Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk multicenterstudie om lymfkörteldissektions roll i kirurgisk behandling av binjurebarkkarcinom (LACC)

Detta projekt kommer att utvärdera antalet patienter som genomgick adrenalektomi för ACC i olika europeiska centra med hjälp av EUROCRINE®-databasen. Analysen kommer att fokusera på omfattningen av lymfkörteldissektion (dvs. antal lymfkörtlar och nodalstationer dissekeras under adrenalektomi). Vi strävar efter att utvärdera den onkologiska radikaliteten av kirurgisk behandling och frekvensen av tumörrecidiv efter operation och nodal metastasering relaterad till sjukdomsstadiet och tumörsidan (vänster/höger).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Binjurebarkcarcinom (ACC) är en sällsynt malignitet med en uppskattad årlig incidens på endast 0,5 till 2,0 per miljon befolkning och en hög dödlighet: Steg I, II och III 5 års överlevnad är 84 %, 63 % respektive 24 %, medan medelhög överlevnad är mindre än 12 månader för metastaserande sjukdom. Sjukdomsstadiet, ålder vid diagnos, tumörgradering och fullständig kirurgisk resektion är de främsta prognostiska faktorerna. Kirurgisk behandling är den enda effektiva terapeutiska strategin för ACC och nya riktlinjer rekommenderar lokoregional lymfkörteldissektion som ett grundläggande kirurgiskt element för att garantera fullständig resektion. Binjurens lymfdränage kan dock variera. De huvudsakliga uppsamlingslymfkörtlarna som representerar de första nivåerna i lymfdränaget är de peri-adrenala noderna och de renala ilumnoderna. Dessutom flödar det bakre lymfdränaget till lymfkörtlar som ligger bakom IVC och på höger kant av aorta för höger binjure, eller på dess högra vänstra kant för vänster körtel, sträcker sig från celiakiområdet nära diafragma. crus till njurkärlen.

Det främre lymfdränaget rinner nedåt till de lumboaorta noderna och slutar i det interaorticocavala utrymmet, på höger kant av aortan för höger binjure, och på dess högra vänstra kant för vänster körtel och främst runt njurhilum. Samlande noder kan vara belägna nedanför den renala pedikeln, ibland sträcker sig så långt som till iliacakärlets ursprung. De flesta författare är överens om att beskriva en lymfdränage som passerar genom diafragman direkt in i de bakre mediastinala noderna. En majoritet av lymfkanalerna löper medialt till bröstkorgskanalen, ofta utan inblandning av några lymfkörtlar. Dessutom är det omöjligt att förutsäga vilken väg som skulle vara involverad i händelse av en malign lesion, eftersom alla vägar troligen skulle vara involverade samtidigt på grund av storleken, ofta >10 cm, av ACC vid diagnos, och med tanke på att lymfströmmen kan vara inblandad. oorganiserad på grund av tumörvolymen eller lymfkörtelpåverkan. Därför bör omfattningen av lymfkörteldissektion för att involvera andra stationer endast övervägas på basis av preoperativa radiologiska bevis och intraoperativ utvärdering. Trots aggressiv kirurgisk resektion förblir lokal och avlägsna återfallsfrekvens efter R0-operation så hög som 50-80 %, potentiellt på grund av bristen på en exakt identifiering av nodstationerna för lymfkörteldissektionen. Faktum är att noder dränerar desorganisering på grund av den höga tumörvolymen gör det omöjligt att exakt förutsäga den lymfatiska metastaseringsvägen. I detta sammanhang leder sällsyntheten av ACC till heterogenitet i de vetenskapliga studierna och följaktligen till bristen på perspektiv fungerar, så att tumörrecidivutvärdering hänvisar till patientkategorier som genomgick lymfkörteldissektion med eller utan preoperativa bevis på nodalsjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med slutlig histologi av binjurebarkcarcinom opererade bland europeiska centra som deltar i Eurocrine®-databasen mellan 2015 och 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla vuxna (18 år och äldre) patienter som genomgick operation med en slutlig histologi av binjurebarkcarcinom från 2015 till 2021 -

Uteslutningskriterier: Patienter med metastaserande sjukdom

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Adrenalektomi hos patienter opererade för binjurebarkcarcinom
Alla vuxna (18 år och äldre) patienter registrerade i EUROCRINE®-databasen som genomgått operation för binjurebarkcarcinom från 2015 till 2021 kommer att inkluderas
När det gäller lymfadenektomi kommer den att beskrivas som lokoregional eller systematisk beroende på tillgängligheten av data i Eurocrine-databasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av binjurebarkcarcinom (ACC) bland europeiska endokrina centra
Tidsram: Januari 2015 - januari 2021
Identifiering av antalet patienter som genomgick adrenalektomi för diagnos av ACC bland europeiska centra som deltar i Eurocrine-databasen
Januari 2015 - januari 2021
Omfattning av lymfadenektomi
Tidsram: Januari 2015 - januari 2021
Utvärdering av lymfkörteldissektionsförlängningen (i termer av antal lymfkörtlar och nodalstationer dissekerade under kirurgisk behandling för ACC)
Januari 2015 - januari 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiska resultat
Tidsram: Januari 2015 - januari 2021
Beskrivande analys av onkologiskt utfall (i termer av sjukdomsåterfall, lymfkörtelmetastaser och deras koppling till tumörstadiet) hos patienter som genomgick kirurgisk behandling av ACC i europeiska centra
Januari 2015 - januari 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Rimliga förfrågningar kommer att utvärderas av Eurocrine Council

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjurebarkcarcinom

Prenumerera