Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej (GSJYF) na dzieci z dziedziczną białkomoczową chorobą nerek

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Efekty leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej (formuła Gu Shen Juan Yu) u dzieci z dziedziczną białkomoczową chorobą nerek: wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy tradycyjna medycyna chińska, formuła Gu Shen Juan Yu, jako leczenie uzupełniające, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu dziedzicznej białkomoczowej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna terapia dziedzicznej protinurycznej choroby nerek pozostaje ograniczona. Inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB), pomagają kontrolować białkomocz i spowalniają postęp utraty funkcji nerek. Jednak znaczna część pacjentów przechodzi do schyłkowej niewydolności nerek, co jest częściowo związane z dużym białkomoczem resztkowym. Potrzebne są nowe terapie zmniejszające białkomocz i ograniczające progresję CKD. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest szeroko stosowana w Chinach od tysięcy lat i jest preferowana w leczeniu chorób przewlekłych ze względu na wieloczynnikowe, wielocelowe działanie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ta tradycyjna medycyna chińska, ukierunkowana na uszkodzenie i naprawę podocytów, o nazwie Gu Shen Juan Yu Formula, może znacznie zmniejszyć białkomocz i opóźnić utratę funkcji nerek u pacjentów z białkomoczem. Aby przetestować tę hipotezę, badacze planują rozpocząć wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne z randomizacją u 144 dzieci z białkomoczem. Populacja badana będzie składać się z dzieci z białkomoczem, które otrzymują rutynowe leczenie, takie jak inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny II. W tym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do rutynowej terapii TCM+ lub rutynowej terapii przez 12 tygodni. Głównym celem było zmierzenie zmiany wydalania białka z moczem i oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-18 lat;
  • Białkomocz związany z dziedziczną nefropatią, co zostało potwierdzone mutacjami w genach podocytów lub genach syndromalnych (w tym kolagenów);
  • Białko w moczu powyżej 500 mg/24 godziny i/lub UPCR (w pierwszej porannej mikcji) powyżej 0,5 mg/mg w czasie wyjściowym pomimo leczenia ACEI lub ARB przez co najmniej 3 miesiące;
  • Szacowany GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru Schwartza);
  • Bez żadnych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, inhibitory kalcynruryny itp.;
  • Na stabilnej dawce ACEI lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie;
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano wrodzone wady nerek i dróg moczowych (CAKUT), nefronoftyzę, policystyczną chorobę nerek itp.;
  • Z nieprawidłową czynnością wątroby, AlAT lub AspAT >2,0 x górna granica normy (GGN) w chwili włączenia;
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej (w tym kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych) w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją;
  • Przyjmowanie innego tradycyjnego leku chińskiego i/lub jego analogu, który może zmniejszyć białkomocz w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci, którzy przyjmują inne leczenie TCM, mogli zostać włączeni po 2 tygodniach okresu wypłukiwania;
  • Przeszedł ważny przeszczep narządów (np. serce, nerki, wątroba);
  • Jakikolwiek lek, stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm, w tym między innymi: czynna choroba zapalna jelit, przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego;
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Najpierw stosuje się TCM+terapię rutynową przez 12 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowy okres wypłukania, a następnie terapię rutynową przez 12 tygodni.

TCM jako formuła Gu Shen Juan Yu: 3 g lub 6 g lub 12 g każdorazowo w przeliczeniu na wagę (3 g dla W ≤ 20 kg, 6 g dla 20-30 kg lub 12 g dla W> 30 kg), 2 razy dziennie przez 12 tygodni, doustnie.

Próbki GSJYF zostały wykonane i zapakowane przez Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. o numerze partii 20230830.

Leczenie rutynowe: stałą dawką inhibitorów ACE/blokera receptora angiotensyny II.
Lek: Rutynowa terapia
Pacjenci otrzymują stałą dawkę leku ACEI/ARB w ramach rutynowej terapii.
Inne nazwy:
  • ACEI/ARB
Lek: Rutynowa terapia TCM+

Formuła Gu Shen Juan Yu zawiera 11 ziół i jest dostępna dla pacjentów w postaci płynnej. Pacjenci będą otrzymywać Gu Shen Juan Yu Formula w dawce 3 g, 6 g lub 12 g każdorazowo w przeliczeniu na masę ciała (3 g dla W ≤ 20 kg, 6 g dla 20-30 kg lub 12 g dla W > 30 kg), 2 razy dziennie przez 12 tygodni, doustnie.

Terapia rutynowa: Pacjenci otrzymujący stałą dawkę ACEI/ARB będą kontynuowani.

Inne nazwy:
  • Formuła Gushen Juanyu + ACEI/ARB
Eksperymentalny: Grupa B

Terapię rutynową stosuje się najpierw przez 12 tygodni, następnie następuje 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie TCM + terapia rutynowa przez 12 tygodni.

TCM jako formuła Gu Shen Juan Yu: 3 g lub 6 g lub 12 g każdorazowo w przeliczeniu na wagę (3 g dla W ≤ 20 kg, 6 g dla 20-30 kg lub 12 g dla W> 30 kg), 2 razy dziennie przez 12 tygodni, doustnie.

Próbki GSJYF zostały wykonane i zapakowane przez Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. o numerze partii 20230830.

Leczenie rutynowe: stałą dawką inhibitorów ACE/blokera receptora angiotensyny II.
Lek: Rutynowa terapia
Pacjenci otrzymują stałą dawkę leku ACEI/ARB w ramach rutynowej terapii.
Inne nazwy:
  • ACEI/ARB
Lek: Rutynowa terapia TCM+

Formuła Gu Shen Juan Yu zawiera 11 ziół i jest dostępna dla pacjentów w postaci płynnej. Pacjenci będą otrzymywać Gu Shen Juan Yu Formula w dawce 3 g, 6 g lub 12 g każdorazowo w przeliczeniu na masę ciała (3 g dla W ≤ 20 kg, 6 g dla 20-30 kg lub 12 g dla W > 30 kg), 2 razy dziennie przez 12 tygodni, doustnie.

Terapia rutynowa: Pacjenci otrzymujący stałą dawkę ACEI/ARB będą kontynuowani.

Inne nazwy:
  • Formuła Gushen Juanyu + ACEI/ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
UPCR w pierwszych porannych próbkach moczu punktowego mierzy się na początku badania, w 12., 14. i 26. tygodniu. Jest to pomiar powtarzany.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Zmiany szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
eGFR będzie oceniany za pomocą wzoru Schwartza (eGFR=k*wzrost(cm)/kreatynina w surowicy (umol/l)), k=36,5). Stężenie kreatyniny w surowicy oznacza się na początku badania, w 12., 14. i 26. tygodniu. Stężenie kreatyniny w surowicy jest powtarzanym pomiarem.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
UACR w pierwszych porannych próbkach moczu punktowego mierzy się na początku badania, w 12., 14. i 26. tygodniu. UPCR to powtarzany pomiar.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Procentowa zmiana stężenia białka w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Dobowe próbki moczu mierzono na początku badania, w 12., 14. i 26. tygodniu. 24-godzinny białkomocz jest pomiarem powtarzanym.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu albumin w surowicy od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Albuminę w surowicy oznacza się na początku badania, w 12., 14. i 26. tygodniu. Albumina w surowicy jest pomiarem powtarzanym.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Zmiany wyników zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Punkty skali zespołu TCM służą do oceny zespołów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej na początku badania i w 26. tygodniu. Wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 36. Wyższe wyniki oznaczają poważny stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiany parametrów czynności wątroby od wartości wyjściowych do 26. tygodnia: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Próbki krwi mierzono na początku badania, w tygodniu 12., tygodniu 14., tygodniu 26. w celu oceny ALT
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Zmiany parametrów czynności wątroby od wartości wyjściowych do 26. tygodnia: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Próbki krwi mierzono na początku badania, w tygodniu 12., tygodniu 14., tygodniu 26. w celu oceny AST
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane jako miara bezpieczeństwa
wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Xuzhou Children Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCMinpKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Rutynowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj