Efeitos da Medicina Tradicional Chinesa (GSJYF) em Crianças com Doença Renal Proteinúrica Herdada
Efeitos do tratamento da medicina tradicional chinesa (fórmula de Gu Shen Juan Yu) em crianças com doença renal proteinúrica hereditária: um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto, de dois braços, de desenho paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia atual para doença renal protinúrica hereditária permanece limitada. Os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), ajudam a controlar a proteinúria e retardar a progressão da perda da função renal. No entanto, uma proporção substancial de pacientes progride para doença renal em estágio terminal, que está parcialmente associada a proteinúria residual elevada. São necessárias novas terapias para diminuir a proteinúria e limitar a progressão da DRC. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido extensivamente usada na China há milhares de anos e favorecida no tratamento de doenças crônicas por ação multifatorial e multialvo.
A hipótese dos pesquisadores é que esta medicina tradicional chinesa, direcionada à lesão e reparo de podócitos, denominada Fórmula Gu Shen Juan Yu, pode reduzir significativamente a proteinúria e retardar a perda da função renal em pacientes com doença renal proteinúrica. Para testar essa hipótese, os pesquisadores planejam iniciar um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto, de dois braços, de design paralelo em 144 crianças com doença renal por proteinúria. A população do estudo consistirá em crianças com proteinúria que estão recebendo terapia de rotina, como tratamento com inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II. Neste estudo, os participantes foram designados aleatoriamente (1:1) para receber terapia de rotina TCM+ ou terapia de rotina por 12 semanas. O objetivo primário foi medir a mudança na excreção de proteína na urina e a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Xuzhou, China
- Xuzhou Children's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Shandong, Shandong, China
- Shandong Provincal Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-18 anos;
- Proteinúria associada a nefropatia hereditária, confirmada por mutações em genes podócitos ou genes sindrômicos (incluindo colágenos);
- Proteína na urina superior a 500 mg/24 horas e/ou UPCR (na primeira micção da manhã) superior a 0,5 mg/mg no início do estudo, apesar do tratamento com IECA ou BRA por pelo menos 3 meses;
- TFG estimada ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimado pela fórmula de Schwartz);
- Sem nenhuma medicação imunossupressora, como corticosteróides, inibidores de calcinrurina, etc;
- Em uma dose estável de IECA ou BRA por pelo menos 4 semanas;
- Disposição para dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com Anomalias Congênitas dos Rins e Tratos Urinários (CAKUT), Nefronoftise, Doença Renal Policística etc;
- Com função hepática anormal, ALT ou AST >2,0 x limite superior do normal (LSN) na inscrição;
- Receber terapia imunossupressora (incluindo corticosteróides e outros medicamentos imunossupressores) dentro de três meses antes da inscrição;
- A receber outro medicamento tradicional chinês e/ou análogo que possa reduzir a proteinúria nas últimas 2 semanas. Os pacientes que estão fazendo outro tratamento com MTC podem ser inscritos após 2 semanas do período de eliminação;
- Foi submetido a transplante de órgãos importantes (por ex. coração, rim, fígado);
- Qualquer medicação, condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição ou metabolismo, incluindo, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: doença inflamatória intestinal ativa, cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal;
- Histórico de descumprimento de regimes médicos ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
A terapia TCM + rotina é usada primeiro por 12 semanas, seguida por um período de eliminação de 2 semanas e, em seguida, a terapia de rotina por 12 semanas. TCM como Fórmula Gu Shen Juan Yu: 3g ou 6g ou 12g de cada vez com base no peso (3g para W≤20kg, 6g para 20-30kg ou 12g para W>30kg), 2 vezes ao dia durante 12 semanas, por via oral. As amostras GSJYF foram fabricadas e embaladas pela Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. com número de lote 20230830. Terapia de rotina: com dose estável de inibidores da ECA/bloqueadores dos receptores da angiotensina II. |
Os pacientes recebem uma dose estável de IECA/ARA como terapia de rotina.
Outros nomes:
A Fórmula Gu Shen Juan Yu contém 11 ervas e está disponível na forma líquida para pacientes. Os pacientes receberão a fórmula Gu Shen Juan Yu, 3g ou 6g ou 12g de cada vez com base no peso (3g para W≤20kg, 6g para 20-30kg ou 12g para W>30kg), 2 vezes ao dia durante 12 semanas, por via oral. Terapia de rotina: Os pacientes que recebem uma dose estável de IECA/BRA continuarão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
A terapia de rotina é usada primeiro por 12 semanas, seguida por um período de eliminação de 2 semanas e, em seguida, TCM + terapia de rotina por 12 semanas. TCM como Fórmula Gu Shen Juan Yu: 3g ou 6g ou 12g de cada vez com base no peso (3g para W≤20kg, 6g para 20-30kg ou 12g para W>30kg), 2 vezes ao dia durante 12 semanas, por via oral. As amostras GSJYF foram fabricadas e embaladas pela Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. com número de lote 20230830. Terapia de rotina: com dose estável de inibidores da ECA/bloqueadores dos receptores da angiotensina II. |
Os pacientes recebem uma dose estável de IECA/ARA como terapia de rotina.
Outros nomes:
A Fórmula Gu Shen Juan Yu contém 11 ervas e está disponível na forma líquida para pacientes. Os pacientes receberão a fórmula Gu Shen Juan Yu, 3g ou 6g ou 12g de cada vez com base no peso (3g para W≤20kg, 6g para 20-30kg ou 12g para W>30kg), 2 vezes ao dia durante 12 semanas, por via oral. Terapia de rotina: Os pacientes que recebem uma dose estável de IECA/BRA continuarão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na relação proteína-creatinina urinária (UPCR) desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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UPCR em amostras de urina da primeira manhã são medidas no início do estudo, na semana 12, na semana 14 e na semana 26.
É uma medição repetida.
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Alterações na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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A TFGe será avaliada pela fórmula de Schwartz (TFGe=k*altura(cm)/creatinina sérica(umol/L)), k=36,5).
A creatinina sérica é medida no início do estudo, semana 12, semana 14, semana 26.
A creatinina sérica é uma medição repetida.
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Alteração percentual na relação albumina-creatinina urinária (UACR) desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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A UACR em amostras de urina da primeira manhã é medida no início do estudo, na semana 12, na semana 14 e na semana 26.
UPCR é uma medição repetida.
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Alteração percentual na proteína de 24 horas desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Amostras de urina de 24 horas são medidas no início do estudo, semana 12, semana 14 e semana 26.
A proteinúria de 24 horas é uma medição repetida.
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na albumina sérica desde o início até a semana 26
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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A albumina sérica é medida no início do estudo, semana 12, semana 14 e semana 26.
A albumina sérica é uma medição repetida.
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Mudanças nas pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa após o tratamento
Prazo: Linha de base, semana 26
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Os pontos da escala da síndrome da MTC são usados para avaliar as síndromes da Medicina Tradicional Chinesa no início do estudo e na semana 26.
Os valores mínimos são 0 e os valores máximos são 36.
As pontuações mais altas significam um status grave.
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Linha de base, semana 26
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Alterações nos parâmetros da função hepática desde o início até a semana 26: Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Amostras de sangue são medidas no início do estudo, semana 12, semana 14, semana 26 para avaliar ALT
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Alterações nos parâmetros da função hepática desde o início até a semana 26: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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As amostras de sangue são medidas no início do estudo, semana 12, semana 14, semana 26 para avaliar AST
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linha de base, semana 12, semana 14, semana 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento
Prazo: linha de base até a semana 26
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Número de indivíduos com EAs como medida de segurança
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linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Doenças renais
- Proteinúria
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- TCMinpKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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