Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Double-kissing Crush a Double-kissing Culotte Stenting

15. srpna 2024 aktualizováno: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Srovnání dvojitého polibku Crush a dvojitého polibku Culotte stenting u pacientů se skutečnou bifurkační lézí

Skutečné bifurkační léze (TBL) nejsou vzácné klinické stavy a mohou být spojeny s nepříznivými kardiovaskulárními následky kvůli jejich komplexní anatomii a rozmanitosti intervenční terapie. Ačkoli je provizorní stentování u vhodných lézí stále účinné, u vybraných pacientů mohou být vyžadovány techniky dvojitého stentu. V předchozích studiích bylo stentování s dvojitým kissing crush (DK-crush) odhaleno jako lepší než provizorní stentování v TBL levé hlavní koronární arterie. Navíc v nedávných studiích přístup dvojitého polibku usnadňuje a zvýrazňuje stentování s dvojitým kissing culotte (DK-culotte) s nižší malappozicí stentu ve srovnání s DK-crush stentingem. Nicméně, pokud je nám známo, neexistuje žádná studie o srovnání DK-crush a DK-culotte stentingu u TBL. Naším cílem v této studii je porovnat DK-crush a DK-culotte stenting u pacientů s TBL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zahrnuti pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu podstupující perkutánní koronární intervenci a provádějící techniky dvojitého stentu (DK-crush nebo DK-culotte).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s de novo skutečnou bifurkační lézí (Medina klasifikace 1,1,1 nebo 0,1,1 nebo 1,0,1)
  • Průměr hlavní nádoby je nejméně 2,5 mm a průměr boční větve je nejméně 2,25 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kardiogenním šokem a srdečním selháním Killip třídy III-IV
  • Pacienti s anamnézou bypassu koronární tepny
  • Pacienti s chronickou totální okluzí v oblasti bifurkace
  • Léze se závažnou kalcifikací, které vyžadují další intervenci, jako je aterektomie
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní k dlouhodobé duální protidestičkové léčbě a pacienti, kteří se neúčastní klinického sledování
  • Pacienti s hematologickými poruchami, malignitami, renálním selháním v konečném stádiu (GFR <30 ml/min) a jater
  • Pacienti s aktivním krvácením
  • Těhotná žena
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dvojité líbání crush stenting
pacienti se skutečnou bifurkační lézí podstupující dvojitý polibkový crush stenting
Postup: dvojité líbání crush stenting
Pacienti se skutečnou bifurkační lézí léčení technikou crsuh stentingu s dvojitým polibkem
dvojité líbání culotte stenting
pacienti se skutečnou bifurkační lézí podstupující dvojité stentování culotte
Postup: dvojité líbání culotte stenting
Pacienti se skutečnou bifurkační lézí léčení technikou dvojitého polibku culotte stenting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizace cílových cév, infarkt myokardu a srdeční smrt
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE (závažné nepříznivé cerebrální a kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, revaskularizaci cílové léze, revaskularizaci cílové léze, trombózu ve stentu a/nebo restenózu, mrtvici
12, 24, 36 měsíců
selhání cílové léze
Časové okno: 24, 36 měsíců
infarkt myokardu, srdeční smrt
24, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: 12 měsíců
25% (%) zvýšení hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení absolutní hodnoty sérového kreatininu o 0,5 mg/dl během 72 hodin po perkutánní koronární intervenci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAEETH-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvojité líbání crush stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit