Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico europeo sobre el papel de la disección de ganglios linfáticos en el tratamiento quirúrgico del carcinoma cortical suprarrenal (LACC)

Este proyecto evaluará el número de pacientes que se sometieron a adrenalectomía por ACC en diferentes centros europeos utilizando la base de datos EUROCRINE®. El análisis se centrará en la extensión de la disección de los ganglios linfáticos (es decir, número de ganglios linfáticos y estaciones ganglionares diseccionadas durante la suprarrenalectomía). Nuestro objetivo es evaluar la radicalidad oncológica del tratamiento quirúrgico y la tasa de recurrencias tumorales después de la cirugía y metástasis ganglionares relacionadas con el estadio de la enfermedad y el lado del tumor (izquierda/derecha).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El carcinoma adrenocortical (ACC) es una neoplasia maligna rara con una incidencia anual estimada de solo 0,5 a 2,0 por millón de habitantes y una alta tasa de mortalidad: la supervivencia a los 5 años en estadios I, II y III es respectivamente del 84 %, 63 % y 24 %. mientras que la supervivencia media es inferior a 12 meses para la enfermedad metastásica. El estadio de la enfermedad, la edad en el momento del diagnóstico, la clasificación del tumor y la resección quirúrgica completa son los principales factores pronósticos. El tratamiento quirúrgico es la única estrategia terapéutica eficaz para la ACC y las guías recientes recomiendan la linfadenectomía locorregional como elemento quirúrgico fundamental para garantizar la resección completa. Sin embargo, el drenaje linfático suprarrenal puede ser variable. Los principales ganglios linfáticos colectores que representan los primeros niveles en el drenaje linfático son los ganglios periadrenales y los ganglios del ilion renal. Además, el drenaje linfático posterior fluye hacia los ganglios linfáticos ubicados por detrás de la VCI y en el borde derecho de la aorta para la glándula suprarrenal derecha, o en su borde derecho izquierdo para la glándula izquierda, extendiéndose desde la región celíaca cerca del diafragma. crus a los vasos renales.

El drenaje linfático anterior fluye hacia abajo a los ganglios lumboaórticos y termina en el espacio interaorticocava, en el borde derecho de la aorta para la glándula suprarrenal derecha, y en su borde derecho izquierdo para la glándula izquierda y principalmente alrededor del hilio renal. Los nódulos colectores pueden localizarse por debajo del pedículo renal, extendiéndose a veces hasta el origen del vaso ilíaco. La mayoría de los autores coinciden en describir un drenaje linfático que atraviesa el diafragma directamente hacia los ganglios mediastínicos posteriores. La mayoría de los canales linfáticos discurren medialmente al conducto torácico, a menudo sin la participación de ningún ganglio linfático. Además, es imposible predecir qué vía estaría involucrada en caso de una lesión maligna, porque todas las vías probablemente estarían involucradas simultáneamente debido al tamaño, a menudo > 10 cm, de ACC en el momento del diagnóstico, y considerando que la corriente linfática puede ser desorganizado debido al volumen del tumor o al compromiso de los ganglios linfáticos. Por lo tanto, la extensión de la disección de los ganglios linfáticos para involucrar otras estaciones debe considerarse solo sobre la base de la evidencia radiológica preoperatoria y la evaluación intraoperatoria. A pesar de la resección quirúrgica agresiva, la tasa de recurrencia local y distante después de la cirugía R0 sigue siendo tan alta como 50-80%, posiblemente debido a la falta de una identificación precisa de las estaciones de los ganglios para la disección de los ganglios linfáticos. De hecho, la desorganización del drenaje de los ganglios debido al alto volumen del tumor hace imposible predecir con precisión la vía metastásica linfática. En este contexto, la rareza de la ACC conduce a la heterogeneidad de los estudios científicos y consecuentemente a la falta de perspectiva de los trabajos, por lo que la evaluación de la recurrencia tumoral se refiere a categorías de pacientes que fueron sometidos a linfadenectomía con o sin evidencia preoperatoria de enfermedad ganglionar

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con histología final de carcinoma adrenocortical operados entre los centros europeos que participan en la base de datos Eurocrine® entre 2015 y 2021

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se sometieron a cirugía con una histología final de carcinoma adrenocortical desde 2015 hasta 2021 -

Criterios de exclusión: Pacientes con enfermedad metastásica

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adrenalectomía en pacientes operados de Carcinoma Adrenocortical
Se incluirán todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) registrados en la base de datos EUROCRINE® que se sometieron a cirugía por carcinoma adrenocortical desde 2015 hasta 2021
En cuanto a la extensión de la linfadenectomía, se describirá como locorregional o sistemática según la disponibilidad de datos en la base de datos Eurocrine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Carcinoma Adrenocortical (ACC) entre los centros endocrinos europeos
Periodo de tiempo: Enero 2015- Enero 2021
Identificación del número de pacientes intervenidos de adrenalectomía por diagnóstico de ACC entre los centros europeos participantes en la base de datos Eurocrine
Enero 2015- Enero 2021
Alcance de la linfadenectomía
Periodo de tiempo: Enero 2015- Enero 2021
Evaluación de la extensión de la disección de ganglios linfáticos (en términos de número de ganglios linfáticos y estaciones ganglionares diseccionadas durante el tratamiento quirúrgico para ACC)
Enero 2015- Enero 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Enero 2015- Enero 2021
Análisis descriptivo del resultado oncológico (en términos de recurrencia de la enfermedad, metástasis ganglionares y su asociación con el estadio tumoral) en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de ACC en centros europeos
Enero 2015- Enero 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes razonables serán evaluadas por el Consejo Eurocrino

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma adrenocortical

Ensayos clínicos sobre Adrenalectomía con o sin linfadenectomía

Suscribir