- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763524
Europæisk multicenterundersøgelse af lymfeknudedissektions rolle i kirurgisk behandling af binyrebarkcarcinom (LACC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden malignitet med en estimeret årlig forekomst på kun 0,5 til 2,0 pr. million indbyggere og en høj dødelighed: Stadie I, II og III 5 års overlevelse er henholdsvis 84 %, 63 % og 24 %. mens middel overlevelse er mindre end 12 måneder for metastatisk sygdom. Sygdommens stadie, alder ved diagnose, tumorgradering og fuldstændig kirurgisk resektion er de vigtigste prognostiske faktorer. Kirurgisk behandling er den eneste effektive terapeutiske strategi for ACC, og nyere retningslinjer anbefaler lokoregional lymfeknudedissektion som et grundlæggende kirurgisk element for at garantere fuldstændig resektion. Adrenal lymfedrænage kan dog variere. De vigtigste samlende lymfeknuder, der repræsenterer de første lag i lymfedrænagen, er de peri-adrenale noder og de renale ilum-knuder. Derudover strømmer den bageste lymfedrænage til lymfeknuder, der er placeret posteriort for IVC og på højre kant af aorta for højre binyre, eller på dens højre venstre kant for venstre kirtel, strækker sig fra cøliakiområdet nær diafragma. crus til nyrekarrene.
Den forreste lymfedrænage flyder nedad til lumboaorta-knuderne og ender i det interaorticocavale rum, på højre kant af aorta for højre binyre, og på dens højre venstre kant for venstre kirtel og hovedsageligt omkring nyrehilum. Opsamlingsknuder kan være placeret under nyrepedikelen, nogle gange strækker sig så langt som til iliaca-karrets oprindelse. De fleste forfattere er enige i at beskrive en lymfedrænage, der passerer gennem mellemgulvet direkte ind i de posteriore mediastinale noder. Et flertal af lymfekanaler løber medialt til thoraxkanalen, ofte uden involvering af lymfeknuder. Det er desuden umuligt at forudsige, hvilken vej der ville være involveret i tilfælde af en ondartet læsion, fordi alle veje sandsynligvis ville være involveret samtidigt på grund af størrelsen, ofte >10 cm, af ACC ved diagnose, og i betragtning af at lymfestrømmen kan være uorganiseret på grund af tumorvolumen eller lymfeknudepåvirkning. Derfor bør omfanget af lymfeknudedissektion for at involvere andre stationer kun overvejes på grundlag af præoperativ radiologisk evidens og intraoperativ evaluering. På trods af aggressiv kirurgisk resektion forbliver lokal og fjern recidivrate efter R0-kirurgi så høj som 50-80%, potentielt på grund af manglen på en nøjagtig identifikation af knudepunkterne for lymfeknudedissektionen. Faktisk dræner knuder uorganisering på grund af det høje tumorvolumen, der gør det umuligt at forudsige den lymfatiske metastatiske vej nøjagtigt. I denne sammenhæng fører sjældenheden af ACC til heterogenitet af de videnskabelige undersøgelser og følgelig til manglen på perspektiv virker, således at evaluering af tumorrecidiv refererer til patientkategorier, der har gennemgået lymfeknudedissektion med eller uden præoperativ evidens for nodalsygdom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle voksne (18 år og ældre) patienter, der blev opereret med en endelig histologi af binyrebarkcarcinom fra 2015 til 2021 -
Eksklusionskriterier: Patienter med metastatisk sygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adrenalektomi hos patienter opereret for binyrebarkcarcinom
Alle voksne (18 år og ældre) patienter registreret i EUROCRINE®-databasen, der blev opereret for binyrebarkcarcinom fra 2015 til 2021, vil blive inkluderet
|
Med hensyn til lymfadenektomi omfang vil det blive beskrevet som lokoregionalt eller systematisk afhængigt af tilgængeligheden af data i Eurocrine databasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af binyrebarkcarcinom (ACC) blandt europæiske endokrine centre
Tidsramme: Januar 2015 - januar 2021
|
Identifikation af antallet af patienter, der gennemgik adrenalektomi for diagnosticering af ACC blandt europæiske centre, der deltager i Eurocrine-databasen
|
Januar 2015 - januar 2021
|
Omfanget af lymfadenektomi
Tidsramme: Januar 2015 - januar 2021
|
Evaluering af lymfeknudedissektionsforlængelsen (med hensyn til antal lymfeknuder og nodalstationer dissekeret under kirurgisk behandling for ACC)
|
Januar 2015 - januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Onkologiske resultater
Tidsramme: Januar 2015 - januar 2021
|
Beskrivende analyse af onkologisk udfald (i form af sygdomstilbagefald, lymfeknudemetastaser og deres tilknytning til tumorstadiet) hos patienter, der gennemgik kirurgisk behandling af ACC i europæiske centre
|
Januar 2015 - januar 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater