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Étude multicentrique européenne sur le rôle de la dissection des ganglions lymphatiques dans la prise en charge chirurgicale du carcinome corticosurrénalien (LACC)

Ce projet évaluera le nombre de patients ayant subi une surrénalectomie pour ACC dans différents centres européens en utilisant la base de données EUROCRINE®. L'analyse se concentrera sur l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques (c. nombre de ganglions lymphatiques et de stations ganglionnaires disséqués pendant la surrénalectomie). Notre objectif est d'évaluer la radicalité oncologique du traitement chirurgical et le taux de récidives tumorales après chirurgie et de métastases ganglionnaires liées au stade de la maladie et au côté tumoral (gauche/droit).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le carcinome corticosurrénalien (ACC) est une tumeur maligne rare avec une incidence annuelle estimée de seulement 0,5 à 2,0 par million d'habitants et un taux de mortalité élevé : les stades I, II et III de survie à 5 ans sont respectivement de 84 %, 63 % et 24 %, tandis que la survie moyenne est inférieure à 12 mois pour la maladie métastatique. Le stade de la maladie, l'âge au diagnostic, le grade tumoral et la résection chirurgicale complète sont les principaux facteurs pronostiques. Le traitement chirurgical est la seule stratégie thérapeutique efficace pour l'ACC et des recommandations récentes recommandent le curage ganglionnaire loco-régional comme élément chirurgical fondamental afin de garantir une résection complète. Cependant, le drainage lymphatique surrénalien peut être variable. Les principaux ganglions lymphatiques collecteurs représentant les premiers niveaux du drainage lymphatique sont les ganglions péri-surrénaliens et les ganglions de l'ilum rénal. De plus, le drainage lymphatique postérieur s'écoule vers les ganglions lymphatiques situés en arrière de la VCI, et sur le bord droit de l'aorte pour la glande surrénale droite, ou sur son bord droit gauche pour la glande gauche, s'étendant de la région coeliaque près du diaphragme crus aux vaisseaux rénaux.

Le drainage lymphatique antérieur descend vers les ganglions lombo-aortiques et se termine dans l'espace interaorticocave, sur le bord droit de l'aorte pour la glande surrénale droite, et sur son bord droit gauche pour la glande gauche et principalement autour du hile rénal. Les nœuds collecteurs peuvent être situés sous le pédicule rénal, s'étendant parfois jusqu'à l'origine du vaisseau iliaque. La plupart des auteurs s'accordent à décrire un drainage lymphatique qui traverse le diaphragme directement dans les ganglions médiastinaux postérieurs. La majorité des canaux lymphatiques se dirigent médialement vers le canal thoracique, souvent sans l'implication d'aucun ganglion lymphatique. De plus, il est impossible de prédire quelle voie serait impliquée en cas de lésion maligne, car toutes les voies seraient probablement impliquées simultanément en raison de la taille, souvent > 10 cm, de l'ACC au diagnostic, et considérant que le flux lymphatique peut être désorganisé en raison du volume de la tumeur ou de l'envahissement des ganglions lymphatiques. Par conséquent, l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques afin d'impliquer d'autres stations ne doit être envisagée que sur la base des preuves radiologiques préopératoires et de l'évaluation peropératoire. Malgré une résection chirurgicale agressive, le taux de récidive locale et à distance après la chirurgie R0 reste aussi élevé que 50 à 80 %, potentiellement en raison du manque d'identification précise des stations ganglionnaires pour la dissection des ganglions lymphatiques. En effet, la désorganisation du drain ganglionnaire due au volume tumoral élevé rend impossible de prédire avec précision la voie métastatique lymphatique. Dans ce contexte, la rareté des ACC conduit à l'hétérogénéité des études scientifiques et par conséquent au manque de travaux relativistes, de sorte que l'évaluation de la récidive tumorale se réfère à des catégories de patients ayant subi un curage ganglionnaire avec ou sans signe préopératoire de maladie ganglionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec histologie définitive de carcinome corticosurrénalien opérés parmi les centres européens participant à la base de données Eurocrine® entre 2015 et 2021

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant subi une intervention chirurgicale avec une histologie finale de carcinome corticosurrénalien de 2015 à 2021 -

Critères d'exclusion : Patients atteints d'une maladie métastatique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surrénalectomie chez les patients opérés d'un carcinome corticosurrénalien
Tous les patients adultes (18 ans et plus) enregistrés dans la base de données EUROCRINE® qui ont subi une intervention chirurgicale pour un carcinome corticosurrénalien de 2015 à 2021 seront inclus
Concernant l'étendue de la lymphadénectomie, elle sera qualifiée de locorégionale ou systématique selon la disponibilité des données dans la base de données Eurocrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du carcinome corticosurrénalien (ACC) parmi les centres endocriniens européens
Délai: Janvier 2015- Janvier 2021
Identification du nombre de patients ayant subi une surrénalectomie pour diagnostic d'ACC parmi les centres européens participant à la base de données Eurocrine
Janvier 2015- Janvier 2021
Étendue de la lymphadénectomie
Délai: Janvier 2015- Janvier 2021
Évaluation de l'extension du curage ganglionnaire (en termes de nombre de ganglions lymphatiques et de stations ganglionnaires disséqués lors du traitement chirurgical de l'ACC)
Janvier 2015- Janvier 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques
Délai: Janvier 2015- Janvier 2021
Analyse descriptive des résultats oncologiques (en termes de récidive de la maladie, de métastases ganglionnaires et de leur association au stade tumoral) chez les patients ayant subi un traitement chirurgical de l'ACC dans des centres européens
Janvier 2015- Janvier 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les demandes raisonnables seront évaluées par le Conseil Eurocrine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome corticosurrénalien

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