HOME: Home Monitoring rizikových těhotenství
26. dubna 2024 aktualizováno: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital
Studie HOME: Domácí monitorování vysoce rizikových těhotenství
Vysoce riziková těhotenství často vyžadují dlouhodobou hospitalizaci nebo ambulantní monitorování matky a/nebo plodu, což představuje zátěž pro pacienty, zdroje nemocnice i společnost.
Poptávka po intenzivnějším dohledu nad těhotenstvím a intervencích se zvyšuje v důsledku zvýšené prevalence rizikových faktorů, jako je obezita a pokročilý věk matek, a také kvůli změněným směrnicím, které vedou ke zvýšení míry indukce porodu. Hlavní cíle studie HOME (Home monitoring of těhotenství v riziku) mají posoudit, zda je domácí sledování vybraných vysoce rizikových těhotenství pro zdraví matky a plodu proveditelné, bezpečné (v klinické studii), nákladově efektivní a zároveň dává uživatelům větší pravomoci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Elisabeth Bjerkreim, CM
- Telefonní číslo: 0047 91755011
- E-mail: uxnnbj@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy identifikované s výše popsaným rizikovým těhotenstvím navštěvující porodnické oddělení Fakultní nemocnice v Oslu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preeklampsie
- Gestační hypertenze
- Předčasné předčasné prasknutí membrán
- Vysoce rizikové těhotenství
- Gestační diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Vícerčata (dvojčata, trojčata atd.)
- Pacient nebo plod, který okamžitě potřebuje porod
- Nerozumím norštině
- Nezvládnutí technologických aspektů domácího monitoringu
- Velká dojezdová vzdálenost na porodnické oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost domácího sledování rizikových těhotenství
Časové okno: 2022-2035
|
Vývoj systémů bezpečného přenosu dat z domova do elektronické evidence pacientů v nemocnici
|
2022-2035
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přijatelnost domácího monitoringu
Časové okno: 2022-2035
|
Očekávání pacienta (před intervencí) a uváděná přijatelnost a kvalita života
|
2022-2035
|
|
Klinická bezpečnost domácího monitorování
Časové okno: 2022-2035
|
Non-inferior ve srovnání s pacienty, kteří nepodstupují domácí monitorování ("kontroly")
|
2022-2035
|
|
Zdravotní ekonomika domácího monitoringu
Časové okno: 2022-2035
|
Non-inferior ve srovnání s ekonomikou zdravotnictví u pacientů, kteří nepodstupují domácí sledování („kontroly“)
|
2022-2035
|
|
Biomarkery spojené s placentou: zlepšení CTG predikce nepříznivých výsledků?
Časové okno: 2023-2035
|
Zlepšují cirkulující biomarkery spojené s placentou před porodem, použité v algoritmu, predikci asfyxie plodu za pomoci CTG?
|
2023-2035
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Rány a zranění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Toxémie
- Hypertenze
- Prasknutí
- Preeklampsie
- Fetální membrány, předčasná ruptura
Další identifikační čísla studie
- 473099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Čeká se na souhlas pacienta a podrobnosti o etickém schválení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .