- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05763524
Evropská multicentrická studie o úloze disekce lymfatických uzlin v chirurgické léčbě kortikálního karcinomu nadledvin (LACC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácná malignita s odhadovanou roční incidencí pouze 0,5 až 2,0 na milion obyvatel a vysokou úmrtností: stadium I, II a III 5 let přežití je 84 %, 63 % a 24 %, zatímco střední přežití je u metastatického onemocnění méně než 12 měsíců. Hlavními prognostickými faktory jsou stadium onemocnění, věk v době diagnózy, grading tumoru a kompletní chirurgická resekce. Chirurgická léčba je jedinou účinnou terapeutickou strategií pro ACC a nejnovější doporučení doporučují lokoregionální disekci lymfatických uzlin jako základní chirurgický prvek, aby byla zaručena kompletní resekce. Adrenální lymfatická drenáž však může být variabilní. Hlavní sběrné lymfatické uzliny představující první vrstvy lymfatické drenáže jsou periadrenální uzliny a uzliny ledvinového ilu. Kromě toho zadní lymfatická drenáž proudí do lymfatických uzlin umístěných za IVC a na pravém okraji aorty pro pravou nadledvinku nebo na jejím pravém levém okraji pro levou žlázu, která se táhne z oblasti celiakie blízko bránice. crus do ledvinových cév.
Přední lymfatická drenáž stéká dolů k lumboaortálním uzlům a končí v interaortikokaválním prostoru, na pravém okraji aorty pro pravou nadledvinu a na jejím pravém levém okraji pro levou žlázu a hlavně kolem ledvinového hilu. Sběrné uzliny mohou být umístěny pod ledvinovým pediklem, někdy zasahují až k počátku ilické cévy. Většina autorů se shoduje v popisu lymfatické drenáže, která prochází přes bránici přímo do zadních mediastinálních uzlin. Většina lymfatických kanálů probíhá mediálně k ductus thoracica, často bez postižení jakýchkoli lymfatických uzlin. Kromě toho není možné předpovědět, která dráha by byla zapojena v případě maligní léze, protože všechny dráhy by pravděpodobně byly zapojeny současně kvůli velikosti, často > 10 cm, ACC při diagnóze a vzhledem k tomu, že lymfatický proud může být dezorganizované kvůli objemu nádoru nebo postižení lymfatických uzlin. Rozsah disekce lymfatických uzlin za účelem zapojení dalších stanic by proto měl být zvažován pouze na základě předoperačních radiologických důkazů a intraoperačního hodnocení. Navzdory agresivní chirurgické resekci zůstává míra lokální a vzdálené recidivy po operaci R0 až 50–80 %, potenciálně kvůli nedostatku přesné identifikace stanic uzlin pro disekci lymfatických uzlin. Dezorganizace drénů z uzlin v důsledku velkého objemu nádoru skutečně znemožňuje přesně předpovědět lymfatickou metastatickou cestu. V tomto kontextu vede vzácnost ACC k heterogenitě vědeckých studií a následně k nedostatku perspektivních prací, takže hodnocení recidivy nádoru se týká kategorií pacientů, kteří podstoupili disekci lymfatických uzlin s předoperačním průkazem onemocnění uzlin nebo bez něj
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonní číslo: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonní číslo: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí (18 let a starší) pacienti, kteří podstoupili operaci s konečnou histologií adrenokortikálního karcinomu v letech 2015 až 2021 -
Kritéria vyloučení: Pacienti s metastatickým onemocněním
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adrenalektomie u pacientů operovaných pro adrenokortikální karcinom
Budou zahrnuti všichni dospělí (18 let a starší) pacienti registrovaní v databázi EUROCRINE®, kteří podstoupili operaci adrenokortikálního karcinomu v letech 2015 až 2021
|
Co se týče rozsahu lymfadenektomie, bude popsána jako lokoregionální nebo systematická v závislosti na dostupnosti dat v databázi Eurocrine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt adrenokortikálního karcinomu (ACC) mezi evropskými endokrinními centry
Časové okno: Leden 2015 – leden 2021
|
Identifikace počtu pacientů, kteří podstoupili adrenalektomii pro diagnostiku ACC mezi evropskými centry zapojenými do databáze Eurocrine
|
Leden 2015 – leden 2021
|
|
Rozsah lymfadenektomie
Časové okno: Leden 2015 – leden 2021
|
Hodnocení extenze disekce lymfatických uzlin (z hlediska počtu lymfatických uzlin a uzlových stanic disekovaných při chirurgické léčbě ACC)
|
Leden 2015 – leden 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: Leden 2015 – leden 2021
|
Deskriptivní analýza onkologického výsledku (ve smyslu recidivy onemocnění, metastáz do lymfatických uzlin a jejich asociace se stadiem nádoru) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu ACC v evropských centrech
|
Leden 2015 – leden 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Adrenokortikální karcinom
Další identifikační čísla studie
- 5171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adrenokortikální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy