유전성 단백뇨 신장병을 앓는 소아에서 한의학(GSJYF)의 효과
유전성 단백뇨 신장병 소아에 대한 중국 전통 의학(Gu Shen Juan Yu Formula)의 치료 효과: 다기관, 개방형, 양군, 병렬 설계, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유전적 단뇨성 신장 질환에 대한 현재 치료법은 제한적입니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)와 같은 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 억제제는 단백뇨를 조절하고 신장 기능 상실의 진행을 늦추는 데 도움이 됩니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 말기 신질환으로 진행하며 이는 부분적으로 높은 잔류 단백뇨와 관련이 있습니다. 단백뇨를 줄이고 CKD 진행을 제한하는 새로운 치료법이 필요합니다. 중국 전통 의학(TCM)은 수천 년 동안 중국에서 광범위하게 사용되어 왔으며 다인자, 다표적 작용을 위한 만성 질환 치료에 선호되었습니다.
연구자들의 가설은 Gu Shen Juan Yu Formula라는 족세포 손상 및 복구를 목표로 하는 이 중국 전통 의학이 단백뇨 신장 질환 환자의 단백뇨를 현저하게 줄이고 신장 기능 손실을 지연시킬 수 있다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 단백뇨 신장 질환이 있는 144명의 어린이를 대상으로 다기관, 공개 라벨, 양군, 병렬 설계, 무작위 임상 시험을 시작할 계획입니다. 연구 인구는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 치료와 같은 일상적인 치료를 받고 있는 단백뇨가 있는 어린이로 구성됩니다. 이 연구에서 참가자들은 12주 동안 TCM+ 일상 요법 또는 일상 요법을 받기 위해 무작위로(1:1) 배정되었습니다. 1차 목표는 치료 기간 동안 소변 단백 배설의 변화와 예상 사구체 여과율(eGFR)을 측정하는 것이었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hong Xu, PhD
- 전화번호: +86-02164932825
- 이메일: hxu@shmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qian Shen, PhD
- 전화번호: 86-02164932827
- 이메일: shenqian@shmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Xu Hong, PhD,MD
- 전화번호: +86-02164932829
- 이메일: hxu@shmu.edu.cn
-
Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Children's Hospital
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연락하다:
- Zhang ruifeng
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Children's Hospital
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연락하다:
- Deng Fang
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연락하다:
- Zhou huiqin
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jiang Xiaoyun
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
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연락하다:
- Liu Cuihua
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
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연락하다:
- Wang Xiaowen
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Zhang Aihua
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Shandong
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Shandong, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincal Hospital
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연락하다:
- Sun Shuzheng
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Mao Jianhua
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-18세;
- 족세포 유전자 또는 증후군 유전자(콜라겐 포함)의 돌연변이에 의해 확인된 유전성 신장병증과 관련된 단백뇨;
- 최소 3개월 동안 ACEI 또는 ARB 치료에도 불구하고 기준선 시점에서 소변 단백질 500mg/24시간 이상 및/또는 UPCR(첫 아침 배뇨 시) 0.5mg/mg 이상;
- 예상 사구체여과율 ≥ 60ml/min/1.73m2 (Schwartz 공식으로 추정);
- 코르티코스테로이드, 칼신루린 억제제 등과 같은 면역억제제 없이;
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACEI 또는 ARB;
- 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 신장 및 요로의 선천성 기형(CAKUT), 신결석증, 다낭성 신장 질환 등으로 진단됨;
- 비정상적인 간 기능, 등록 시 ALT 또는 AST >2.0 x 정상 상한(ULN);
- 등록 전 3개월 이내에 면역억제 요법(코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제 포함)을 받고 있는 경우,
- 지난 2주 이내에 단백뇨를 줄일 수 있는 다른 중국 전통 의학 및/또는 그 유사체를 받고 있습니다. 다른 TCM 치료를 받고 있는 환자는 휴약 기간 2주 후에 등록할 수 있습니다.
- 주요 장기 이식(예: 심장, 신장, 간);
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수, 분포 또는 대사를 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태: 주요 위장관 수술을 받은 활동성 염증성 장 질환;
- 의료 요법에 대한 비순응 또는 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없는 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
환자는 일상적인 요법으로 안정적인 용량의 ACEI/ARB 약물을 투여받습니다.
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환자는 일상적인 요법으로 안정적인 용량의 ACEI/ARB 약물을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 한의학 치료그룹
환자는 체중에 따라 매번 3g 또는 6g 또는 12g(W 20kg 이하인 경우 3g, 20~30kg인 경우 6g, W>30kg인 경우 12g)을 12주 동안 하루 2회 경구로 Gu Shen Juan Yu Formula를 받게 됩니다. ACE 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제를 포함하여 진행 중인 모든 치료에 추가로 사용됩니다. GSJYF 샘플은 Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD에서 제조 및 포장했습니다. 로트 번호는 20230830입니다. 안정적인 용량의 ACEI/ARB를 투여받는 환자는 계속 투여됩니다. |
TCM: Gu Shen Juan Yu Formula에는 11가지 허브가 포함되어 있으며 환자에게 액체 형태로 제공됩니다. 환자는 체중을 기준으로 매번 3g, 6g 또는 12g(W 20kg 이하인 경우 3g, 20-30kg인 경우 6g, W>30kg인 경우 12g)을 12주 동안 하루 2회 경구로 Gu Shen Juan Yu Formula를 받게 됩니다. 정기 치료: 안정적인 용량의 ACEI/ARB를 투여받는 환자는 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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아침 첫 반점 소변 샘플의 UPCR은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다.
반복 측정입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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eGFR은 Schwartz 공식(eGFR=k*높이(cm)/혈청 크레아티닌(umol/L)), k=36.5를 사용하여 평가됩니다.
혈청 크레아티닌은 기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 측정됩니다.
혈청 크레아티닌은 반복 측정입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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아침 첫 반점 소변 샘플의 UACR은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다. UPCR은 반복 측정입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 24시간 단백질의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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24시간 소변 샘플은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다. 24시간 단백뇨는 반복 측정입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 혈청 알부민의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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혈청 알부민은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다. 혈청 알부민은 반복 측정입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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치료 후 한의학 증후군 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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TCM 증후군 척도점은 기준선과 12주차에 전통 중국 의학 증후군을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 36입니다.
점수가 높을수록 심각한 상태를 의미합니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 간 기능 매개변수의 변화: ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 혈액 샘플을 측정하여 ALT를 평가합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 간 기능 매개변수의 변화: Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 혈액 샘플을 측정하여 AST를 평가합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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안전성의 척도로서 AE를 갖는 대상체의 수
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCMinpKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
일상 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한