- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05759754
Effetti della medicina tradizionale cinese (GSJYF) nei bambini con malattia renale proteinurica ereditaria
Effetti del trattamento della medicina tradizionale cinese (formula Gu Shen Juan Yu) nei bambini con malattia renale proteica ereditaria:uno studio clinico multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale terapia per la malattia renale protinurica ereditaria rimane limitata. Gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) aiutano a controllare la proteinuria e rallentano la progressione della perdita della funzione renale. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti progredisce verso l'insufficienza renale terminale, che è in parte associata ad un'elevata proteinuria residua. Sono necessarie nuove terapie per ridurre la proteinuria e limitare la progressione della malattia renale cronica. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata ampiamente utilizzata in Cina per migliaia di anni ed è stata favorita nel trattamento delle malattie croniche per l'azione multifattoriale e multi-target.
L'ipotesi degli investigatori è che questa medicina tradizionale cinese, mirata alla lesione e alla riparazione dei podociti denominata Gu Shen Juan Yu Formula, possa ridurre significativamente la proteinuria e ritardare la perdita della funzione renale nei pazienti con malattia renale proteinurica. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno in programma di avviare uno studio clinico randomizzato multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, su 144 bambini con malattia renale da proteinuria. La popolazione dello studio sarà composta da bambini con proteinuria che stanno ricevendo una terapia di routine come un ACE inibitore o un trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina II. In questo studio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TCM+ Terapia di routine o Terapia di routine per 12 settimane. L'obiettivo primario era misurare il cambiamento dell'escrezione proteica nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) durante il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Xu, PhD
- Numero di telefono: +86-02164932825
- Email: hxu@shmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qian Shen, PhD
- Numero di telefono: 86-02164932827
- Email: shenqian@shmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Xu Hong, PhD,MD
- Numero di telefono: +86-02164932829
- Email: hxu@shmu.edu.cn
-
Xuzhou, Cina
- Reclutamento
- Xuzhou Children's Hospital
-
Contatto:
- Zhang ruifeng
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Contatto:
- Deng Fang
-
Contatto:
- Zhou huiqin
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Jiang Xiaoyun
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
Contatto:
- Liu Cuihua
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
Contatto:
- Wang Xiaowen
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Children's hospital of Nanjing medical university
-
Contatto:
- Zhang Aihua
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shandong Provincal Hospital
-
Contatto:
- Sun Shuzheng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Mao Jianhua
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 18 anni;
- Proteinuria associata a nefropatia ereditaria, che è stata confermata da mutazioni nei geni dei podociti o nei geni sindromici (compresi i collageni);
- Proteine urinarie superiori a 500 mg/24 ore e/o UPCR (nella minzione del primo mattino) superiori a 0,5 mg/mg al basale nonostante il trattamento con ACEI o ARB per almeno 3 mesi;
- VFG stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stimato con la formula di Schwartz);
- Senza farmaci immunosoppressori come corticosteroidi, inibitori della calcinrurina, ecc.
- Con una dose stabile di ACEI o ARB per almeno 4 settimane;
- Disponibilità a dare il consenso scritto e rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di anomalie congenite dei reni e delle vie urinarie (CAKUT), nefronoftisi, rene policistico ecc.;
- Con funzionalità epatica anormale, ALT o AST> 2,0 x limite superiore della norma (ULN) all'arruolamento;
- Ricezione di terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi e altri farmaci immunosoppressivi) entro tre mesi prima dell'arruolamento;
- Ricevere altra medicina tradizionale cinese e/o il suo analogo che può ridurre la proteinuria nelle ultime 2 settimane. I pazienti che stanno assumendo altri trattamenti di MTC potrebbero essere arruolati dopo 2 settimane di periodo di wash out;
- Ha subito un importante trapianto di organi (ad es. cuore, reni, fegato);
- Qualsiasi farmaco, condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo incluso, ma non limitato a uno dei seguenti: malattia infiammatoria intestinale attiva, ha subito un intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale;
- Storia di non conformità ai regimi medici o incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono una dose stabile di farmaci ACEI/ARB come terapia di routine.
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I pazienti ricevono una dose stabile di farmaci ACEI/ARB come terapia di routine.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di Medicina Tradizionale Cinese
I pazienti riceveranno Gu Shen Juan Yu Formula, 3 g o 6 go 12 g ogni volta in base al peso (3 g per W ≤ 20 kg, 6 g per 20-30 kg o 12 g per W> 30 kg), 2 volte al giorno per 12 settimane, per via orale, come terapia aggiuntiva a qualsiasi trattamento in corso, compresi gli ACE inibitori/bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. I campioni GSJYF sono stati realizzati e confezionati da Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. con numero di lotto 20230830. I pazienti che ricevono una dose stabile di ACEI/ARB continueranno il trattamento. |
MTC: La formula Gu Shen Juan Yu contiene 11 erbe ed è disponibile in forma liquida per i pazienti. I pazienti riceveranno Gu Shen Juan Yu Formula, 3 go 6 go 12 g ogni volta in base al peso (3 g per W ≤ 20 kg, 6 g per 20-30 kg o 12 g per W > 30 kg), 2 volte al giorno per 12 settimane, per via orale. Terapia di routine: i pazienti che ricevono una dose stabile di ACEI/ARB continueranno il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale del rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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L'UPCR nei campioni di urina spot del primo mattino viene misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12.
È una misurazione ripetuta.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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eGFR sarà valutato utilizzando la formula di Schwartz (eGFR=k*altezza(cm)/creatinina sierica(umol/L)), k=36.5).
La creatinina sierica viene misurata al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
La creatinina sierica è una misurazione ripetuta.
|
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Variazione percentuale del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
L'UACR nei campioni di urina spot del primo mattino viene misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. L'UPCR è una misurazione ripetuta.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Variazione percentuale delle proteine nelle 24 ore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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I campioni di urina delle 24 ore vengono misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. La proteinuria delle 24 ore è una misurazione ripetuta.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni dell'albumina sierica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
L'albumina sierica viene misurata al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. L'albumina sierica è una misurazione ripetuta.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Cambiamenti dei punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
I punti della scala della sindrome MTC vengono utilizzati per valutare le sindromi della medicina tradizionale cinese al basale e alla settimana 12.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 36.
I punteggi più alti indicano uno stato grave.
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Basale, settimana 12
|
Variazioni dei parametri di funzionalità epatica dal basale alla settimana 12: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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I campioni di sangue vengono misurati al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 per valutare l'ALT
|
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Variazioni dei parametri di funzionalità epatica dal basale alla settimana 12: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
I campioni di sangue vengono misurati al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 per valutare l'AST
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Proteinuria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCMinpKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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