- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763524
Studio multicentrico europeo sul ruolo della dissezione linfonodale nella gestione chirurgica del carcinoma della corticale surrenale (LACC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma adrenocorticale (ACC) è un tumore maligno raro con un'incidenza annuale stimata di solo 0,5-2,0 per milione di abitanti e un alto tasso di mortalità: Stadio I, II e III La sopravvivenza a 5 anni è rispettivamente dell'84%, 63% e 24%, mentre la sopravvivenza media è inferiore a 12 mesi per la malattia metastatica. Lo stadio della malattia, l'età alla diagnosi, il grading del tumore e la resezione chirurgica completa sono i principali fattori prognostici. Il trattamento chirurgico è l'unica strategia terapeutica efficace per l'ACC e recenti linee guida raccomandano la dissezione linfonodale loco-regionale come elemento chirurgico fondamentale per garantire la resezione completa. Tuttavia, il drenaggio linfatico surrenale può essere variabile. I principali linfonodi collettori che rappresentano i primi livelli nel drenaggio linfatico sono i linfonodi peri-surrenali e i linfonodi dell'ileo renale. Inoltre, il drenaggio linfatico posteriore scorre verso i linfonodi situati posteriormente all'IVC e sul bordo destro dell'aorta per la ghiandola surrenale destra, o sul suo bordo sinistro destro per la ghiandola sinistra, che si estende dalla regione celiaca vicino al diaframma crus ai vasi renali.
Il drenaggio linfatico anteriore scorre verso il basso verso i nodi lomboaortici e termina nello spazio interaorticocavale, sul bordo destro dell'aorta per la ghiandola surrenale destra, e sul suo bordo destro sinistro per la ghiandola sinistra e principalmente attorno all'ilo renale. I linfonodi collettori possono essere localizzati al di sotto del peduncolo renale, talvolta estendendosi fino all'origine del vaso iliaco. La maggior parte degli autori concorda nel descrivere un drenaggio linfatico che passa attraverso il diaframma direttamente nei linfonodi mediastinici posteriori. La maggior parte dei canali linfatici corre medialmente al dotto toracico, spesso senza il coinvolgimento di alcun linfonodo. Inoltre, è impossibile prevedere quale via sarebbe coinvolta in caso di lesione maligna, perché probabilmente tutte le vie sarebbero coinvolte contemporaneamente a causa delle dimensioni, spesso >10 cm, dell'ACC alla diagnosi, e considerando che il flusso linfatico può essere disorganizzato a causa del volume del tumore o del coinvolgimento dei linfonodi. Pertanto, l'estensione della dissezione linfonodale al fine di coinvolgere altre stazioni dovrebbe essere considerata solo sulla base dell'evidenza radiologica preoperatoria e della valutazione intraoperatoria. Nonostante la resezione chirurgica aggressiva, il tasso di recidiva locale e distante dopo chirurgia R0 rimane del 50-80%, potenzialmente a causa della mancanza di un'accurata identificazione delle stazioni linfonodali per la dissezione linfonodale. Infatti, la disorganizzazione del drenaggio dei linfonodi dovuta all'elevato volume del tumore rende impossibile prevedere con precisione la via metastatica linfatica. In questo contesto, la rarità dell'ACC porta all'eterogeneità degli studi scientifici e di conseguenza alla mancanza di lavori prospettici, per cui la valutazione della recidiva tumorale si riferisce a categorie di pazienti sottoposti a dissezione linfonodale con o senza evidenza preoperatoria di malattia linfonodale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Pennestrì, Dr
- Numero di telefono: +393280244528
- Email: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Numero di telefono: +393280244528
- Email: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico con istologia finale di carcinoma surrenalico dal 2015 al 2021 -
Criteri di esclusione: pazienti con malattia metastatica
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Surrenectomia in pazienti operati per Carcinoma Adrenocorticale
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database EUROCRINE® che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma surrenalico dal 2015 al 2021
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Per quanto riguarda l'estensione della linfoadenectomia, sarà descritta come locoregionale o sistematica a seconda della disponibilità di dati nel database Eurocrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del carcinoma adrenocorticale (ACC) tra i centri endocrini europei
Lasso di tempo: Gennaio 2015- Gennaio 2021
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Identificazione del numero di pazienti sottoposti a surrenectomia per la diagnosi di ACC tra i centri europei che partecipano al database Eurocrine
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Gennaio 2015- Gennaio 2021
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Estensione della linfoadenectomia
Lasso di tempo: Gennaio 2015- Gennaio 2021
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Valutazione dell'estensione della dissezione linfonodale (in termini di numero di linfonodi e stazioni linfonodali sezionati durante il trattamento chirurgico per ACC)
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Gennaio 2015- Gennaio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: Gennaio 2015- Gennaio 2021
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Analisi descrittiva dell'outcome oncologico (in termini di recidiva di malattia, metastasi linfonodali e loro associazione allo stadio tumorale) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di ACC nei centri europei
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Gennaio 2015- Gennaio 2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della ghiandola surrenale
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Carcinoma
- Carcinoma surrenalico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma surrenalico
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento