn med proteinuri som får rutinebehandling som ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokkerbehandling. I denne studien ble deltakerne tilfeldig tildelt (1:1) til å motta TCM+ Rutineterapi eller Rutineterapi i 12 uker. Hovedmålet var å måle endringen i urinproteinutskillelse og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kina
- Shandong Provincal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3-18 år;
- Proteinuri assosiert med arvelig nefropati, som ble bekreftet av mutasjoner i podocyttgener eller syndromgener (inkludert kollagener);
- Urinprotein mer enn 500 mg/24 timer og/eller UPCR (i tomrom første morgen) mer enn 0,5 mg/mg ved baseline til tross for ACEI- eller ARB-behandling i minst 3 måneder;
- Estimert GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimert med Schwartz-formel);
- Uten noen immundempende medisiner som kortikosteroider, kalsinrurinhemmere osv.；
- På en stabil dose av ACEI eller ARB i minst 4 uker;
- Vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med medfødte anomalier i nyrene og urinveiene (CAKUT), nefronoftise, polycystisk nyresykdom etc;
- Ved unormal leverfunksjon, ALAT eller ASAT >2,0 x øvre normalgrense (ULN) ved registrering;
- Motta immunsuppressiv terapi (inkludert kortikosteroider og annen immunsuppressiv medisin) innen tre måneder før registrering;
- Mottatt annen tradisjonell kinesisk medisin og/eller analog som kan redusere proteinuri i løpet av de siste 2 ukene. Pasienter som tar annen TCM-behandling kan bli registrert etter 2 ukers utvaskingsperiode;
- Har gjennomgått større organtransplantasjoner (f. hjerte, nyre, lever);
- Enhver medikament, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon eller metabolisme betydelig, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: aktiv inflammatorisk tarmsykdom, gjennomgått større kirurgi i mage-tarmkanalen;
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å overholde studien og oppfølgingsprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
TCM+Rutineterapi brukes først i 12 uker, etterfulgt av 2 ukers utvaskingsperiode, deretter rutineterapi i 12 uker. TCM som Gu Shen Juan Yu Formel: 3g eller 6g eller 12g hver gang basert på vekt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg, eller 12g for W>30kg), 2 ganger daglig i 12 uker, oralt. GSJYF-prøvene ble laget og pakket av Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med partinummer 20230830. Rutinebehandling: med stabil dose ACE-hemmere/angiotensin II-reseptorblokker. |
Pasienter får en stabil dose ACEI/ARB-medisin som rutinebehandling.
Andre navn:
Gu Shen Juan Yu Formula inneholder 11 urter og den er tilgjengelig i flytende form for pasienter. Pasienter vil motta Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g hver gang basert på vekt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg, eller 12g for W>30kg), 2 ganger daglig i 12 uker, oralt. Rutinebehandling: Pasienter som får en stabil dose ACEI/ARB vil fortsette.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Rutineterapi brukes først i 12 uker, etterfulgt av 2 ukers utvaskingsperiode, deretter TCM+Rutineterapi i 12 uker. TCM som Gu Shen Juan Yu Formel: 3g eller 6g eller 12g hver gang basert på vekt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg, eller 12g for W>30kg), 2 ganger daglig i 12 uker, oralt. GSJYF-prøvene ble laget og pakket av Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med partinummer 20230830. Rutinebehandling: med stabil dose ACE-hemmere/angiotensin II-reseptorblokker. |
Pasienter får en stabil dose ACEI/ARB-medisin som rutinebehandling.
Andre navn:
Gu Shen Juan Yu Formula inneholder 11 urter og den er tilgjengelig i flytende form for pasienter. Pasienter vil motta Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g hver gang basert på vekt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg, eller 12g for W>30kg), 2 ganger daglig i 12 uker, oralt. Rutinebehandling: Pasienter som får en stabil dose ACEI/ARB vil fortsette.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
UPCR i første morgenurinprøver måles ved baseline, uke 12, uke 14 og uke 26.
Det er en gjentatt måling.
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
|
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
eGFR vil bli evaluert ved hjelp av Schwartz formel (eGFR=k*høyde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5).
Serumkreatinin måles ved baseline, uke 12, uke 14, uke 26.
Serumkreatinin er en gjentatt måling.
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
|
Prosentvis endring i urinalbumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
UACR i første morgenurinprøver måles ved baseline, uke 12, uke 14 og uke 26.
UPCR er en gjentatt måling.
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
|
Prosentvis endring i 24-timers protein fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
24-timers urinprøver måles ved baseline, uke 12, uke 14 og uke 26.
24-timers proteinuri er en gjentatt måling.
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumalbumin fra baseline til uke 26
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
Serumalbumin måles ved baseline, uke 12, uke 14 og uke 26.
Serumalbumin er en gjentatt måling.
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
|
Endringer i skårene for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom etter behandling
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
En TCM-syndrom-skalapoeng brukes til å evaluere syndromene for tradisjonell kinesisk medisin ved baseline og uke 26.
Minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 36.
De høyere skårene betyr en alvorlig status.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endringer i leverfunksjonsparametere fra baseline til uke 26: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
Blodprøver måles ved baseline, uke 12, uke 14, uke 26 for å evaluere ALT
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
|
Endringer i leverfunksjonsparametere fra baseline til uke 26: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
Blodprøver måles ved baseline, uke 12, uke 14, uke 26 for å evaluere AST
|
baseline, uke 12, uke 14, uke 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: baseline til uke 26
|
Antall forsøkspersoner med AE som et mål på sikkerhet
|
baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Nyresykdommer
- Proteinuri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre studie-ID-numre
- TCMinpKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .