- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05763524
Európai multicentrikus tanulmány a nyirokcsomók disszekciójának szerepéről a mellékvesekéreg karcinóma sebészeti kezelésében (LACC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellékvesekéreg karcinóma (ACC) egy ritka rosszindulatú daganat, amelynek becsült éves előfordulási gyakorisága mindössze 0,5-2,0/millió lakos, és magas a halálozási arány: az I., II. és III. stádiumú 5 éves túlélés 84%, 63% és 24%. míg a közepes túlélés kevesebb, mint 12 hónap áttétes betegség esetén. A fő prognosztikai tényezők a betegség stádiuma, a diagnózis kora, a tumor osztályozása és a teljes műtéti reszekció. A sebészeti kezelés az ACC egyetlen hatékony terápiás stratégiája, és a legújabb irányelvek a loko-regionális nyirokcsomók disszekcióját javasolják alapvető sebészeti elemként a teljes reszekció garantálása érdekében. A mellékvese nyirokelvezetése azonban változó lehet. A fő gyűjtő nyirokcsomók, amelyek a nyirokelvezetés első szintjét képviselik, a peri-mellékvese csomópontok és a vese ilum csomói. Ezenkívül a hátsó nyirokelvezetés az IVC utáni nyirokcsomókba áramlik, és az aorta jobb szélén a jobb mellékvese számára, vagy a jobb bal szélén a bal mirigy esetében, a cöliákia régiótól a rekeszizom közelében. crus a veseerekhez.
Az elülső nyirokelvezetés lefelé áramlik a lumboaorticus csomópontokhoz, és az interaorticocavalis térben végződik, a jobb mellékvese esetében az aorta jobb szélén, a bal oldali mirigy jobb bal szélén és főként a vese hilum környékén. A gyűjtőcsomók a vesepedikula alatt helyezkedhetnek el, néha egészen a csípőedény eredetéig. A legtöbb szerző egyetért abban, hogy egy nyirokelvezetést ír le, amely a rekeszizomon keresztül közvetlenül a hátsó mediastinalis csomópontokba halad át. A nyirokcsatornák többsége mediálisan fut a mellkasi csatornába, gyakran a nyirokcsomók bevonása nélkül. Ezenkívül lehetetlen megjósolni, hogy rosszindulatú elváltozás esetén melyik útvonal érintett, mert valószínűleg az összes útvonal egyidejűleg érintett lenne az ACC mérete, gyakran >10 cm miatt a diagnóziskor, és figyelembe véve, hogy a nyirokfolyam szervezetlen a daganat térfogata vagy a nyirokcsomók érintettsége miatt. Ezért a nyirokcsomók disszekciójának mértékét más állomások bevonása érdekében csak a műtét előtti radiológiai bizonyítékok és az intraoperatív értékelés alapján kell mérlegelni. Az agresszív sebészi reszekció ellenére a lokális és távoli recidíva aránya az R0 műtét után 50-80% is marad, valószínűleg a nyirokcsomó disszekció csomópontjainak pontos azonosításának hiánya miatt. Valójában a csomópontok a nagy tumortérfogat miatti disorganizáció miatt lehetetlenné teszik a nyirokmetasztatikus útvonal pontos előrejelzését. Ebben az összefüggésben az ACC ritkasága a tudományos vizsgálatok heterogenitásához, következésképpen a perspektivikus munkák hiányához vezet, így a daganat kiújulásának értékelése azokra a betegek kategóriákra vonatkozik, akiknél nyirokcsomó-disszekción esett át a csomóponti betegség preoperatív bizonyítékával vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonszám: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonszám: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Minden felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, akit 2015 és 2021 között mellékvesekéreg carcinoma végleges szövettani vizsgálatával operáltak.
Kizárási kritériumok: Áttétes betegségben szenvedő betegek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellékvesekéreg-karcinóma miatt operált betegek mellékvese eltávolítása
Az EUROCRINE® adatbázisban regisztrált összes felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, aki 2015 és 2021 között mellékvesekéreg carcinoma miatt műtéten esett át.
|
A lymphadenectomia mértékét tekintve lokoregionálisnak vagy szisztematikusnak írjuk le, attól függően, hogy az Eurocrine adatbázisban rendelkezésre állnak az adatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékvesekéreg carcinoma (ACC) előfordulása az európai endokrin centrumok körében
Időkeret: 2015. január - 2021. január
|
Az ACC diagnosztizálására mellékvese eltávolításon átesett betegek számának azonosítása az Eurocrine adatbázisban részt vevő európai központok között
|
2015. január - 2021. január
|
|
A lymphadenectomia mértéke
Időkeret: 2015. január - 2021. január
|
A nyirokcsomó disszekció kiterjesztésének értékelése (az ACC sebészi kezelése során preparált nyirokcsomók és csomópontok számában)
|
2015. január - 2021. január
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai következmények
Időkeret: 2015. január - 2021. január
|
Onkológiai kimenetel leíró elemzése (a betegség kiújulása, a nyirokcsomó-metasztázisok és ezeknek a daganatos stádiumhoz való kapcsolódása szempontjából) olyan betegeknél, akik ACC sebészi kezelésén estek át európai központokban
|
2015. január - 2021. január
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Karcinóma
- Mellékvesekéreg karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .