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Estudo Multicêntrico Europeu sobre o Papel da Dissecção de Linfonodos no Tratamento Cirúrgico do Carcinoma Cortical Adrenal (LACC)

Este projeto avaliará o número de pacientes submetidos a adrenalectomia por ACC em diferentes centros europeus usando o banco de dados EUROCRINE®. A análise se concentrará na extensão da dissecção linfonodal (ou seja, número de gânglios linfáticos e estações nodais dissecados durante a adrenalectomia). Nosso objetivo é avaliar a radicalidade oncológica do tratamento cirúrgico e a taxa de recidiva tumoral após a cirurgia e metástase nodal em relação ao estágio da doença e ao lado do tumor (esquerdo/direito).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O carcinoma adrenocortical (ACC) é uma malignidade rara com uma incidência anual estimada de apenas 0,5 a 2,0 por milhão de habitantes e uma alta taxa de mortalidade: Estágio I, II e III 5 anos de sobrevida é respectivamente 84%, 63% e 24%, enquanto a sobrevida média é inferior a 12 meses para doença metastática. Estágio da doença, idade ao diagnóstico, graduação do tumor e ressecção cirúrgica completa são os principais fatores prognósticos. O tratamento cirúrgico é a única estratégia terapêutica eficaz para o ACC e diretrizes recentes recomendam a dissecção linfonodal locorregional como elemento cirúrgico fundamental para garantir a ressecção completa. No entanto, a drenagem linfática adrenal pode ser variável. Os principais linfonodos coletores que representam as primeiras camadas na drenagem linfática são os linfonodos periadrenais e os linfonodos renais. Além disso, a drenagem linfática posterior flui para linfonodos localizados posteriormente à VCI, e na borda direita da aorta para a glândula adrenal direita, ou em sua borda direita esquerda para a glândula esquerda, estendendo-se desde a região celíaca perto do diafragma crus para os vasos renais.

A drenagem linfática anterior flui para baixo para os gânglios lomboaórticos e termina no espaço interaorticocaval, na borda direita da aorta para a glândula adrenal direita e em sua borda direita esquerda para a glândula esquerda e principalmente ao redor do hilo renal. Os linfonodos coletores podem estar localizados abaixo do pedículo renal, às vezes estendendo-se até a origem do vaso ilíaco. A maioria dos autores concorda em descrever uma drenagem linfática que passa pelo diafragma diretamente para os gânglios mediastinais posteriores. A maioria dos canais linfáticos segue medialmente ao ducto torácico, muitas vezes sem o envolvimento de nenhum linfonodo. Além disso, é impossível prever qual via estaria envolvida no caso de uma lesão maligna, porque provavelmente todas as vias estariam envolvidas simultaneamente devido ao tamanho, muitas vezes > 10 cm, do ACC no momento do diagnóstico, e considerando que o fluxo linfático pode ser desorganizado por causa do volume do tumor ou envolvimento dos gânglios linfáticos. Portanto, a extensão da dissecção linfonodal para envolver outras estações deve ser considerada apenas com base em evidências radiológicas pré-operatórias e avaliação intra-operatória. Apesar da ressecção cirúrgica agressiva, a taxa de recorrência local e distante após a cirurgia R0 permanece tão alta quanto 50-80%, possivelmente devido à falta de uma identificação precisa das estações linfonodais para a dissecção linfonodal. De fato, a desorganização da drenagem dos linfonodos devido ao alto volume tumoral impossibilita a previsão precisa da via metastática linfática. Nesse contexto, a raridade da ACC leva à heterogeneidade dos estudos científicos e, consequentemente, à falta de trabalhos prospectivos, de modo que a avaliação da recidiva tumoral se refere às categorias de pacientes submetidos à dissecção linfonodal com ou sem evidência pré-operatória de doença linfonodal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com histologia final de carcinoma adrenocortical operados entre centros europeus que participam do banco de dados Eurocrine® entre 2015 e 2021

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia com histologia final de carcinoma adrenocortical de 2015 a 2021 -

Critérios de Exclusão: Pacientes com doença metastática

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adrenalectomia em pacientes operados por Carcinoma Adrenocortical
Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) registrados no banco de dados EUROCRINE® que foram submetidos a cirurgia para carcinoma adrenocortical de 2015 a 2021 serão incluídos
Em relação à extensão da linfadenectomia, ela será descrita como locorregional ou sistemática, dependendo da disponibilidade de dados no banco de dados Eurocrine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Carcinoma Adrenocortical (ACC) entre centros endócrinos europeus
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
Identificação do número de pacientes submetidos a adrenalectomia para diagnóstico de ACC entre os centros europeus participantes do banco de dados Eurocrine
Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
Extensão da linfadenectomia
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
Avaliação da extensão da dissecção linfonodal (em termos de número de linfonodos e estações nodais dissecadas durante o tratamento cirúrgico para ACC)
Janeiro de 2015 a janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados oncológicos
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
Análise descritiva do resultado oncológico (em termos de recorrência da doença, metástases linfonodais e sua associação com o estágio do tumor) em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de ACC em centros europeus
Janeiro de 2015 a janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pedidos razoáveis ​​serão avaliados pelo Conselho Eurocrine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Adrenocortical

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