Effets de la médecine traditionnelle chinoise (GSJYF) chez les enfants atteints de maladie rénale protéinurique héréditaire
Effets du traitement de la médecine traditionnelle chinoise (formule Gu Shen Juan Yu) chez les enfants atteints de maladie rénale protéinurique héréditaire : un essai clinique multicentrique, ouvert, à deux bras, à conception parallèle et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement actuel de la maladie rénale protinurique héréditaire reste limité. Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) aident à contrôler la protéinurie et à ralentir la progression de la perte de la fonction rénale. Cependant, une proportion substantielle de patients évoluent vers une insuffisance rénale terminale, qui est en partie associée à une protéinurie résiduelle élevée. De nouvelles thérapies pour diminuer la protéinurie et limiter la progression de la MRC sont nécessaires. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est largement utilisée en Chine depuis des milliers d'années et privilégiée dans le traitement des maladies chroniques pour son action multifactorielle et multicible.
L'hypothèse des chercheurs est que cette médecine traditionnelle chinoise, ciblée sur les lésions et la réparation des podocytes, appelée formule Gu Shen Juan Yu, peut réduire considérablement la protéinurie et retarder la perte de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale protéinurique. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs prévoient de lancer un essai clinique multicentrique, ouvert, à deux bras, à conception parallèle et randomisé chez 144 enfants atteints de protéinurie rénale. La population à l'étude sera composée d'enfants atteints de protéinurie qui reçoivent un traitement de routine tel qu'un traitement par inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. Dans cette étude, les participants ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir la thérapie de routine TCM+ ou la thérapie de routine pendant 12 semaines. L'objectif principal était de mesurer le changement de l'excrétion des protéines urinaires et le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) pendant la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Children's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Shandong, Shandong, Chine
- Shandong Provincal Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 3 à 18 ans；
- Protéinurie associée à une néphropathie héréditaire, qui a été confirmée par des mutations dans les gènes des podocytes ou des gènes syndromiques (y compris les collagènes) ;
- Protéines urinaires supérieures à 500 mg/24 heures et/ou UPCR (dans la miction du premier matin) supérieures à 0,5 mg/mg au moment de l'inclusion malgré un traitement par ACEI ou ARA pendant au moins 3 mois ;
- GFR estimé ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (estimé avec la formule de Schwartz);
- Sans aucun médicament immunosuppresseur tel que les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcinrurine, etc.；
- Sur une dose stable d'ACEI ou d'ARB pendant au moins 4 semaines；
- Volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des anomalies congénitales des reins et des voies urinaires (CAKUT), une néphronophtise, une polykystose rénale, etc. ;
- Avec une fonction hépatique anormale, ALT ou AST> 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) à l'inscription ;
- Recevoir un traitement immunosuppresseur (y compris des corticostéroïdes et d'autres médicaments immunosuppresseurs) dans les trois mois précédant l'inscription ;
- Recevoir d'autres médicaments traditionnels chinois et/ou leurs analogues qui peuvent réduire la protéinurie au cours des 2 dernières semaines. Les patients qui suivent un autre traitement de MTC pourraient être recrutés après 2 semaines de période de sevrage ;
- a subi une transplantation d'organe majeur (par ex. cœur, rein, foie);
- Tout médicament, état chirurgical ou médical susceptible d'altérer de manière significative l'absorption, la distribution ou le métabolisme, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : maladie intestinale inflammatoire active, intervention chirurgicale majeure du tractus gastro-intestinal ;
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou incapacité à se conformer à l'étude et aux procédures de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
La MTC + la thérapie de routine sont utilisées d'abord pendant 12 semaines, suivies d'une période de sevrage de 2 semaines, puis d'une thérapie de routine pendant 12 semaines. MTC comme formule Gu Shen Juan Yu : 3 g ou 6 g ou 12 g à chaque fois en fonction du poids (3 g pour W≤ 20 kg, 6 g pour 20-30 kg ou 12 g pour W > 30 kg), 2 fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. Les échantillons GSJYF ont été fabriqués et emballés par Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. avec le numéro de lot 20230830. Traitement de routine : avec une dose stable d'inhibiteurs de l'ECA/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II. |
Les patients reçoivent une dose stable de médicament ACEI/ARB comme traitement de routine.
Autres noms:
La formule Gu Shen Juan Yu contient 11 herbes et est disponible sous forme liquide pour les patients. Les patients recevront la formule Gu Shen Juan Yu, 3 g ou 6 g ou 12 g à chaque fois en fonction du poids (3 g pour W≤20 kg, 6 g pour 20-30 kg ou 12 g pour W>30 kg), 2 fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. Thérapie de routine : les patients recevant une dose stable d'ACEI/ARB seront poursuivis.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
La thérapie de routine est utilisée d'abord pendant 12 semaines, suivie d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de la MTC + thérapie de routine pendant 12 semaines. MTC comme formule Gu Shen Juan Yu : 3 g ou 6 g ou 12 g à chaque fois en fonction du poids (3 g pour W≤ 20 kg, 6 g pour 20-30 kg ou 12 g pour W > 30 kg), 2 fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. Les échantillons GSJYF ont été fabriqués et emballés par Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. avec le numéro de lot 20230830. Traitement de routine : avec une dose stable d'inhibiteurs de l'ECA/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II. |
Les patients reçoivent une dose stable de médicament ACEI/ARB comme traitement de routine.
Autres noms:
La formule Gu Shen Juan Yu contient 11 herbes et est disponible sous forme liquide pour les patients. Les patients recevront la formule Gu Shen Juan Yu, 3 g ou 6 g ou 12 g à chaque fois en fonction du poids (3 g pour W≤20 kg, 6 g pour 20-30 kg ou 12 g pour W>30 kg), 2 fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. Thérapie de routine : les patients recevant une dose stable d'ACEI/ARB seront poursuivis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) entre le départ et la semaine 26
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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L'UPCR dans les échantillons d'urine ponctuels du premier matin est mesuré au départ, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la semaine 26.
C'est une mesure répétée.
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Modifications du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre le départ et la semaine 26
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Le DFGe sera évalué à l'aide de la formule de Schwartz (DFGe = k*taille (cm)/créatinine sérique (umol/L)), k = 36,5).
La créatinine sérique est mesurée au départ, semaine 12, semaine 14, semaine 26.
La créatinine sérique est une mesure répétée.
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Pourcentage de variation du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) entre le départ et la semaine 26
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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L'UACR dans les échantillons d'urine ponctuelle du premier matin est mesuré au départ, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la semaine 26.
UPCR est une mesure répétée.
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Pourcentage de variation des protéines sur 24 heures entre le début et la semaine 26
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Des échantillons d'urine sur 24 heures sont mesurés au départ, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la semaine 26.
La protéinurie sur 24 heures est une mesure répétée.
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'albumine sérique entre le départ et la semaine 26
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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L'albumine sérique est mesurée au départ, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la semaine 26.
L'albumine sérique est une mesure répétée.
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Modifications des scores du syndrome de médecine traditionnelle chinoise après le traitement
Délai: Référence, semaine 26
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Une échelle de points du syndrome de MTC est utilisée pour évaluer les syndromes de médecine traditionnelle chinoise au départ et à la semaine 26.
Les valeurs minimales sont 0 et les valeurs maximales sont 36.
Les scores les plus élevés signifient un statut grave.
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Référence, semaine 26
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Modifications des paramètres de la fonction hépatique entre le départ et la semaine 26 : Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Des échantillons de sang sont mesurés au départ, semaine 12, semaine 14, semaine 26 pour évaluer l'ALT
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Modifications des paramètres de la fonction hépatique entre le départ et la semaine 26 : Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Des échantillons de sang sont mesurés au départ, semaine 12, semaine 14, semaine 26 pour évaluer l'AST
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référence, semaine 12, semaine 14, semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) pendant la période de traitement
Délai: de référence à la semaine 26
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Nombre de sujets présentant des EI comme mesure de sécurité
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de référence à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Maladies rénales
- Protéinurie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- TCMinpKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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