- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05763524
Étude multicentrique européenne sur le rôle de la dissection des ganglions lymphatiques dans la prise en charge chirurgicale du carcinome corticosurrénalien (LACC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome corticosurrénalien (ACC) est une tumeur maligne rare avec une incidence annuelle estimée de seulement 0,5 à 2,0 par million d'habitants et un taux de mortalité élevé : les stades I, II et III de survie à 5 ans sont respectivement de 84 %, 63 % et 24 %, tandis que la survie moyenne est inférieure à 12 mois pour la maladie métastatique. Le stade de la maladie, l'âge au diagnostic, le grade tumoral et la résection chirurgicale complète sont les principaux facteurs pronostiques. Le traitement chirurgical est la seule stratégie thérapeutique efficace pour l'ACC et des recommandations récentes recommandent le curage ganglionnaire loco-régional comme élément chirurgical fondamental afin de garantir une résection complète. Cependant, le drainage lymphatique surrénalien peut être variable. Les principaux ganglions lymphatiques collecteurs représentant les premiers niveaux du drainage lymphatique sont les ganglions péri-surrénaliens et les ganglions de l'ilum rénal. De plus, le drainage lymphatique postérieur s'écoule vers les ganglions lymphatiques situés en arrière de la VCI, et sur le bord droit de l'aorte pour la glande surrénale droite, ou sur son bord droit gauche pour la glande gauche, s'étendant de la région coeliaque près du diaphragme crus aux vaisseaux rénaux.
Le drainage lymphatique antérieur descend vers les ganglions lombo-aortiques et se termine dans l'espace interaorticocave, sur le bord droit de l'aorte pour la glande surrénale droite, et sur son bord droit gauche pour la glande gauche et principalement autour du hile rénal. Les nœuds collecteurs peuvent être situés sous le pédicule rénal, s'étendant parfois jusqu'à l'origine du vaisseau iliaque. La plupart des auteurs s'accordent à décrire un drainage lymphatique qui traverse le diaphragme directement dans les ganglions médiastinaux postérieurs. La majorité des canaux lymphatiques se dirigent médialement vers le canal thoracique, souvent sans l'implication d'aucun ganglion lymphatique. De plus, il est impossible de prédire quelle voie serait impliquée en cas de lésion maligne, car toutes les voies seraient probablement impliquées simultanément en raison de la taille, souvent > 10 cm, de l'ACC au diagnostic, et considérant que le flux lymphatique peut être désorganisé en raison du volume de la tumeur ou de l'envahissement des ganglions lymphatiques. Par conséquent, l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques afin d'impliquer d'autres stations ne doit être envisagée que sur la base des preuves radiologiques préopératoires et de l'évaluation peropératoire. Malgré une résection chirurgicale agressive, le taux de récidive locale et à distance après la chirurgie R0 reste aussi élevé que 50 à 80 %, potentiellement en raison du manque d'identification précise des stations ganglionnaires pour la dissection des ganglions lymphatiques. En effet, la désorganisation du drain ganglionnaire due au volume tumoral élevé rend impossible de prédire avec précision la voie métastatique lymphatique. Dans ce contexte, la rareté des ACC conduit à l'hétérogénéité des études scientifiques et par conséquent au manque de travaux relativistes, de sorte que l'évaluation de la récidive tumorale se réfère à des catégories de patients ayant subi un curage ganglionnaire avec ou sans signe préopératoire de maladie ganglionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Pennestrì, Dr
- Numéro de téléphone: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Numéro de téléphone: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant subi une intervention chirurgicale avec une histologie finale de carcinome corticosurrénalien de 2015 à 2021 -
Critères d'exclusion : Patients atteints d'une maladie métastatique
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surrénalectomie chez les patients opérés d'un carcinome corticosurrénalien
Tous les patients adultes (18 ans et plus) enregistrés dans la base de données EUROCRINE® qui ont subi une intervention chirurgicale pour un carcinome corticosurrénalien de 2015 à 2021 seront inclus
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Concernant l'étendue de la lymphadénectomie, elle sera qualifiée de locorégionale ou systématique selon la disponibilité des données dans la base de données Eurocrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du carcinome corticosurrénalien (ACC) parmi les centres endocriniens européens
Délai: Janvier 2015- Janvier 2021
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Identification du nombre de patients ayant subi une surrénalectomie pour diagnostic d'ACC parmi les centres européens participant à la base de données Eurocrine
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Janvier 2015- Janvier 2021
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Étendue de la lymphadénectomie
Délai: Janvier 2015- Janvier 2021
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Évaluation de l'extension du curage ganglionnaire (en termes de nombre de ganglions lymphatiques et de stations ganglionnaires disséqués lors du traitement chirurgical de l'ACC)
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Janvier 2015- Janvier 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats oncologiques
Délai: Janvier 2015- Janvier 2021
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Analyse descriptive des résultats oncologiques (en termes de récidive de la maladie, de métastases ganglionnaires et de leur association au stade tumoral) chez les patients ayant subi un traitement chirurgical de l'ACC dans des centres européens
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Janvier 2015- Janvier 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs du cortex surrénalien
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- Carcinome
- Carcinome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- 5171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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