Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai multicentrikus tanulmány a nyirokcsomók disszekciójának szerepéről a mellékvesekéreg karcinóma sebészeti kezelésében (LACC)

Ez a projekt az EUROCRINE® adatbázis segítségével értékeli azoknak a betegeknek a számát, akiknél ACC miatt mellékvese-eltávolításon estek át különböző európai központokban. Az elemzés a nyirokcsomók disszekciójának mértékére összpontosít (pl. a mellékvese eltávolítása során boncolt nyirokcsomók és csomópontok száma). Célunk a műtéti kezelés onkológiai radikalitásának, a műtét utáni daganat kiújulásának és a csomóponti áttétek arányának értékelése a betegség stádiumától és a daganat oldalától (bal/jobb) függően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellékvesekéreg karcinóma (ACC) egy ritka rosszindulatú daganat, amelynek becsült éves előfordulási gyakorisága mindössze 0,5-2,0/millió lakos, és magas a halálozási arány: az I., II. és III. stádiumú 5 éves túlélés 84%, 63% és 24%. míg a közepes túlélés kevesebb, mint 12 hónap áttétes betegség esetén. A fő prognosztikai tényezők a betegség stádiuma, a diagnózis kora, a tumor osztályozása és a teljes műtéti reszekció. A sebészeti kezelés az ACC egyetlen hatékony terápiás stratégiája, és a legújabb irányelvek a loko-regionális nyirokcsomók disszekcióját javasolják alapvető sebészeti elemként a teljes reszekció garantálása érdekében. A mellékvese nyirokelvezetése azonban változó lehet. A fő gyűjtő nyirokcsomók, amelyek a nyirokelvezetés első szintjét képviselik, a peri-mellékvese csomópontok és a vese ilum csomói. Ezenkívül a hátsó nyirokelvezetés az IVC utáni nyirokcsomókba áramlik, és az aorta jobb szélén a jobb mellékvese számára, vagy a jobb bal szélén a bal mirigy esetében, a cöliákia régiótól a rekeszizom közelében. crus a veseerekhez.

Az elülső nyirokelvezetés lefelé áramlik a lumboaorticus csomópontokhoz, és az interaorticocavalis térben végződik, a jobb mellékvese esetében az aorta jobb szélén, a bal oldali mirigy jobb bal szélén és főként a vese hilum környékén. A gyűjtőcsomók a vesepedikula alatt helyezkedhetnek el, néha egészen a csípőedény eredetéig. A legtöbb szerző egyetért abban, hogy egy nyirokelvezetést ír le, amely a rekeszizomon keresztül közvetlenül a hátsó mediastinalis csomópontokba halad át. A nyirokcsatornák többsége mediálisan fut a mellkasi csatornába, gyakran a nyirokcsomók bevonása nélkül. Ezenkívül lehetetlen megjósolni, hogy rosszindulatú elváltozás esetén melyik útvonal érintett, mert valószínűleg az összes útvonal egyidejűleg érintett lenne az ACC mérete, gyakran >10 cm miatt a diagnóziskor, és figyelembe véve, hogy a nyirokfolyam szervezetlen a daganat térfogata vagy a nyirokcsomók érintettsége miatt. Ezért a nyirokcsomók disszekciójának mértékét más állomások bevonása érdekében csak a műtét előtti radiológiai bizonyítékok és az intraoperatív értékelés alapján kell mérlegelni. Az agresszív sebészi reszekció ellenére a lokális és távoli recidíva aránya az R0 műtét után 50-80% is marad, valószínűleg a nyirokcsomó disszekció csomópontjainak pontos azonosításának hiánya miatt. Valójában a csomópontok a nagy tumortérfogat miatti disorganizáció miatt lehetetlenné teszik a nyirokmetasztatikus útvonal pontos előrejelzését. Ebben az összefüggésben az ACC ritkasága a tudományos vizsgálatok heterogenitásához, következésképpen a perspektivikus munkák hiányához vezet, így a daganat kiújulásának értékelése azokra a betegek kategóriákra vonatkozik, akiknél nyirokcsomó-disszekción esett át a csomóponti betegség preoperatív bizonyítékával vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2015 és 2021 között az Eurocrine® adatbázisban részt vevő európai centrumok között operáltak mellékvesekéreg carcinoma végleges szövettani vizsgálatával rendelkező betegeket

Leírás

Bevonási kritériumok: Minden felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, akit 2015 és 2021 között mellékvesekéreg carcinoma végleges szövettani vizsgálatával operáltak.

Kizárási kritériumok: Áttétes betegségben szenvedő betegek

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellékvesekéreg-karcinóma miatt operált betegek mellékvese eltávolítása
Az EUROCRINE® adatbázisban regisztrált összes felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, aki 2015 és 2021 között mellékvesekéreg carcinoma miatt műtéten esett át.
A lymphadenectomia mértékét tekintve lokoregionálisnak vagy szisztematikusnak írjuk le, attól függően, hogy az Eurocrine adatbázisban rendelkezésre állnak az adatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékvesekéreg carcinoma (ACC) előfordulása az európai endokrin centrumok körében
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Az ACC diagnosztizálására mellékvese eltávolításon átesett betegek számának azonosítása az Eurocrine adatbázisban részt vevő európai központok között
2015. január - 2021. január
A lymphadenectomia mértéke
Időkeret: 2015. január - 2021. január
A nyirokcsomó disszekció kiterjesztésének értékelése (az ACC sebészi kezelése során preparált nyirokcsomók és csomópontok számában)
2015. január - 2021. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai következmények
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Onkológiai kimenetel leíró elemzése (a betegség kiújulása, a nyirokcsomó-metasztázisok és ezeknek a daganatos stádiumhoz való kapcsolódása szempontjából) olyan betegeknél, akik ACC sebészi kezelésén estek át európai központokban
2015. január - 2021. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az ésszerű kéréseket az Eurocrine Tanács fogja értékelni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel