Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská multicentrická studie o úloze disekce lymfatických uzlin v chirurgické léčbě kortikálního karcinomu nadledvin (LACC)

Tento projekt vyhodnotí počet pacientů, kteří podstoupili adrenalektomii pro ACC v různých evropských centrech pomocí databáze EUROCRINE®. Analýza se zaměří na rozsah disekce lymfatických uzlin (tj. počet lymfatických uzlin a uzlových stanic vypreparovaných během adrenalektomie). Naším cílem je zhodnotit onkologickou radikalitu chirurgické léčby a míru recidiv tumoru po operaci a uzlinových metastáz v závislosti na stadiu onemocnění a na straně tumoru (vlevo/vpravo).

Přehled studie

Detailní popis

Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácná malignita s odhadovanou roční incidencí pouze 0,5 až 2,0 na milion obyvatel a vysokou úmrtností: stadium I, II a III 5 let přežití je 84 %, 63 % a 24 %, zatímco střední přežití je u metastatického onemocnění méně než 12 měsíců. Hlavními prognostickými faktory jsou stadium onemocnění, věk v době diagnózy, grading tumoru a kompletní chirurgická resekce. Chirurgická léčba je jedinou účinnou terapeutickou strategií pro ACC a nejnovější doporučení doporučují lokoregionální disekci lymfatických uzlin jako základní chirurgický prvek, aby byla zaručena kompletní resekce. Adrenální lymfatická drenáž však může být variabilní. Hlavní sběrné lymfatické uzliny představující první vrstvy lymfatické drenáže jsou periadrenální uzliny a uzliny ledvinového ilu. Kromě toho zadní lymfatická drenáž proudí do lymfatických uzlin umístěných za IVC a na pravém okraji aorty pro pravou nadledvinku nebo na jejím pravém levém okraji pro levou žlázu, která se táhne z oblasti celiakie blízko bránice. crus do ledvinových cév.

Přední lymfatická drenáž stéká dolů k lumboaortálním uzlům a končí v interaortikokaválním prostoru, na pravém okraji aorty pro pravou nadledvinu a na jejím pravém levém okraji pro levou žlázu a hlavně kolem ledvinového hilu. Sběrné uzliny mohou být umístěny pod ledvinovým pediklem, někdy zasahují až k počátku ilické cévy. Většina autorů se shoduje v popisu lymfatické drenáže, která prochází přes bránici přímo do zadních mediastinálních uzlin. Většina lymfatických kanálů probíhá mediálně k ductus thoracica, často bez postižení jakýchkoli lymfatických uzlin. Kromě toho není možné předpovědět, která dráha by byla zapojena v případě maligní léze, protože všechny dráhy by pravděpodobně byly zapojeny současně kvůli velikosti, často > 10 cm, ACC při diagnóze a vzhledem k tomu, že lymfatický proud může být dezorganizované kvůli objemu nádoru nebo postižení lymfatických uzlin. Rozsah disekce lymfatických uzlin za účelem zapojení dalších stanic by proto měl být zvažován pouze na základě předoperačních radiologických důkazů a intraoperačního hodnocení. Navzdory agresivní chirurgické resekci zůstává míra lokální a vzdálené recidivy po operaci R0 až 50–80 %, potenciálně kvůli nedostatku přesné identifikace stanic uzlin pro disekci lymfatických uzlin. Dezorganizace drénů z uzlin v důsledku velkého objemu nádoru skutečně znemožňuje přesně předpovědět lymfatickou metastatickou cestu. V tomto kontextu vede vzácnost ACC k heterogenitě vědeckých studií a následně k nedostatku perspektivních prací, takže hodnocení recidivy nádoru se týká kategorií pacientů, kteří podstoupili disekci lymfatických uzlin s předoperačním průkazem onemocnění uzlin nebo bez něj

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s konečnou histologií adrenokortikálního karcinomu operovaní mezi evropskými centry, která jsou zapojena do databáze Eurocrine®, v letech 2015 až 2021

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí (18 let a starší) pacienti, kteří podstoupili operaci s konečnou histologií adrenokortikálního karcinomu v letech 2015 až 2021 -

Kritéria vyloučení: Pacienti s metastatickým onemocněním

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adrenalektomie u pacientů operovaných pro adrenokortikální karcinom
Budou zahrnuti všichni dospělí (18 let a starší) pacienti registrovaní v databázi EUROCRINE®, kteří podstoupili operaci adrenokortikálního karcinomu v letech 2015 až 2021
Co se týče rozsahu lymfadenektomie, bude popsána jako lokoregionální nebo systematická v závislosti na dostupnosti dat v databázi Eurocrine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt adrenokortikálního karcinomu (ACC) mezi evropskými endokrinními centry
Časové okno: Leden 2015 – leden 2021
Identifikace počtu pacientů, kteří podstoupili adrenalektomii pro diagnostiku ACC mezi evropskými centry zapojenými do databáze Eurocrine
Leden 2015 – leden 2021
Rozsah lymfadenektomie
Časové okno: Leden 2015 – leden 2021
Hodnocení extenze disekce lymfatických uzlin (z hlediska počtu lymfatických uzlin a uzlových stanic disekovaných při chirurgické léčbě ACC)
Leden 2015 – leden 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické výsledky
Časové okno: Leden 2015 – leden 2021
Deskriptivní analýza onkologického výsledku (ve smyslu recidivy onemocnění, metastáz do lymfatických uzlin a jejich asociace se stadiem nádoru) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu ACC v evropských centrech
Leden 2015 – leden 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přiměřené požadavky posoudí Eurocrine Council

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální karcinom

Předplatit