Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie wieloośrodkowe badanie dotyczące roli rozwarstwienia węzłów chłonnych w leczeniu chirurgicznym raka kory nadnerczy (LACC)

W ramach tego projektu zostanie oceniona liczba pacjentów poddanych adrenalektomii z powodu ACC w różnych ośrodkach europejskich przy użyciu bazy danych EUROCRINE®. Analiza skupi się na zakresie rozwarstwienia węzłów chłonnych (tj. liczba węzłów chłonnych i stacji węzłowych wypreparowanych podczas adrenalektomii). Naszym celem jest ocena radykalności onkologicznej leczenia chirurgicznego oraz częstości nawrotów guza po operacji i przerzutów do węzłów chłonnych w zależności od stopnia zaawansowania choroby i strony guza (lewa/prawa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem złośliwym o szacowanej rocznej częstości występowania wynoszącej zaledwie 0,5 do 2,0 na milion populacji i wysokim wskaźniku śmiertelności: stadium I, II i III 5-letnie przeżycie wynosi odpowiednio 84%, 63% i 24%, podczas gdy średnie przeżycie wynosi mniej niż 12 miesięcy w przypadku choroby przerzutowej. Stopień zaawansowania choroby, wiek w momencie rozpoznania, stopień zaawansowania nowotworu oraz całkowita resekcja chirurgiczna są głównymi czynnikami prognostycznymi. Leczenie chirurgiczne jest jedyną skuteczną strategią terapeutyczną ACC, a najnowsze wytyczne zalecają miejscowo-regionalne wycięcie węzłów chłonnych jako podstawowy element chirurgiczny gwarantujący całkowitą resekcję. Jednak drenaż limfatyczny nadnerczy może być zmienny. Głównymi zbiorczymi węzłami chłonnymi reprezentującymi pierwsze poziomy w drenażu limfatycznym są węzły okołonadnerczowe i węzły biodrowe nerki. Ponadto tylny drenaż limfatyczny dopływa do węzłów chłonnych zlokalizowanych za PŻG i na prawym brzegu aorty dla prawego nadnercza lub na jej prawym lewym brzegu dla lewego gruczołu, rozciągających się od okolicy trzewnej w pobliżu przepony crus do naczyń nerkowych.

Drenaż limfatyczny przedni spływa w dół do węzłów lędźwiowo-aortalnych i kończy się w przestrzeni międzyaortalnej, na prawym brzegu aorty dla prawego nadnercza i na jej prawym lewym brzegu dla lewego gruczołu i głównie wokół wnęki nerki. Węzły zbiorcze mogą znajdować się poniżej nasady nerki, czasami sięgając aż do początku naczynia biodrowego. Większość autorów zgadza się co do opisu drenażu limfatycznego, który przechodzi przez przeponę bezpośrednio do tylnych węzłów śródpiersia. Większość kanałów chłonnych biegnie przyśrodkowo do przewodu piersiowego, często bez zajęcia węzłów chłonnych. Co więcej, nie można przewidzieć, który szlak byłby zajęty w przypadku zmiany złośliwej, ponieważ prawdopodobnie wszystkie szlaki byłyby zajęte jednocześnie ze względu na rozmiar ACC, często >10 cm w momencie rozpoznania, oraz biorąc pod uwagę, że strumień limfatyczny może być zdezorganizowany z powodu objętości guza lub zajęcia węzłów chłonnych. Dlatego też zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych w celu zaangażowania innych stacji należy rozpatrywać wyłącznie na podstawie przedoperacyjnego materiału radiologicznego i oceny śródoperacyjnej. Pomimo agresywnej resekcji chirurgicznej częstość nawrotów miejscowych i odległych po operacji R0 utrzymuje się na poziomie 50-80%, potencjalnie z powodu braku dokładnej identyfikacji stacji węzłów chłonnych do usunięcia węzłów chłonnych. Rzeczywiście, dezorganizacja drenażu węzłów chłonnych spowodowana dużą objętością guza uniemożliwia dokładne przewidzenie szlaku przerzutów limfatycznych. W tym kontekście rzadkość ACC prowadzi do heterogeniczności badań naukowych, a co za tym idzie do braku prac perspektywicznych, tak aby ocena nawrotu guza odnosiła się do kategorii pacjentów, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych z przedoperacyjnymi objawami choroby węzłów chłonnych lub bez nich

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostateczną histologią raka kory nadnerczy operowani w europejskich ośrodkach uczestniczących w bazie danych Eurocrine® w latach 2015-2021

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat i starsi), którzy przeszli operację z ostatecznym badaniem histologicznym raka kory nadnerczy w latach 2015-2021 -

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą przerzutową

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adrenalektomia u chorych operowanych z powodu raka kory nadnerczy
Wszyscy dorośli (18 lat i starsi) pacjenci zarejestrowani w bazie danych EUROCRINE®, którzy przeszli operację raka kory nadnerczy w latach 2015-2021 zostaną uwzględnieni
Jeśli chodzi o zakres limfadenektomii, zostanie on opisany jako lokoregionalny lub systematyczny, w zależności od dostępności danych w bazie danych Eurocrine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka kory nadnerczy (ACC) wśród europejskich ośrodków endokrynologicznych
Ramy czasowe: Styczeń 2015- styczeń 2021
Identyfikacja liczby pacjentów poddanych adrenalektomii w celu rozpoznania ACC wśród europejskich ośrodków uczestniczących w bazie Eurocrine
Styczeń 2015- styczeń 2021
Zakres limfadenektomii
Ramy czasowe: Styczeń 2015- styczeń 2021
Ocena rozległości rozwarstwienia węzłów chłonnych (pod względem liczby węzłów chłonnych i stacji węzłowych wypreparowanych podczas leczenia chirurgicznego ACC)
Styczeń 2015- styczeń 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015- styczeń 2021
Analiza opisowa wyników onkologicznych (w zakresie nawrotu choroby, przerzutów do węzłów chłonnych i ich związku ze stopniem zaawansowania nowotworu) u pacjentów poddanych leczeniu operacyjnemu ACC w ośrodkach europejskich
Styczeń 2015- styczeń 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski zostaną ocenione przez Radę Eurocrine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kory nadnerczy

Badania kliniczne na Adrenalektomia z limfadenektomią lub bez

Subskrybuj