Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THUIS: Thuismonitoring van risicovolle zwangerschappen

26 april 2024 bijgewerkt door: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

De HOME-studie: thuismonitoring van risicovolle zwangerschappen

Zwangerschappen met een hoog risico vereisen vaak langdurige ziekenhuisopname of poliklinische monitoring van moeder en/of foetus, wat een belasting vormt voor patiënten, ziekenhuismiddelen en de samenleving. De vraag naar geïntensiveerde zwangerschapssurveillance en -interventies neemt toe als gevolg van de toegenomen prevalentie van risicofactoren zoals obesitas en gevorderde leeftijd van de moeder, evenals gewijzigde richtlijnen die resulteren in toenemende arbeidsinductiepercentages. De belangrijkste doelstellingen van de HOME-studie (thuismonitoring van zwangerschappen at risk) zijn bedoeld om te beoordelen of thuismonitoring van geselecteerde risicovolle zwangerschappen voor het welzijn van moeder en foetus haalbaar, veilig (in een klinische proef), kostenefficiënt is en tegelijkertijd de gebruikers sterker maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Thuisbewaking van risicozwangerschappen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0424
    - Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen geïdentificeerd met de hierboven beschreven risicozwangerschappen, die de afdeling Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Oslo bezochten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-eclampsie
Zwangerschapshypertensie
Voortijdige vroegtijdige breuk van membranen
Zwangerschap met een hoog risico
Zwangerschapsdiabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

Veelvouden (tweelingen, drielingen enz.)
Patiënt of foetus die onmiddellijk moet worden bevallen
Noors niet verstaan
De technologische aspecten van thuismonitoring niet beheersen
Lange reisafstand naar verloskundige afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van thuismonitoring van risicovolle zwangerschappen Tijdsspanne: 2022-2035	Ontwikkeling van veilige systemen voor gegevensoverdracht van thuis naar elektronische patiëntendossiers in het ziekenhuis	2022-2035

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruikersaanvaardbaarheid van thuismonitoring Tijdsspanne: 2022-2035	Verwachtingen van de patiënt (vóór interventie) en gerapporteerde aanvaardbaarheid en kwaliteit van leven	2022-2035
Klinische veiligheid van thuismonitoring Tijdsspanne: 2022-2035	Niet-inferieur vergeleken met patiënten die geen thuismonitoring ondergaan ("controles")	2022-2035
Gezondheidseconomie van thuismonitoring Tijdsspanne: 2022-2035	Niet-inferieur in vergelijking met gezondheidseconomie bij patiënten die geen thuismonitoring ondergaan ("controles")	2022-2035
Placenta-geassocieerde biomarkers: CTG-voorspelling van ongunstige uitkomsten verbeteren? Tijdsspanne: 2023-2035	Verbeteren placenta-geassocieerde circulerende biomarkers voorafgaand aan de bevalling, gebruikt in een algoritme, de door CTG ondersteunde voorspelling van foetale asfyxie?	2023-2035

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Rigshospitalet, Denmark

University of Oxford

Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Sykehuspartner

Dignio

Medexa

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

473099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van toestemming van de patiënt en details over ethische goedkeuring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .