- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763524
Europejskie wieloośrodkowe badanie dotyczące roli rozwarstwienia węzłów chłonnych w leczeniu chirurgicznym raka kory nadnerczy (LACC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem złośliwym o szacowanej rocznej częstości występowania wynoszącej zaledwie 0,5 do 2,0 na milion populacji i wysokim wskaźniku śmiertelności: stadium I, II i III 5-letnie przeżycie wynosi odpowiednio 84%, 63% i 24%, podczas gdy średnie przeżycie wynosi mniej niż 12 miesięcy w przypadku choroby przerzutowej. Stopień zaawansowania choroby, wiek w momencie rozpoznania, stopień zaawansowania nowotworu oraz całkowita resekcja chirurgiczna są głównymi czynnikami prognostycznymi. Leczenie chirurgiczne jest jedyną skuteczną strategią terapeutyczną ACC, a najnowsze wytyczne zalecają miejscowo-regionalne wycięcie węzłów chłonnych jako podstawowy element chirurgiczny gwarantujący całkowitą resekcję. Jednak drenaż limfatyczny nadnerczy może być zmienny. Głównymi zbiorczymi węzłami chłonnymi reprezentującymi pierwsze poziomy w drenażu limfatycznym są węzły okołonadnerczowe i węzły biodrowe nerki. Ponadto tylny drenaż limfatyczny dopływa do węzłów chłonnych zlokalizowanych za PŻG i na prawym brzegu aorty dla prawego nadnercza lub na jej prawym lewym brzegu dla lewego gruczołu, rozciągających się od okolicy trzewnej w pobliżu przepony crus do naczyń nerkowych.
Drenaż limfatyczny przedni spływa w dół do węzłów lędźwiowo-aortalnych i kończy się w przestrzeni międzyaortalnej, na prawym brzegu aorty dla prawego nadnercza i na jej prawym lewym brzegu dla lewego gruczołu i głównie wokół wnęki nerki. Węzły zbiorcze mogą znajdować się poniżej nasady nerki, czasami sięgając aż do początku naczynia biodrowego. Większość autorów zgadza się co do opisu drenażu limfatycznego, który przechodzi przez przeponę bezpośrednio do tylnych węzłów śródpiersia. Większość kanałów chłonnych biegnie przyśrodkowo do przewodu piersiowego, często bez zajęcia węzłów chłonnych. Co więcej, nie można przewidzieć, który szlak byłby zajęty w przypadku zmiany złośliwej, ponieważ prawdopodobnie wszystkie szlaki byłyby zajęte jednocześnie ze względu na rozmiar ACC, często >10 cm w momencie rozpoznania, oraz biorąc pod uwagę, że strumień limfatyczny może być zdezorganizowany z powodu objętości guza lub zajęcia węzłów chłonnych. Dlatego też zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych w celu zaangażowania innych stacji należy rozpatrywać wyłącznie na podstawie przedoperacyjnego materiału radiologicznego i oceny śródoperacyjnej. Pomimo agresywnej resekcji chirurgicznej częstość nawrotów miejscowych i odległych po operacji R0 utrzymuje się na poziomie 50-80%, potencjalnie z powodu braku dokładnej identyfikacji stacji węzłów chłonnych do usunięcia węzłów chłonnych. Rzeczywiście, dezorganizacja drenażu węzłów chłonnych spowodowana dużą objętością guza uniemożliwia dokładne przewidzenie szlaku przerzutów limfatycznych. W tym kontekście rzadkość ACC prowadzi do heterogeniczności badań naukowych, a co za tym idzie do braku prac perspektywicznych, tak aby ocena nawrotu guza odnosiła się do kategorii pacjentów, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych z przedoperacyjnymi objawami choroby węzłów chłonnych lub bez nich
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Pennestrì, Dr
- Numer telefonu: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Numer telefonu: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat i starsi), którzy przeszli operację z ostatecznym badaniem histologicznym raka kory nadnerczy w latach 2015-2021 -
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą przerzutową
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Adrenalektomia u chorych operowanych z powodu raka kory nadnerczy
Wszyscy dorośli (18 lat i starsi) pacjenci zarejestrowani w bazie danych EUROCRINE®, którzy przeszli operację raka kory nadnerczy w latach 2015-2021 zostaną uwzględnieni
|
Jeśli chodzi o zakres limfadenektomii, zostanie on opisany jako lokoregionalny lub systematyczny, w zależności od dostępności danych w bazie danych Eurocrine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania raka kory nadnerczy (ACC) wśród europejskich ośrodków endokrynologicznych
Ramy czasowe: Styczeń 2015- styczeń 2021
|
Identyfikacja liczby pacjentów poddanych adrenalektomii w celu rozpoznania ACC wśród europejskich ośrodków uczestniczących w bazie Eurocrine
|
Styczeń 2015- styczeń 2021
|
|
Zakres limfadenektomii
Ramy czasowe: Styczeń 2015- styczeń 2021
|
Ocena rozległości rozwarstwienia węzłów chłonnych (pod względem liczby węzłów chłonnych i stacji węzłowych wypreparowanych podczas leczenia chirurgicznego ACC)
|
Styczeń 2015- styczeń 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015- styczeń 2021
|
Analiza opisowa wyników onkologicznych (w zakresie nawrotu choroby, przerzutów do węzłów chłonnych i ich związku ze stopniem zaawansowania nowotworu) u pacjentów poddanych leczeniu operacyjnemu ACC w ośrodkach europejskich
|
Styczeń 2015- styczeń 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak kory nadnerczy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Adrenalektomia z limfadenektomią lub bez
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone