- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763524
Estudio multicéntrico europeo sobre el papel de la disección de ganglios linfáticos en el tratamiento quirúrgico del carcinoma cortical suprarrenal (LACC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma adrenocortical (ACC) es una neoplasia maligna rara con una incidencia anual estimada de solo 0,5 a 2,0 por millón de habitantes y una alta tasa de mortalidad: la supervivencia a los 5 años en estadios I, II y III es respectivamente del 84 %, 63 % y 24 %. mientras que la supervivencia media es inferior a 12 meses para la enfermedad metastásica. El estadio de la enfermedad, la edad en el momento del diagnóstico, la clasificación del tumor y la resección quirúrgica completa son los principales factores pronósticos. El tratamiento quirúrgico es la única estrategia terapéutica eficaz para la ACC y las guías recientes recomiendan la linfadenectomía locorregional como elemento quirúrgico fundamental para garantizar la resección completa. Sin embargo, el drenaje linfático suprarrenal puede ser variable. Los principales ganglios linfáticos colectores que representan los primeros niveles en el drenaje linfático son los ganglios periadrenales y los ganglios del ilion renal. Además, el drenaje linfático posterior fluye hacia los ganglios linfáticos ubicados por detrás de la VCI y en el borde derecho de la aorta para la glándula suprarrenal derecha, o en su borde derecho izquierdo para la glándula izquierda, extendiéndose desde la región celíaca cerca del diafragma. crus a los vasos renales.
El drenaje linfático anterior fluye hacia abajo a los ganglios lumboaórticos y termina en el espacio interaorticocava, en el borde derecho de la aorta para la glándula suprarrenal derecha, y en su borde derecho izquierdo para la glándula izquierda y principalmente alrededor del hilio renal. Los nódulos colectores pueden localizarse por debajo del pedículo renal, extendiéndose a veces hasta el origen del vaso ilíaco. La mayoría de los autores coinciden en describir un drenaje linfático que atraviesa el diafragma directamente hacia los ganglios mediastínicos posteriores. La mayoría de los canales linfáticos discurren medialmente al conducto torácico, a menudo sin la participación de ningún ganglio linfático. Además, es imposible predecir qué vía estaría involucrada en caso de una lesión maligna, porque todas las vías probablemente estarían involucradas simultáneamente debido al tamaño, a menudo > 10 cm, de ACC en el momento del diagnóstico, y considerando que la corriente linfática puede ser desorganizado debido al volumen del tumor o al compromiso de los ganglios linfáticos. Por lo tanto, la extensión de la disección de los ganglios linfáticos para involucrar otras estaciones debe considerarse solo sobre la base de la evidencia radiológica preoperatoria y la evaluación intraoperatoria. A pesar de la resección quirúrgica agresiva, la tasa de recurrencia local y distante después de la cirugía R0 sigue siendo tan alta como 50-80%, posiblemente debido a la falta de una identificación precisa de las estaciones de los ganglios para la disección de los ganglios linfáticos. De hecho, la desorganización del drenaje de los ganglios debido al alto volumen del tumor hace imposible predecir con precisión la vía metastásica linfática. En este contexto, la rareza de la ACC conduce a la heterogeneidad de los estudios científicos y consecuentemente a la falta de perspectiva de los trabajos, por lo que la evaluación de la recurrencia tumoral se refiere a categorías de pacientes que fueron sometidos a linfadenectomía con o sin evidencia preoperatoria de enfermedad ganglionar
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pennestrì, Dr
- Número de teléfono: +393280244528
- Correo electrónico: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Número de teléfono: +393280244528
- Correo electrónico: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se sometieron a cirugía con una histología final de carcinoma adrenocortical desde 2015 hasta 2021 -
Criterios de exclusión: Pacientes con enfermedad metastásica
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adrenalectomía en pacientes operados de Carcinoma Adrenocortical
Se incluirán todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) registrados en la base de datos EUROCRINE® que se sometieron a cirugía por carcinoma adrenocortical desde 2015 hasta 2021
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En cuanto a la extensión de la linfadenectomía, se describirá como locorregional o sistemática según la disponibilidad de datos en la base de datos Eurocrine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Carcinoma Adrenocortical (ACC) entre los centros endocrinos europeos
Periodo de tiempo: Enero 2015- Enero 2021
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Identificación del número de pacientes intervenidos de adrenalectomía por diagnóstico de ACC entre los centros europeos participantes en la base de datos Eurocrine
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Enero 2015- Enero 2021
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Alcance de la linfadenectomía
Periodo de tiempo: Enero 2015- Enero 2021
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Evaluación de la extensión de la disección de ganglios linfáticos (en términos de número de ganglios linfáticos y estaciones ganglionares diseccionadas durante el tratamiento quirúrgico para ACC)
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Enero 2015- Enero 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Enero 2015- Enero 2021
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Análisis descriptivo del resultado oncológico (en términos de recurrencia de la enfermedad, metástasis ganglionares y su asociación con el estadio tumoral) en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de ACC en centros europeos
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Enero 2015- Enero 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Carcinoma
- Carcinoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 5171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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