Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (GSJYF) vaikutukset lapsilla, joilla on perinnöllinen proteiinin munuaissairaus
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Gu Shen Juan Yu Formula) hoitovaikutukset lapsilla, joilla on perinnöllinen proteinurinen munuaissairaus: monikeskus, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllisen protinuurisen munuaissairauden nykyinen hoito on edelleen rajallista. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjät, kuten angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB:t), auttavat hallitsemaan proteinuriaa ja hidastamaan munuaisten toiminnan menetyksen etenemistä. Huomattava osa potilaista etenee kuitenkin loppuvaiheen munuaissairauteen, joka liittyy osittain korkeaan jäännösproteiiniuriaan. Tarvitaan uusia hoitoja proteinurian vähentämiseksi ja CKD:n etenemisen rajoittamiseksi. Perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) on käytetty laajalti Kiinassa tuhansien vuosien ajan, ja sitä on suosittu kroonisten sairauksien hoidossa monitekijäisen ja usean kohteen toiminnan vuoksi.
Tutkijoiden hypoteesi on, että tämä perinteinen kiinalainen lääketiede, joka on suunnattu podosyyttien vaurioitumiseen ja korjaamiseen nimeltä Gu Shen Juan Yu Formula, voi merkittävästi vähentää proteinuriaa ja viivyttää munuaisten toiminnan menetystä potilailla, joilla on proteinuurista munuaissairaus. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat aikovat käynnistää monikeskuksen, avoimen, kaksihaaraisen, rinnakkaisen suunnittelun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 144 lapsella, joilla on proteinuria-munuaissairaus. Tutkimuspopulaatio koostuu proteinuriasta kärsivistä lapsista, jotka saavat rutiinihoitoa, kuten ACE:n estäjä- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoa. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan TCM+ rutiinihoitoa tai rutiinihoitoa 12 viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena oli mitata virtsan proteiinien erittymisen muutosta ja arvioitua glomerulusfiltraationopeutta (eGFR) hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University/Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Children's Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kiina
- Shandong Provincal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-18 vuotta；
- Perinnölliseen nefropatiaan liittyvä proteinuria, joka vahvistettiin podosyyttigeenien tai syndromaalisten geenien (mukaan lukien kollageenit) mutaatioilla;
- Virtsan proteiini yli 500 mg/24 tuntia ja/tai UPCR (ensimmäisen aamun tyhjiössä) yli 0,5 mg/mg lähtötilanteessa huolimatta ACEI- tai ARB-hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan;
- Arvioitu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu Schwartzin kaavalla);
- Ilman immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, kalsinruriinin estäjiä jne.；
- Vakaalla ACEI- tai ARB-annoksella vähintään 4 viikon ajan；
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin synnynnäiset munuaisten ja virtsateiden poikkeavuudet (CAKUT), nefronoftiitti, polykystinen munuaissairaus jne.
- Epänormaali maksan toiminta, ALAT tai ASAT > 2,0 x normaalin yläraja (ULN) ilmoittautumisen yhteydessä;
- Immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidit ja muut immuunivastetta heikentävät lääkkeet) saaminen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muun perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja/tai sen analogin saaminen, joka voi vähentää proteinuriaa viimeisen 2 viikon aikana. Potilaat, jotka käyttävät muuta TCM-hoitoa, voidaan ottaa mukaan 2 viikon pesujakson jälkeen;
- Hänelle on tehty suuri elinsiirto (esim. sydän, munuainen, maksa);
- Mikä tahansa lääkitys, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa imeytymistä, jakautumista tai aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, jolle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus;
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
TCM+Rutiinihoitoa käytetään ensin 12 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikon pesujakso, sitten rutiinihoito 12 viikon ajan. TCM kuten Gu Shen Juan Yu Formula: 3 g tai 6 g tai 12 g joka kerta painon perusteella (3 g painolle ≤ 20 kg, 6 g 20-30 kg tai 12 g painolle > 30 kg), 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan, suun kautta. GSJYF-näytteet valmisti ja pakkaa Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. eränumerolla 20230830. Rutiinihoito: ACE:n estäjien / angiotensiini II -reseptorin salpaajan vakaa annos. |
Potilaat saavat vakaan annoksen ACEI/ARB-lääkettä rutiinihoitona.
Muut nimet:
Gu Shen Juan Yu Formula sisältää 11 yrttiä ja se on saatavilla nestemäisessä muodossa potilaille. Potilaat saavat Gu Shen Juan Yu Formulaa, 3 g tai 6 g tai 12 g joka kerta painon mukaan (3 g painolle 20 kg, 6 g 20-30 kg tai 12 g painolle > 30 kg), 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Rutiinihoito: Potilaita, jotka saavat vakaan ACEI/ARB-annoksen, jatketaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Rutiinihoitoa käytetään ensin 12 viikon ajan, sen jälkeen 2 viikon pesujakso, sitten TCM+rutiinihoito 12 viikon ajan. TCM kuten Gu Shen Juan Yu Formula: 3 g tai 6 g tai 12 g joka kerta painon perusteella (3 g painolle ≤ 20 kg, 6 g 20-30 kg tai 12 g painolle > 30 kg), 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan, suun kautta. GSJYF-näytteet valmisti ja pakkaa Shanghai Fangxin Pharmaceutical Technology Co., LTD. eränumerolla 20230830. Rutiinihoito: ACE:n estäjien / angiotensiini II -reseptorin salpaajan vakaa annos. |
Potilaat saavat vakaan annoksen ACEI/ARB-lääkettä rutiinihoitona.
Muut nimet:
Gu Shen Juan Yu Formula sisältää 11 yrttiä ja se on saatavilla nestemäisessä muodossa potilaille. Potilaat saavat Gu Shen Juan Yu Formulaa, 3 g tai 6 g tai 12 g joka kerta painon mukaan (3 g painolle 20 kg, 6 g 20-30 kg tai 12 g painolle > 30 kg), 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Rutiinihoito: Potilaita, jotka saavat vakaan ACEI/ARB-annoksen, jatketaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Ensimmäisen aamun pistevirtsanäytteiden UPCR mitataan lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26.
Se on toistuva mittaus.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
|
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
eGFR arvioidaan käyttämällä Schwartzin kaavaa (eGFR=k*pituus(cm)/seerumin kreatiniini(umol/L)), k=36,5).
Seerumin kreatiniini mitataan lähtötasolla viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26.
Seerumin kreatiniini on toistuva mittaus.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Ensimmäisen aamun pistevirtsanäytteiden UACR mitataan lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26.
UPCR on toistuva mittaus.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
|
Prosenttimuutos 24 tunnin proteiinissa lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
24 tunnin virtsanäytteet mitataan lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26.
24 tunnin proteinuria on toistuva mittaus.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinin muutokset lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Seerumin albumiini mitataan lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26.
Seerumin albumiini on toistuva mittaus.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteiden muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
TCM-oireyhtymän asteikkopisteitä käytetään perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymien arvioimiseen lähtötilanteessa ja viikolla 26.
Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 36.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavaa tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutokset maksan toimintaparametreissa lähtötasosta viikkoon 26: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Verinäytteet mitataan lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 14, viikolla 26 ALT:n arvioimiseksi
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
|
Muutokset maksan toimintaparametreissa lähtötasosta viikkoon 26: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Verinäytteet mitataan lähtötasolla viikolla 12, viikolla 14, viikolla 26 AST:n arvioimiseksi
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 14, viikko 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista (AE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 26
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on AE turvallisuuden mittana
|
lähtötilanne viikolle 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Xu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaissairaudet
- Proteinuria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMinpKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .