Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk multicenterundersøgelse af lymfeknudedissektions rolle i kirurgisk behandling af binyrebarkcarcinom (LACC)

Dette projekt vil evaluere antallet af patienter, der gennemgik adrenalektomi for ACC i forskellige europæiske centre ved hjælp af EUROCRINE®-databasen. Analysen vil fokusere på omfanget af lymfeknudedissektion (dvs. antal lymfeknuder og nodalstationer dissekeret under adrenalektomi). Vi sigter mod at evaluere den onkologiske radikalitet af kirurgisk behandling og frekvensen af ​​tumortilbagefald efter operation og nodal metastaser relateret til sygdomsstadiet og til tumorsiden (venstre/højre).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden malignitet med en estimeret årlig forekomst på kun 0,5 til 2,0 pr. million indbyggere og en høj dødelighed: Stadie I, II og III 5 års overlevelse er henholdsvis 84 %, 63 % og 24 %. mens middel overlevelse er mindre end 12 måneder for metastatisk sygdom. Sygdommens stadie, alder ved diagnose, tumorgradering og fuldstændig kirurgisk resektion er de vigtigste prognostiske faktorer. Kirurgisk behandling er den eneste effektive terapeutiske strategi for ACC, og nyere retningslinjer anbefaler lokoregional lymfeknudedissektion som et grundlæggende kirurgisk element for at garantere fuldstændig resektion. Adrenal lymfedrænage kan dog variere. De vigtigste samlende lymfeknuder, der repræsenterer de første lag i lymfedrænagen, er de peri-adrenale noder og de renale ilum-knuder. Derudover strømmer den bageste lymfedrænage til lymfeknuder, der er placeret posteriort for IVC og på højre kant af aorta for højre binyre, eller på dens højre venstre kant for venstre kirtel, strækker sig fra cøliakiområdet nær diafragma. crus til nyrekarrene.

Den forreste lymfedrænage flyder nedad til lumboaorta-knuderne og ender i det interaorticocavale rum, på højre kant af aorta for højre binyre, og på dens højre venstre kant for venstre kirtel og hovedsageligt omkring nyrehilum. Opsamlingsknuder kan være placeret under nyrepedikelen, nogle gange strækker sig så langt som til iliaca-karrets oprindelse. De fleste forfattere er enige i at beskrive en lymfedrænage, der passerer gennem mellemgulvet direkte ind i de posteriore mediastinale noder. Et flertal af lymfekanaler løber medialt til thoraxkanalen, ofte uden involvering af lymfeknuder. Det er desuden umuligt at forudsige, hvilken vej der ville være involveret i tilfælde af en ondartet læsion, fordi alle veje sandsynligvis ville være involveret samtidigt på grund af størrelsen, ofte >10 cm, af ACC ved diagnose, og i betragtning af at lymfestrømmen kan være uorganiseret på grund af tumorvolumen eller lymfeknudepåvirkning. Derfor bør omfanget af lymfeknudedissektion for at involvere andre stationer kun overvejes på grundlag af præoperativ radiologisk evidens og intraoperativ evaluering. På trods af aggressiv kirurgisk resektion forbliver lokal og fjern recidivrate efter R0-kirurgi så høj som 50-80%, potentielt på grund af manglen på en nøjagtig identifikation af knudepunkterne for lymfeknudedissektionen. Faktisk dræner knuder uorganisering på grund af det høje tumorvolumen, der gør det umuligt at forudsige den lymfatiske metastatiske vej nøjagtigt. I denne sammenhæng fører sjældenheden af ​​ACC til heterogenitet af de videnskabelige undersøgelser og følgelig til manglen på perspektiv virker, således at evaluering af tumorrecidiv refererer til patientkategorier, der har gennemgået lymfeknudedissektion med eller uden præoperativ evidens for nodalsygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endelig histologi af binyrebarkcarcinom opererede blandt europæiske centre, der deltager i Eurocrine®-databasen mellem 2015 og 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle voksne (18 år og ældre) patienter, der blev opereret med en endelig histologi af binyrebarkcarcinom fra 2015 til 2021 -

Eksklusionskriterier: Patienter med metastatisk sygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adrenalektomi hos patienter opereret for binyrebarkcarcinom
Alle voksne (18 år og ældre) patienter registreret i EUROCRINE®-databasen, der blev opereret for binyrebarkcarcinom fra 2015 til 2021, vil blive inkluderet
Med hensyn til lymfadenektomi omfang vil det blive beskrevet som lokoregionalt eller systematisk afhængigt af tilgængeligheden af ​​data i Eurocrine databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af binyrebarkcarcinom (ACC) blandt europæiske endokrine centre
Tidsramme: Januar 2015 - januar 2021
Identifikation af antallet af patienter, der gennemgik adrenalektomi for diagnosticering af ACC blandt europæiske centre, der deltager i Eurocrine-databasen
Januar 2015 - januar 2021
Omfanget af lymfadenektomi
Tidsramme: Januar 2015 - januar 2021
Evaluering af lymfeknudedissektionsforlængelsen (med hensyn til antal lymfeknuder og nodalstationer dissekeret under kirurgisk behandling for ACC)
Januar 2015 - januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske resultater
Tidsramme: Januar 2015 - januar 2021
Beskrivende analyse af onkologisk udfald (i form af sygdomstilbagefald, lymfeknudemetastaser og deres tilknytning til tumorstadiet) hos patienter, der gennemgik kirurgisk behandling af ACC i europæiske centre
Januar 2015 - januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger vil blive evalueret af Eurocrine Council

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom

3
Abonner