Эффекты традиционной китайской медицины (GSJYF) у детей с наследственной протеинурической болезнью почек
Лечебные эффекты традиционной китайской медицины (формула Гу Шен Хуан Ю) у детей с наследственной протеинурической болезнью почек: многоцентровое, открытое, двухгрупповое, рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая терапия наследственной протинурической болезни почек остается ограниченной. Ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), помогают контролировать протеинурию и замедляют прогрессирование потери функции почек. Однако у значительной части пациентов развивается терминальная стадия почечной недостаточности, которая частично связана с высокой остаточной протеинурией. Необходимы новые методы лечения для снижения протеинурии и ограничения прогрессирования ХБП. Традиционная китайская медицина (ТКМ) широко использовалась в Китае на протяжении тысячелетий и предпочиталась при лечении хронических заболеваний благодаря многофакторному и многоцелевому действию.
Гипотеза исследователей состоит в том, что эта традиционная китайская медицина, направленная на повреждение и восстановление подоцитов под названием Формула Гу Шэнь Хуан Ю, может значительно уменьшить протеинурию и отсрочить потерю почечной функции у пациентов с протеинурическим заболеванием почек. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи планируют начать многоцентровое, открытое, двухгрупповое, рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном у 144 детей с заболеванием почек, вызванным протеинурией. Исследуемая популяция будет состоять из детей с протеинурией, получающих обычную терапию, такую как ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина II. В этом исследовании участники были случайным образом распределены (1:1) для получения ТКМ + рутинная терапия или рутинная терапия в течение 12 недель. Основная цель заключалась в измерении изменения экскреции белка с мочой и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Китай
- Shandong Provincal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 3-18 лет；
- Протеинурия, связанная с наследственной нефропатией, что подтверждается мутациями в генах подоцитов или синдромальных генах (включая коллагены);
- Белок в моче более 500 мг/24 часа и/или UPCR (в первом утреннем мочеиспускании) более 0,5 мг/мг на исходном уровне, несмотря на лечение ИАПФ или БРА в течение как минимум 3 месяцев;
- Расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (оценено по формуле Шварца);
- Без каких-либо иммуносупрессивных препаратов, таких как кортикостероиды, ингибиторы кальцирурина и т. д.；
- При стабильной дозе иАПФ или БРА в течение не менее 4 недель；
- Готовность дать письменное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Диагноз: врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей (CAKUT), нефронофтиз, поликистоз почек и др.;
- С нарушением функции печени, АЛТ или АСТ >2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) на момент включения;
- Получение иммуносупрессивной терапии (включая кортикостероиды и другие иммунодепрессанты) в течение трех месяцев до зачисления;
- Прием других средств традиционной китайской медицины и/или их аналогов, способных снизить протеинурию в течение последних 2 недель. Пациенты, получающие другие виды лечения ТКМ, могут быть включены в исследование после 2-недельного периода вымывания;
- Перенес крупную трансплантацию органов (например, сердце, почки, печень);
- Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение или метаболизм, включая, помимо прочего, любое из следующего: активное воспалительное заболевание кишечника, перенесшее обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
- История несоблюдения медицинских режимов или неспособность соблюдать исследование и последующие процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
ТКМ+рутинная терапия используется сначала в течение 12 недель, затем следует 2-недельный период вымывания, затем рутинная терапия в течение 12 недель. ТКМ в виде формулы Гу Шен Цзюань Юй: 3 г, 6 г или 12 г каждый раз в зависимости от веса (3 г для веса <20 кг, 6 г для веса 20–30 кг или 12 г для веса > 30 кг) 2 раза в день в течение 12 недель, перорально. Образцы GSJYF были изготовлены и упакованы компанией Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. с номером лота 20230830. Рутинная терапия: стабильная доза ингибиторов АПФ/блокаторов рецепторов ангиотензина II. |
Пациенты получают стабильную дозу препарата ACEI/ARB в качестве рутинной терапии.
Другие имена:
Формула Гу Шен Цзюань Юй содержит 11 трав и доступна пациентам в жидкой форме. Пациенты будут получать формулу Гу Шен Цзюань Юй по 3 г, 6 г или 12 г каждый раз в зависимости от веса (3 г для массы тела <20 кг, 6 г для массы тела 20–30 кг или 12 г для массы тела > 30 кг) 2 раза в день в течение 12 недель перорально. Рутинная терапия: Пациенты, получающие стабильную дозу иАПФ/БРА, будут продолжать лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Рутинная терапия используется сначала в течение 12 недель, затем следует 2-недельный период вымывания, затем традиционная китайская терапия + рутинная терапия в течение 12 недель. ТКМ в виде формулы Гу Шен Цзюань Юй: 3 г, 6 г или 12 г каждый раз в зависимости от веса (3 г для веса <20 кг, 6 г для веса 20–30 кг или 12 г для веса > 30 кг) 2 раза в день в течение 12 недель, перорально. Образцы GSJYF были изготовлены и упакованы компанией Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. с номером лота 20230830. Рутинная терапия: стабильная доза ингибиторов АПФ/блокаторов рецепторов ангиотензина II. |
Пациенты получают стабильную дозу препарата ACEI/ARB в качестве рутинной терапии.
Другие имена:
Формула Гу Шен Цзюань Юй содержит 11 трав и доступна пациентам в жидкой форме. Пациенты будут получать формулу Гу Шен Цзюань Юй по 3 г, 6 г или 12 г каждый раз в зависимости от веса (3 г для массы тела <20 кг, 6 г для массы тела 20–30 кг или 12 г для массы тела > 30 кг) 2 раза в день в течение 12 недель перорально. Рутинная терапия: Пациенты, получающие стабильную дозу иАПФ/БРА, будут продолжать лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение соотношения белок-креатинин в моче (UPCR) от исходного уровня к 26 неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
UPCR в пробах утренней мочи измеряется исходно, на 12-й, 14-й и 26-й неделе.
Это повторное измерение.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
рСКФ будет оцениваться по формуле Шварца (рСКФ=k*рост (см)/креатинин сыворотки (момоль/л)), k=36,5).
Креатинин сыворотки измеряют исходно, на 12-й, 14-й, 26-й неделе.
Креатинин сыворотки – это повторное измерение.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
UACR в пробах утренней мочи измеряется исходно, на 12-й, 14-й и 26-й неделе.
UPCR – это повторное измерение.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
|
Процентное изменение суточного белка по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
Образцы суточной мочи измеряются исходно, на 12-й, 14-й и 26-й неделе.
24-часовая протеинурия – это повторное измерение.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточного альбумина от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
Сывороточный альбумин измеряют исходно, на 12-й, 14-й и 26-й неделе.
Сывороточный альбумин – это повторное измерение.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
|
Изменения показателей синдрома традиционной китайской медицины после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 неделя
|
Точки шкалы синдромов традиционной китайской медицины используются для оценки синдромов традиционной китайской медицины на исходном уровне и на 26-й неделе.
Минимальное значение — 0, а максимальное — 36.
Более высокие баллы означают тяжелый статус.
|
Исходный уровень, 26 неделя
|
|
Изменения показателей функции печени от исходного уровня до 26 недели: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
Образцы крови измеряются исходно, на 12-й, 14-й и 26-й неделе для оценки АЛТ.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
|
Изменения показателей функции печени от исходного уровня до 26 недели: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
Образцы крови измеряются исходно, на 12-й, 14-й и 26-й неделе для оценки АСТ.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение периода лечения.
Временное ограничение: исходный уровень до 26 недели
|
Количество субъектов с НЯ как мера безопасности
|
исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Заболевания почек
- Протеинурия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- TCMinpKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .