A hagyományos kínai orvoslás (GSJYF) hatásai örökletes proteinuriás vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
A hagyományos kínai orvoslás (Gu Shen Juan Yu formula) kezelési hatásai öröklött proteinuriás vesebetegségben szenvedő gyermekeknél: Multicentrikus, nyílt, kétkarú, párhuzamos tervezésű, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öröklött protinuriás vesebetegség jelenlegi terápiája továbbra is korlátozott. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) gátlói, mint például az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEI) vagy az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k), segítenek a proteinuria szabályozásában és lassítják a vesefunkció-vesztés előrehaladását. A betegek jelentős része azonban végstádiumú vesebetegségbe fejlődik, amely részben magas maradék proteinuriával társul. Új terápiákra van szükség a proteinuria csökkentésére és a CKD progressziójának korlátozására. A hagyományos kínai orvoslást (TCM) már évezredek óta széles körben alkalmazzák Kínában, és a krónikus betegségek kezelésében előszeretettel alkalmazzák többtényezős, többcélú cselekvés miatt.
A kutatók hipotézise szerint ez a hagyományos kínai orvoslás, amely a podocita sérülését és helyreállítását célozza, Gu Shen Juan Yu Formula néven, jelentősen csökkentheti a proteinuriát és késlelteti a vesefunkció elvesztését proteinurikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy többközpontú, nyílt, kétkarú, párhuzamos tervezésű, randomizált klinikai vizsgálat kezdeményezését tervezik 144 proteinuriás vesebetegségben szenvedő gyermeken. A vizsgálati populáció proteinuriában szenvedő gyermekekből áll, akik rutinkezelésben, például ACE-gátló vagy angiotenzin II-receptor-blokkoló kezelésben részesülnek. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztották be, hogy TCM+ rutinterápiát vagy rutinterápiát kapjanak 12 héten keresztül. Az elsődleges cél a vizeletfehérje-kiválasztás és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásának mérése volt a kezelés időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Xuzhou, Kína
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kína
- Shandong Provincal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves korig；
- Örökletes nephropathiához társuló proteinuria, amelyet podocita gének vagy szindróma gének mutációi igazoltak (beleértve a kollagéneket is);
- A vizeletfehérje több mint 500 mg/24 óra és/vagy az UPCR (első reggeli üregben) több mint 0,5 mg/mg a kiindulási időpontban, annak ellenére, hogy legalább 3 hónapig tartó ACEI- vagy ARB-kezelést kapott;
- Becsült GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 (Schwartz-képlettel becsülve);
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok, kalcinrurin-gátlók, stb. nélkül；
- ACEI vagy ARB stabil dózisa mellett legalább 4 hétig;
- Hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak veleszületett vese- és húgyúti rendellenességekkel (CAKUT), nephronophthisissel, policisztás vesebetegséggel stb.;
- Kóros májműködés esetén az ALT vagy AST > 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) a felvételkor;
- Immunszuppresszív kezelésben (beleértve a kortikoszteroidokat és egyéb immunszuppresszív gyógyszereket) a felvételt megelőző három hónapon belül;
- Más hagyományos kínai orvoslás és/vagy annak analógja, amely csökkentheti a proteinuriát az elmúlt 2 hétben. Azok a betegek, akik más TCM-kezelésben részesülnek, 2 hetes kimosódási időszak után vehetők fel;
- Jelentős szervátültetésen esett át (pl. szív, vese, máj);
- Bármilyen gyógyszeres kezelés, sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a felszívódást, eloszlást vagy metabolizmust, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét: aktív gyulladásos bélbetegség, jelentős gasztrointesztinális műtéten esett át;
- Az orvosi kezelések be nem tartása a kórelőzményben vagy képtelenség betartani a vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A TCM+Rutin terápiát először 12 hétig alkalmazzák, ezt követi 2 hét kimosási periódus, majd a rutinterápia 12 hétig. TCM mint Gu Shen Juan Yu formula: 3 g vagy 6 g vagy 12 g minden alkalommal a súly alapján (3 g 20 kg-nál, 6 g 20-30 kg-nál vagy 12 g 30 kg-nál nagyobb súlynál), naponta kétszer 12 héten keresztül, szájon át. A GSJYF mintákat a Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD készítette és csomagolta. 20230830 tételszámmal. Rutin terápia: stabil dózisú ACE-gátló/ angiotenzin II receptor blokkoló. |
A betegek rutin terápiaként stabil dózisú ACEI/ARB gyógyszert kapnak.
Más nevek:
A Gu Shen Juan Yu Formula 11 gyógynövényt tartalmaz, és folyékony formában is elérhető a betegek számára. A betegek 3 g, 6 g vagy 12 g Gu Shen Juan Yu Formulát kapnak minden alkalommal a testsúly alapján (3 g 20 kg-nál, 6 g 20-30 kg-nál vagy 12 g 30 kg-nál nagyobb súlynál), naponta kétszer 12 héten keresztül, szájon át. Rutinterápia: A stabil dózisú ACEI/ARB-t kapó betegek a kezelést folytatják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
A rutin terápiát először 12 hétig alkalmazzák, ezt követi a 2 hetes kimosódási periódus, majd a TCM+rutin terápia 12 hétig. TCM mint Gu Shen Juan Yu formula: 3 g vagy 6 g vagy 12 g minden alkalommal a súly alapján (3 g 20 kg-nál, 6 g 20-30 kg-nál vagy 12 g 30 kg-nál nagyobb súlynál), naponta kétszer 12 héten keresztül, szájon át. A GSJYF mintákat a Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD készítette és csomagolta. 20230830 tételszámmal. Rutin terápia: stabil dózisú ACE-gátló/ angiotenzin II receptor blokkoló. |
A betegek rutin terápiaként stabil dózisú ACEI/ARB gyógyszert kapnak.
Más nevek:
A Gu Shen Juan Yu Formula 11 gyógynövényt tartalmaz, és folyékony formában is elérhető a betegek számára. A betegek 3 g, 6 g vagy 12 g Gu Shen Juan Yu Formulát kapnak minden alkalommal a testsúly alapján (3 g 20 kg-nál, 6 g 20-30 kg-nál vagy 12 g 30 kg-nál nagyobb súlynál), naponta kétszer 12 héten keresztül, szájon át. Rutinterápia: A stabil dózisú ACEI/ARB-t kapó betegek a kezelést folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet fehérje-kreatinin arányának (UPCR) százalékos változása a kiindulási értéktől a 26. hétig
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Az UPCR-t az első reggeli spot vizeletmintákban a kiinduláskor, a 12., a 14. és a 26. héten mérik.
Ez egy ismételt mérés.
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Az eGFR-t a Schwartz-képlet segítségével értékeljük ki (eGFR=k*magasság(cm)/szérum kreatinin(umol/L)), k=36,5).
A szérum kreatinint a kiinduláskor mérik, a 12. héten, a 14. héten és a 26. héten.
A szérum kreatinin ismételt mérés.
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Az első reggeli spot vizeletmintákban az UACR-t a kiinduláskor, a 12., a 14. és a 26. héten mérik.
Az UPCR ismételt mérés.
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
|
A 24 órás fehérje százalékos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
A 24 órás vizeletmintákat a kiinduláskor, a 12., a 14. és a 26. héten mérik.
A 24 órás proteinuria ismételt mérés.
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum albumin változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
A szérum albumint a kiinduláskor, a 12., a 14. és a 26. héten mérik.
A szérum albuminszint ismételt mérés.
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámainak változása a kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A TCM-szindróma skála pontjait a hagyományos kínai orvoslás szindrómáinak kiindulási és 26. héten történő értékelésére használják.
A minimális értékek 0, a maximális értékek 36.
A magasabb pontszámok súlyos állapotot jelentenek.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A májfunkciós paraméterek változása a kiindulási értékről a 26. hétre: alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Vérmintákat mérnek a kiinduláskor, a 12. héten, a 14. héten és a 26. héten az ALT értékelésére
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
|
A májfunkciós paraméterek változása a kiindulási értékről a 26. hétre: Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Vérmintákat mérnek az alapvonalon, a 12. héten, a 14. héten és a 26. héten az AST értékeléséhez
|
alapállapot, 12. hét, 14. hét, 26. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be a kezelési időszak alatt
Időkeret: alapérték a 26. hétig
|
Az AE-vel rendelkező alanyok száma a biztonság mértékeként
|
alapérték a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Urológiai megnyilvánulások
- Vesebetegségek
- Proteinuria
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCMinpKD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .