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Effetti della medicina tradizionale cinese (GSJYF) nei bambini con malattia renale proteinurica ereditaria

16 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetti del trattamento della medicina tradizionale cinese (formula Gu Shen Juan Yu) nei bambini con malattia renale proteica ereditaria：uno studio clinico multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la medicina tradizionale cinese, Gu Shen Juan Yu Formula, come trattamento complementare è sicura ed efficace nel trattamento della malattia renale proteica ereditaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale terapia per la malattia renale protinurica ereditaria rimane limitata. Gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) aiutano a controllare la proteinuria e rallentano la progressione della perdita della funzione renale. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti progredisce verso l'insufficienza renale terminale, che è in parte associata ad un'elevata proteinuria residua. Sono necessarie nuove terapie per ridurre la proteinuria e limitare la progressione della malattia renale cronica. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata ampiamente utilizzata in Cina per migliaia di anni ed è stata favorita nel trattamento delle malattie croniche per l'azione multifattoriale e multi-target.

L'ipotesi degli investigatori è che questa medicina tradizionale cinese, mirata alla lesione e alla riparazione dei podociti denominata Gu Shen Juan Yu Formula, possa ridurre significativamente la proteinuria e ritardare la perdita della funzione renale nei pazienti con malattia renale proteinurica. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno in programma di avviare uno studio clinico randomizzato multicentrico, in aperto, a due bracci, con disegno parallelo, su 144 bambini con malattia renale da proteinuria. La popolazione dello studio sarà composta da bambini con proteinuria che stanno ricevendo una terapia di routine come un ACE inibitore o un trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina II. In questo studio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TCM+ Terapia di routine o Terapia di routine per 12 settimane. L'obiettivo primario era misurare il cambiamento dell'escrezione proteica nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Cina
        • Shandong Provincal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 18 anni;
  • Proteinuria associata a nefropatia ereditaria, che è stata confermata da mutazioni nei geni dei podociti o nei geni sindromici (compresi i collageni);
  • Proteine ​​urinarie superiori a 500 mg/24 ore e/o UPCR (nella minzione del primo mattino) superiori a 0,5 mg/mg al basale nonostante il trattamento con ACEI o ARB per almeno 3 mesi;
  • VFG stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stimato con la formula di Schwartz);
  • Senza farmaci immunosoppressori come corticosteroidi, inibitori della calcinrurina, ecc.
  • Con una dose stabile di ACEI o ARB per almeno 4 settimane;
  • Disponibilità a dare il consenso scritto e rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di anomalie congenite dei reni e delle vie urinarie (CAKUT), nefronoftisi, rene policistico ecc.;
  • Con funzionalità epatica anormale, ALT o AST> 2,0 x limite superiore della norma (ULN) all'arruolamento;
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi e altri farmaci immunosoppressivi) entro tre mesi prima dell'arruolamento;
  • Ricevere altra medicina tradizionale cinese e/o il suo analogo che può ridurre la proteinuria nelle ultime 2 settimane. I pazienti che stanno assumendo altri trattamenti di MTC potrebbero essere arruolati dopo 2 settimane di periodo di wash out;
  • Ha subito un importante trapianto di organi (ad es. cuore, reni, fegato);
  • Qualsiasi farmaco, condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo incluso, ma non limitato a uno dei seguenti: malattia infiammatoria intestinale attiva, ha subito un intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale;
  • Storia di non conformità ai regimi medici o incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

La terapia MTC+di routine viene utilizzata prima per 12 settimane, seguita da un periodo di wash-out di 2 settimane, quindi dalla terapia di routine per 12 settimane.

MTC come Gu Shen Juan Yu Formula: 3g o 6g o 12g ogni volta in base al peso (3g per W≤20kg, 6g per 20-30kg o 12g per W>30kg), 2 volte al giorno per 12 settimane, per via orale.

I campioni GSJYF sono stati realizzati e confezionati da Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. con numero di lotto 20230830.

Terapia di routine: con dose stabile di ACE inibitori/bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Droga: Terapia di routine
I pazienti ricevono una dose stabile di farmaci ACEI/ARB come terapia di routine.
Altri nomi:
  • ACEI/ARB
Droga: Terapia di routine MTC+

La formula Gu Shen Juan Yu contiene 11 erbe ed è disponibile in forma liquida per i pazienti. I pazienti riceveranno Gu Shen Juan Yu Formula, 3 go 6 go 12 g ogni volta in base al peso (3 g per W ≤ 20 kg, 6 g per 20-30 kg o 12 g per W > 30 kg), 2 volte al giorno per 12 settimane, per via orale.

Terapia di routine: i pazienti che ricevono una dose stabile di ACEI/ARB continueranno il trattamento.

Altri nomi:
  • Gushen Juanyu Formula+ACEI/ARB
Sperimentale: Gruppo B

La terapia di routine viene utilizzata prima per 12 settimane, seguita da un periodo di wash-out di 2 settimane, quindi TCM+terapia di routine per 12 settimane.

MTC come Gu Shen Juan Yu Formula: 3g o 6g o 12g ogni volta in base al peso (3g per W≤20kg, 6g per 20-30kg o 12g per W>30kg), 2 volte al giorno per 12 settimane, per via orale.

I campioni GSJYF sono stati realizzati e confezionati da Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. con numero di lotto 20230830.

Terapia di routine: con dose stabile di ACE inibitori/bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Droga: Terapia di routine
I pazienti ricevono una dose stabile di farmaci ACEI/ARB come terapia di routine.
Altri nomi:
  • ACEI/ARB
Droga: Terapia di routine MTC+

La formula Gu Shen Juan Yu contiene 11 erbe ed è disponibile in forma liquida per i pazienti. I pazienti riceveranno Gu Shen Juan Yu Formula, 3 go 6 go 12 g ogni volta in base al peso (3 g per W ≤ 20 kg, 6 g per 20-30 kg o 12 g per W > 30 kg), 2 volte al giorno per 12 settimane, per via orale.

Terapia di routine: i pazienti che ricevono una dose stabile di ACEI/ARB continueranno il trattamento.

Altri nomi:
  • Gushen Juanyu Formula+ACEI/ARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
L'UPCR nei campioni di urina del primo mattino viene misurato al basale, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla settimana 26. È una misurazione ripetuta.
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
L'eGFR sarà valutato utilizzando la formula di Schwartz (eGFR=k*altezza(cm)/creatinina sierica(umol/L)), k=36,5). La creatinina sierica viene misurata al basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26. La creatinina sierica è una misurazione ripetuta.
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
Variazione percentuale del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
L'UACR nei campioni di urina del primo mattino viene misurato al basale, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla settimana 26. L'UPCR è una misurazione ripetuta.
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
Variazione percentuale delle proteine ​​nelle 24 ore dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
I campioni di urina delle 24 ore vengono misurati al basale, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla settimana 26. La proteinuria nelle 24 ore è una misurazione ripetuta.
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'albumina sierica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
L'albumina sierica viene misurata al basale, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla settimana 26. L'albumina sierica è una misurazione ripetuta.
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
Cambiamenti nei punteggi della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese dopo il trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
I punti della scala della sindrome della MTC vengono utilizzati per valutare le sindromi della medicina tradizionale cinese al basale e alla settimana 26. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 36. I punteggi più alti indicano uno stato grave.
Riferimento, settimana 26
Cambiamenti nei parametri di funzionalità epatica dal basale alla settimana 26: Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
I campioni di sangue vengono misurati al basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26 per valutare l'ALT
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
Cambiamenti nei parametri di funzionalità epatica dal basale alla settimana 26: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26
I campioni di sangue vengono misurati al basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26 per valutare l'AST
basale, settimana 12, settimana 14, settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (EA) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 26
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
riferimento alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Xuzhou Children Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCMinpKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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