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Studio multicentrico europeo sul ruolo della dissezione linfonodale nella gestione chirurgica del carcinoma della corticale surrenale (LACC)

Questo progetto valuterà il numero di pazienti sottoposti a surrenectomia per ACC in diversi centri europei utilizzando il database EUROCRINE®. L'analisi si concentrerà sull'estensione della dissezione linfonodale (es. numero di linfonodi e stazioni linfonodali sezionati durante la surrenectomia). Ci proponiamo di valutare la radicalità oncologica del trattamento chirurgico e il tasso di recidive tumorali dopo intervento chirurgico e metastasi linfonodali in relazione allo stadio della malattia e al lato del tumore (sinistra/destra).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma adrenocorticale (ACC) è un tumore maligno raro con un'incidenza annuale stimata di solo 0,5-2,0 per milione di abitanti e un alto tasso di mortalità: Stadio I, II e III La sopravvivenza a 5 anni è rispettivamente dell'84%, 63% e 24%, mentre la sopravvivenza media è inferiore a 12 mesi per la malattia metastatica. Lo stadio della malattia, l'età alla diagnosi, il grading del tumore e la resezione chirurgica completa sono i principali fattori prognostici. Il trattamento chirurgico è l'unica strategia terapeutica efficace per l'ACC e recenti linee guida raccomandano la dissezione linfonodale loco-regionale come elemento chirurgico fondamentale per garantire la resezione completa. Tuttavia, il drenaggio linfatico surrenale può essere variabile. I principali linfonodi collettori che rappresentano i primi livelli nel drenaggio linfatico sono i linfonodi peri-surrenali e i linfonodi dell'ileo renale. Inoltre, il drenaggio linfatico posteriore scorre verso i linfonodi situati posteriormente all'IVC e sul bordo destro dell'aorta per la ghiandola surrenale destra, o sul suo bordo sinistro destro per la ghiandola sinistra, che si estende dalla regione celiaca vicino al diaframma crus ai vasi renali.

Il drenaggio linfatico anteriore scorre verso il basso verso i nodi lomboaortici e termina nello spazio interaorticocavale, sul bordo destro dell'aorta per la ghiandola surrenale destra, e sul suo bordo destro sinistro per la ghiandola sinistra e principalmente attorno all'ilo renale. I linfonodi collettori possono essere localizzati al di sotto del peduncolo renale, talvolta estendendosi fino all'origine del vaso iliaco. La maggior parte degli autori concorda nel descrivere un drenaggio linfatico che passa attraverso il diaframma direttamente nei linfonodi mediastinici posteriori. La maggior parte dei canali linfatici corre medialmente al dotto toracico, spesso senza il coinvolgimento di alcun linfonodo. Inoltre, è impossibile prevedere quale via sarebbe coinvolta in caso di lesione maligna, perché probabilmente tutte le vie sarebbero coinvolte contemporaneamente a causa delle dimensioni, spesso >10 cm, dell'ACC alla diagnosi, e considerando che il flusso linfatico può essere disorganizzato a causa del volume del tumore o del coinvolgimento dei linfonodi. Pertanto, l'estensione della dissezione linfonodale al fine di coinvolgere altre stazioni dovrebbe essere considerata solo sulla base dell'evidenza radiologica preoperatoria e della valutazione intraoperatoria. Nonostante la resezione chirurgica aggressiva, il tasso di recidiva locale e distante dopo chirurgia R0 rimane del 50-80%, potenzialmente a causa della mancanza di un'accurata identificazione delle stazioni linfonodali per la dissezione linfonodale. Infatti, la disorganizzazione del drenaggio dei linfonodi dovuta all'elevato volume del tumore rende impossibile prevedere con precisione la via metastatica linfatica. In questo contesto, la rarità dell'ACC porta all'eterogeneità degli studi scientifici e di conseguenza alla mancanza di lavori prospettici, per cui la valutazione della recidiva tumorale si riferisce a categorie di pazienti sottoposti a dissezione linfonodale con o senza evidenza preoperatoria di malattia linfonodale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con istologia finale di carcinoma adrenocorticale operati tra i centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico con istologia finale di carcinoma surrenalico dal 2015 al 2021 -

Criteri di esclusione: pazienti con malattia metastatica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Surrenectomia in pazienti operati per Carcinoma Adrenocorticale
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database EUROCRINE® che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma surrenalico dal 2015 al 2021
Per quanto riguarda l'estensione della linfoadenectomia, sarà descritta come locoregionale o sistematica a seconda della disponibilità di dati nel database Eurocrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma adrenocorticale (ACC) tra i centri endocrini europei
Lasso di tempo: Gennaio 2015- Gennaio 2021
Identificazione del numero di pazienti sottoposti a surrenectomia per la diagnosi di ACC tra i centri europei che partecipano al database Eurocrine
Gennaio 2015- Gennaio 2021
Estensione della linfoadenectomia
Lasso di tempo: Gennaio 2015- Gennaio 2021
Valutazione dell'estensione della dissezione linfonodale (in termini di numero di linfonodi e stazioni linfonodali sezionati durante il trattamento chirurgico per ACC)
Gennaio 2015- Gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici
Lasso di tempo: Gennaio 2015- Gennaio 2021
Analisi descrittiva dell'outcome oncologico (in termini di recidiva di malattia, metastasi linfonodali e loro associazione allo stadio tumorale) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di ACC nei centri europei
Gennaio 2015- Gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli saranno valutate dal Consiglio Eurocrino

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma surrenalico

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