HJEM: Hjemmeovervåking av høyrisikosvangerskap
26. april 2024 oppdatert av: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital
HOME-studien: Hjemmeovervåking av høyrisikosvangerskap
Høyrisikosvangerskap krever ofte langvarig sykehusinnleggelse eller poliklinisk overvåking av mor og/eller foster, noe som legger en byrde på pasienter, sykehusressurser og samfunnet.
Etterspørselen etter intensivert svangerskapsovervåking og intervensjoner øker, på grunn av den økte forekomsten av risikofaktorer som fedme og avansert mors alder, samt endrede retningslinjer som resulterer i økende arbeidsinduksjonsrater. Hovedmålene med HOME-studien (Hjemmeovervåking av svangerskap i fare) skal vurdere om hjemmeovervåking av utvalgte høyrisikosvangerskap for mors og fostervelvære er gjennomførbart, trygt (i en klinisk utprøving), kostnadseffektivt og samtidig styrker brukerne.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner identifisert med risikosvangerskapene beskrevet ovenfor, ved Oslo universitetssykehus sin obstetriske avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsforgiftning
- Svangerskapshypertensjon
- Prematur prematur ruptur av membraner
- Høyrisikograviditet
- Svangerskapsdiabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Multipler (tvillinger, trillinger osv.)
- Pasient eller foster med umiddelbar behov for fødsel
- Forstår ikke norsk
- Ikke mestrer de teknologiske aspektene ved hjemmeovervåking
- Lang reiseavstand til fødselsavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjemmeovervåking av høyrisikosvangerskap
Tidsramme: 2022-2035
|
Utvikling av sikre dataoverføringssystemer fra hjem til elektronisk pasientjournal ved sykehuset
|
2022-2035
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukers aksept av hjemmeovervåking
Tidsramme: 2022-2035
|
Pasientens forventninger (før intervensjon) og rapportert aksept og livskvalitet
|
2022-2035
|
|
Klinisk sikkerhet ved hjemmeovervåking
Tidsramme: 2022-2035
|
Ikke-inferiør sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgår hjemmeovervåking ("kontroller")
|
2022-2035
|
|
Helseøkonomi ved hjemmeovervåking
Tidsramme: 2022-2035
|
Ikke-inferiør sammenlignet med helseøkonomi hos pasienter som ikke gjennomgår hjemmeovervåking ("kontroller")
|
2022-2035
|
|
Placenta-assosierte biomarkører: forbedre CTG-prediksjon av uønskede utfall?
Tidsramme: 2023-2035
|
Forbedrer placenta-assosierte sirkulerende biomarkører før levering, brukt i en algoritme, CTG-assistert prediksjon av fosterasfyksi?
|
2023-2035
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Toxemia
- Hypertensjon
- Ruptur
- Preeklampsi
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
Andre studie-ID-numre
- 473099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avventer pasientsamtykke og etiske godkjenningsdetaljer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .