- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05763524
Eurooppalainen monikeskustutkimus imusolmukkeiden dissektion roolista lisämunuaiskuoren karsinooman kirurgisessa hoidossa (LACC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, jonka arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on vain 0,5–2,0 miljoonaa asukasta kohden ja korkea kuolleisuus: Vaiheen I, II ja III 5 vuoden eloonjäämisaste on vastaavasti 84 %, 63 % ja 24 %. kun taas keskipitkä eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta metastaattisen taudin osalta. Taudin vaihe, ikä diagnoosin yhteydessä, kasvaimen luokittelu ja täydellinen kirurginen resektio ovat tärkeimmät prognostiset tekijät. Kirurginen hoito on ACC:n ainoa tehokas terapeuttinen strategia, ja viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan paikallista imusolmukkeiden dissektiota peruskirurgisena osana täydellisen resektion takaamiseksi. Lisämunuaisen lymfaattinen poisto voi kuitenkin vaihdella. Tärkeimmät keräävät imusolmukkeet, jotka edustavat imusolmukkeiden ensimmäisiä tasoja, ovat lisämunuaisen sivusolmukkeet ja munuaisten ilumsolmukkeet. Lisäksi posteriorinen imusolmuke virtaa IVC:n takana sijaitseviin imusolmukkeisiin ja oikean lisämunuaisen osalta aortan oikeaan reunaan tai vasempaan rauhaseen sen oikeaan vasempaan reunaan ulottuen keliakia-alueelta lähellä palleaa. crus munuaisten verisuonille.
Anteriorinen imuneste virtaa alaspäin lumboaorttasolmukkeisiin ja päättyy interaortikokavaliseen tilaan, oikean lisämunuaisen osalta aortan oikeaan reunaan ja vasempaan rauhaseen sen oikeaan vasempaan reunaan ja pääosin munuaisen hilumin ympärille. Keräilysolmukkeet voivat sijaita munuaispedikulan alapuolella, joskus ulottuen suoliluun alkupisteeseen asti. Useimmat kirjoittajat ovat samaa mieltä kuvattaessa lymfaattista poistumista, joka kulkee pallean läpi suoraan posteriorisiin välikarsinasolmukkeisiin. Suurin osa lymfaattisista kanavista kulkee mediaalisesti rintatiehyeen, usein ilman imusolmukkeiden osallistumista. Lisäksi on mahdotonta ennustaa, mikä reitti olisi osallisena pahanlaatuisen leesion tapauksessa, koska kaikki reitit olisivat todennäköisesti mukana samanaikaisesti ACC:n koon, usein >10 cm, vuoksi diagnoosin yhteydessä ja kun otetaan huomioon, että imusolmukkeiden virtaus voi olla sekava kasvaimen tilavuuden tai imusolmukkeiden osallistumisen vuoksi. Siksi imusolmukkeiden dissektion laajuutta muiden asemien mukaan ottamiseksi tulisi harkita vain ennen leikkausta saatujen radiologisten todisteiden ja leikkauksen sisäisen arvioinnin perusteella. Huolimatta aggressiivisesta kirurgisesta resektiosta, paikallinen ja kaukainen uusiutumisaste R0-leikkauksen jälkeen on niinkin korkea kuin 50-80 %, mahdollisesti johtuen siitä, että imusolmukkeiden dissektioon tarkoitettuja solmukohtia ei ole tarkasti tunnistettu. Todellakin, suuresta kasvaintilavuudesta johtuvat solmut tyhjentävät epäjärjestyksen, mikä tekee mahdottomaksi ennustaa tarkasti lymfaattisen etäpesäkereitin. Tässä yhteydessä ACC:n harvinaisuus johtaa tieteellisten tutkimusten heterogeenisyyteen ja näin ollen perspektiivien puuttumiseen, joten kasvaimen uusiutumisen arviointi koskee potilasryhmiä, joille tehtiin imusolmukkeiden dissektio joko ennen leikkausta solmukudossairauden kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Pennestrì, Dr
- Puhelinnumero: +393280244528
- Sähköposti: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Puhelinnumero: +393280244528
- Sähköposti: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, joille tehtiin leikkaus lisämunuaiskuoren karsinooman lopullisella histologialla vuosina 2015–2021 -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisämunuaisen poisto lisämunuaiskuoren karsinooman vuoksi leikatuilla potilailla
Kaikki aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) EUROCRINE®-tietokantaan rekisteröidyt potilaat, joille tehtiin lisämunuaiskuoren karsinooman vuoksi leikkaus vuosina 2015–2021, otetaan mukaan.
|
Mitä tulee lymfadenektomian laajuuteen, se kuvataan paikalliseksi tai systemaattiseksi Eurocrine-tietokannan tietojen saatavuudesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaiskuoren karsinooman (ACC) ilmaantuvuus eurooppalaisissa endokriinisissä keskuksissa
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Niiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen, joille tehtiin lisämunuaisen poisto ACC:n diagnosoimiseksi Eurocrine-tietokantaan osallistuvien eurooppalaisten keskusten joukossa
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
|
Lymfadenectomian laajuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Imusolmukkeiden dissektion laajennuksen arviointi (ACC:n kirurgisen hoidon aikana leikattujen imusolmukkeiden ja solmupisteiden lukumääränä)
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Onkologisten tulosten kuvaava analyysi (sairauden uusiutumisen, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja niiden yhteyden kasvainvaiheeseen) potilailla, joille tehtiin ACC:n kirurginen hoito eurooppalaisissa keskuksissa
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Karsinooma
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisten poisto lymfadenektomialla tai ilman sitä
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio