Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin (GSJYF) hos barn med arvelig proteinurisk nyresykdom

27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Behandlingseffekter av tradisjonell kinesisk medisin (Gu Shen Juan Yu Formula) hos barn med arvelig proteinurisk nyresykdom: et multisenter, åpent, to-arm, parallelldesign, randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om tradisjonell kinesisk medisin, Gu Shen Juan Yu Formula, som komplementær behandling er trygg og effektiv i behandlingen av arvelig proteinurisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandling for arvelig protinurisk nyresykdom er fortsatt begrenset. Renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hemmere som angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARBs) bidrar til å kontrollere proteinuri og bremse utviklingen av nyrefunksjonstap. En betydelig andel av pasientene utvikler seg imidlertid til nyresykdom i sluttstadiet, som delvis er assosiert med høy gjenværende proteinuri. Nye terapier for å redusere proteinuri og begrense CKD-progresjon er nødvendig. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt mye brukt i Kina i tusenvis av år og foretrukket i behandling av kronisk sykdom for multifaktoriell, multi-target handling.

Etterforskernes hypotese er at denne tradisjonelle kinesiske medisinen, rettet mot podocyttskade og reparasjon kalt Gu Shen Juan Yu Formula, kan redusere proteinuri betydelig og forsinke nyrefunksjonstap hos pasienter med proteinurisk nyresykdom. For å teste denne hypotesen planlegger etterforskerne å starte en multisenter, åpen, to-arms, parallelldesignet, randomisert klinisk studie på 144 barn med proteinuri nyresykdom. Studiepopulasjonen vil bestå av barn med proteinuri som får rutinebehandling som ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokkerbehandling. I denne studien ble deltakerne tilfeldig tildelt (1:1) til å motta TCM+ Rutineterapi eller Rutineterapi i 12 uker. Hovedmålet var å måle endringen i urinproteinutskillelse og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hong Xu, PhD
  • Telefonnummer: +86-02164932825
  • E-post: hxu@shmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhang ruifeng
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deng Fang
        • Ta kontakt med:
          • Zhou huiqin
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Xiaoyun
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu Cuihua
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
        • Ta kontakt med:
          • Wang Xiaowen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's hospital of Nanjing medical university
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Aihua
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sun Shuzheng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Mao Jianhua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 3-18 år;
  • Proteinuri assosiert med arvelig nefropati, som ble bekreftet av mutasjoner i podocyttgener eller syndromgener (inkludert kollagener);
  • Urinprotein mer enn 500 mg/24 timer og/eller UPCR (i tomrom første morgen) mer enn 0,5 mg/mg ved baseline til tross for ACEI- eller ARB-behandling i minst 3 måneder;
  • Estimert GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimert med Schwartz-formel);
  • Uten noen immundempende medisiner som kortikosteroider, kalsinrurinhemmere osv.；
  • På en stabil dose av ACEI eller ARB i minst 4 uker;
  • Vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med medfødte anomalier i nyrene og urinveiene (CAKUT), nefronoftise, polycystisk nyresykdom etc;
  • Ved unormal leverfunksjon, ALAT eller ASAT >2,0 x øvre normalgrense (ULN) ved registrering;
  • Motta immunsuppressiv terapi (inkludert kortikosteroider og annen immunsuppressiv medisin) innen tre måneder før registrering;
  • Mottatt annen tradisjonell kinesisk medisin og/eller analog som kan redusere proteinuri i løpet av de siste 2 ukene. Pasienter som tar annen TCM-behandling kan bli registrert etter 2 ukers utvaskingsperiode;
  • Har gjennomgått større organtransplantasjoner (f. hjerte, nyre, lever);
  • Enhver medikament, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon eller metabolisme betydelig, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: aktiv inflammatorisk tarmsykdom, gjennomgått større kirurgi i mage-tarmkanalen;
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å overholde studien og oppfølgingsprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter får en stabil dose ACEI/ARB-medisin som rutinebehandling.
Legemiddel: Rutineterapi
Pasienter får en stabil dose ACEI/ARB-medisin som rutinebehandling.
Andre navn:
  • ACEI/ARB
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for tradisjonell kinesisk medisin

Pasienter vil motta Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g hver gang basert på vekt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg, eller 12g for W>30kg), 2 ganger daglig i 12 uker, oralt, som et tillegg til enhver pågående behandling, inkludert ACE-hemmere/angiotensin II-reseptorblokker.

GSJYF-prøvene ble laget og pakket av Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med partinummer 20230830.

Pasienter som får en stabil dose ACEI/ARB vil fortsette.
Legemiddel: TCM+ Rutineterapi

TCM: Gu Shen Juan Yu-formelen inneholder 11 urter, og den er tilgjengelig i flytende form for pasienter. Pasienter vil motta Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g hver gang basert på vekt (3g for W≤20kg, 6g for 20-30kg, eller 12g for W>30kg), 2 ganger daglig i 12 uker, oralt.

Rutinebehandling: Pasienter som får en stabil dose ACEI/ARB vil fortsette.

Andre navn:
  • Gushen Juanyu Formel+ACEI/ARB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i urinprotein-kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
UPCR i første morgenurinprøver måles ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Det er en gjentatt måling.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
eGFR vil bli evaluert ved hjelp av Schwartz formel (eGFR=k*høyde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5). Serumkreatinin måles ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12. Serumkreatinin er en gjentatt måling.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentvis endring i urinalbumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
UACR i første morgenurinprøver måles ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. UPCR er en gjentatt måling.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentvis endring i 24-timers protein fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
24-timers urinprøver måles ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. 24-timers proteinuri er en gjentatt måling.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumalbumin fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Serumalbumin måles ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Serumalbumin er en gjentatt måling.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringer i skårene for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom etter behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12
En TCM-syndrom-skalapoeng brukes til å evaluere syndromene for tradisjonell kinesisk medisin ved baseline og uke 12. Minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 36. De høyere skårene betyr en alvorlig status.
Baseline, uke 12
Endringer i leverfunksjonsparametere fra baseline til uke 12: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Blodprøver måles ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 for å evaluere ALT
baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endringer i leverfunksjonsparametere fra baseline til uke 12: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Blodprøver måles ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 for å evaluere AST
baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Antall forsøkspersoner med AE som et mål på sikkerhet
baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCMinpKD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Rutineterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere