Effekter av traditionell kinesisk medicin (GSJYF) hos barn med ärftlig proteinurisk njursjukdom
Behandlingseffekter av traditionell kinesisk medicin (Gu Shen Juan Yu Formula) hos barn med ärftlig proteinurisk njursjukdom: en multicenter, öppen etikett, tvåarmad, parallelldesign, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandling för ärftlig protinurisk njursjukdom är fortfarande begränsad. Renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hämmare såsom angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) hjälper till att kontrollera proteinuri och bromsa utvecklingen av njurfunktionsförlust. En betydande del av patienterna utvecklas dock till njursjukdom i slutstadiet, vilket delvis är förknippat med hög kvarvarande proteinuri. Nya terapier för att minska proteinuri och begränsa utvecklingen av CKD behövs. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har använts flitigt i Kina i tusentals år och gynnats vid behandling av kroniska sjukdomar för multifaktoriell, multi-target handling.
Utredarnas hypotes är att denna traditionella kinesiska medicin, inriktad på podocytskada och reparation som heter Gu Shen Juan Yu Formula, avsevärt kan minska proteinuri och fördröja njurfunktionsförlust hos patienter med proteinurisk njursjukdom. För att testa denna hypotes planerar utredarna att inleda en multicenter, öppen, tvåarmad, parallelldesignad, randomiserad klinisk prövning på 144 barn med proteinuri-njursjukdom. Studiepopulationen kommer att bestå av barn med proteinuri som får rutinbehandling såsom ACE-hämmare eller behandling med angiotensin II-receptorblockerare. I denna studie tilldelades deltagarna slumpmässigt (1:1) att få TCM+ rutinterapi eller rutinterapi under 12 veckor. Det primära målet var att mäta förändringen av urinproteinutsöndringen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kina
- Shandong Provincal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 3-18 år;
- Proteinuri associerad med ärftlig nefropati, som bekräftades av mutationer i podocytgener eller syndromgener (inklusive kollagener);
- Urinprotein mer än 500 mg/24 timmar och/eller UPCR (i tomrum på morgonen) mer än 0,5 mg/mg vid tidpunkten för baslinjen trots ACEI- eller ARB-behandling i minst 3 månader;
- Uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 (uppskattad med Schwartz formel);
- Utan några immunsuppressiva mediciner såsom kortikosteroider, calcinrurinhämmare, etc；
- På en stabil dos av ACEI eller ARB i minst 4 veckor;
- Villighet att ge skriftligt samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med medfödda anomalier i njurarna och urinvägarna (CAKUT), nefronoftis, polycystisk njursjukdom etc;
- Med onormal leverfunktion, ALAT eller ASAT >2,0 x övre normalgräns (ULN) vid inskrivning;
- Får immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider och annan immunsuppressiv medicin) inom tre månader före inskrivningen;
- Får annan traditionell kinesisk medicin och/eller dess analog som kan minska proteinuri under de senaste 2 veckorna. Patienter som tar annan TCM-behandling kan inkluderas efter 2 veckors tvättperiod;
- Har genomgått större organtransplantationer (t. hjärta, njure, lever);
- Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen eller metabolismen inklusive, men inte begränsat till något av följande: aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, genomgått en större operation i mag-tarmkanalen;
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller oförmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
TCM+Rutinterapi används först i 12 veckor, följt av 2 veckors uttvättningsperiod, sedan rutinbehandling i 12 veckor. TCM som Gu Shen Juan Yu Formel: 3g eller 6g eller 12g varje gång baserat på vikt (3g för W≤20kg, 6g för 20-30kg, eller 12g för W>30kg), 2 gånger om dagen i 12 veckor, oralt. GSJYF-proverna gjordes och packades av Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med lotnummer 20230830. Rutinbehandling: med stabil dos av ACE-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare. |
Patienterna får en stabil dos av ACEI/ARB-läkemedlet som rutinbehandling.
Andra namn:
Gu Shen Juan Yu Formula innehåller 11 örter och den finns tillgänglig i flytande form för patienter. Patienterna kommer att få Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g varje gång baserat på vikt (3g för W≤20kg, 6g för 20-30kg, eller 12g för W>30kg), 2 gånger om dagen i 12 veckor, oralt. Rutinbehandling: Patienter som får en stabil dos av ACEI/ARB kommer att fortsätta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Rutinterapi används först i 12 veckor, följt av 2 veckors tvättperiod, sedan TCM+Rutinterapi i 12 veckor. TCM som Gu Shen Juan Yu Formel: 3g eller 6g eller 12g varje gång baserat på vikt (3g för W≤20kg, 6g för 20-30kg, eller 12g för W>30kg), 2 gånger om dagen i 12 veckor, oralt. GSJYF-proverna gjordes och packades av Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. med lotnummer 20230830. Rutinbehandling: med stabil dos av ACE-hämmare/angiotensin II-receptorblockerare. |
Patienterna får en stabil dos av ACEI/ARB-läkemedlet som rutinbehandling.
Andra namn:
Gu Shen Juan Yu Formula innehåller 11 örter och den finns tillgänglig i flytande form för patienter. Patienterna kommer att få Gu Shen Juan Yu Formula, 3g eller 6g eller 12g varje gång baserat på vikt (3g för W≤20kg, 6g för 20-30kg, eller 12g för W>30kg), 2 gånger om dagen i 12 veckor, oralt. Rutinbehandling: Patienter som får en stabil dos av ACEI/ARB kommer att fortsätta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i urinprotein-kreatininkvot (UPCR) från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
UPCR i första morgonfläcksurinprover mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14 och vecka 26.
Det är en upprepad mätning.
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
|
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
eGFR kommer att utvärderas med Schwartz formel (eGFR=k*höjd(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5).
Serumkreatinin mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14, vecka 26.
Serumkreatinin är en upprepad mätning.
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
|
Procentuell förändring i urinalbumin-kreatininkvot (UACR) från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
UACR i första morgonfläcksurinprover mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14 och vecka 26.
UPCR är en upprepad mätning.
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
|
Procentuell förändring av 24-timmarsprotein från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
24-timmars urinprover mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14 och vecka 26.
24-timmars proteinuri är en upprepad mätning.
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumalbumin från baslinjen till vecka 26
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
Serumalbumin mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14 och vecka 26.
Serumalbumin är en upprepad mätning.
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
|
Förändringar av syndromet för traditionell kinesisk medicin efter behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
En skala för TCM-syndrom används för att utvärdera syndromen för traditionell kinesisk medicin vid baslinjen och vecka 26.
Minsta värden är 0 och maximala värden är 36.
De högre poängen innebär en allvarlig status.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändringar i leverfunktionsparametrar från baslinje till vecka 26: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
Blodprover mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14, vecka 26 för att utvärdera ALAT
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
|
Förändringar i leverfunktionsparametrar från baslinje till vecka 26: Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
Blodprover mäts vid baslinjen, vecka 12, vecka 14, vecka 26 för att utvärdera AST
|
baslinje, vecka 12, vecka 14, vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar biverkningar (AEs) under behandlingsperioden
Tidsram: baslinje till vecka 26
|
Antal försökspersoner med AE som ett säkerhetsmått
|
baslinje till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Njursjukdomar
- Proteinuri
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- TCMinpKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .