- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763524
Europeisk multicenterstudie om lymfkörteldissektions roll i kirurgisk behandling av binjurebarkkarcinom (LACC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Binjurebarkcarcinom (ACC) är en sällsynt malignitet med en uppskattad årlig incidens på endast 0,5 till 2,0 per miljon befolkning och en hög dödlighet: Steg I, II och III 5 års överlevnad är 84 %, 63 % respektive 24 %, medan medelhög överlevnad är mindre än 12 månader för metastaserande sjukdom. Sjukdomsstadiet, ålder vid diagnos, tumörgradering och fullständig kirurgisk resektion är de främsta prognostiska faktorerna. Kirurgisk behandling är den enda effektiva terapeutiska strategin för ACC och nya riktlinjer rekommenderar lokoregional lymfkörteldissektion som ett grundläggande kirurgiskt element för att garantera fullständig resektion. Binjurens lymfdränage kan dock variera. De huvudsakliga uppsamlingslymfkörtlarna som representerar de första nivåerna i lymfdränaget är de peri-adrenala noderna och de renala ilumnoderna. Dessutom flödar det bakre lymfdränaget till lymfkörtlar som ligger bakom IVC och på höger kant av aorta för höger binjure, eller på dess högra vänstra kant för vänster körtel, sträcker sig från celiakiområdet nära diafragma. crus till njurkärlen.
Det främre lymfdränaget rinner nedåt till de lumboaorta noderna och slutar i det interaorticocavala utrymmet, på höger kant av aortan för höger binjure, och på dess högra vänstra kant för vänster körtel och främst runt njurhilum. Samlande noder kan vara belägna nedanför den renala pedikeln, ibland sträcker sig så långt som till iliacakärlets ursprung. De flesta författare är överens om att beskriva en lymfdränage som passerar genom diafragman direkt in i de bakre mediastinala noderna. En majoritet av lymfkanalerna löper medialt till bröstkorgskanalen, ofta utan inblandning av några lymfkörtlar. Dessutom är det omöjligt att förutsäga vilken väg som skulle vara involverad i händelse av en malign lesion, eftersom alla vägar troligen skulle vara involverade samtidigt på grund av storleken, ofta >10 cm, av ACC vid diagnos, och med tanke på att lymfströmmen kan vara inblandad. oorganiserad på grund av tumörvolymen eller lymfkörtelpåverkan. Därför bör omfattningen av lymfkörteldissektion för att involvera andra stationer endast övervägas på basis av preoperativa radiologiska bevis och intraoperativ utvärdering. Trots aggressiv kirurgisk resektion förblir lokal och avlägsna återfallsfrekvens efter R0-operation så hög som 50-80 %, potentiellt på grund av bristen på en exakt identifiering av nodstationerna för lymfkörteldissektionen. Faktum är att noder dränerar desorganisering på grund av den höga tumörvolymen gör det omöjligt att exakt förutsäga den lymfatiska metastaseringsvägen. I detta sammanhang leder sällsyntheten av ACC till heterogenitet i de vetenskapliga studierna och följaktligen till bristen på perspektiv fungerar, så att tumörrecidivutvärdering hänvisar till patientkategorier som genomgick lymfkörteldissektion med eller utan preoperativa bevis på nodalsjukdom
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-post: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-post: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla vuxna (18 år och äldre) patienter som genomgick operation med en slutlig histologi av binjurebarkcarcinom från 2015 till 2021 -
Uteslutningskriterier: Patienter med metastaserande sjukdom
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adrenalektomi hos patienter opererade för binjurebarkcarcinom
Alla vuxna (18 år och äldre) patienter registrerade i EUROCRINE®-databasen som genomgått operation för binjurebarkcarcinom från 2015 till 2021 kommer att inkluderas
|
När det gäller lymfadenektomi kommer den att beskrivas som lokoregional eller systematisk beroende på tillgängligheten av data i Eurocrine-databasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av binjurebarkcarcinom (ACC) bland europeiska endokrina centra
Tidsram: Januari 2015 - januari 2021
|
Identifiering av antalet patienter som genomgick adrenalektomi för diagnos av ACC bland europeiska centra som deltar i Eurocrine-databasen
|
Januari 2015 - januari 2021
|
|
Omfattning av lymfadenektomi
Tidsram: Januari 2015 - januari 2021
|
Utvärdering av lymfkörteldissektionsförlängningen (i termer av antal lymfkörtlar och nodalstationer dissekerade under kirurgisk behandling för ACC)
|
Januari 2015 - januari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: Januari 2015 - januari 2021
|
Beskrivande analys av onkologiskt utfall (i termer av sjukdomsåterfall, lymfkörtelmetastaser och deras koppling till tumörstadiet) hos patienter som genomgick kirurgisk behandling av ACC i europeiska centra
|
Januari 2015 - januari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Adrenal Cortex Neoplasmer
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Adrenal Cortex Sjukdomar
- Carcinom
- Binjurebarkcarcinom
Andra studie-ID-nummer
- 5171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Binjurebarkcarcinom
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGastriskt och Gastroesofageal Junction CarcinomKina
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen