- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763524
Estudo Multicêntrico Europeu sobre o Papel da Dissecção de Linfonodos no Tratamento Cirúrgico do Carcinoma Cortical Adrenal (LACC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma adrenocortical (ACC) é uma malignidade rara com uma incidência anual estimada de apenas 0,5 a 2,0 por milhão de habitantes e uma alta taxa de mortalidade: Estágio I, II e III 5 anos de sobrevida é respectivamente 84%, 63% e 24%, enquanto a sobrevida média é inferior a 12 meses para doença metastática. Estágio da doença, idade ao diagnóstico, graduação do tumor e ressecção cirúrgica completa são os principais fatores prognósticos. O tratamento cirúrgico é a única estratégia terapêutica eficaz para o ACC e diretrizes recentes recomendam a dissecção linfonodal locorregional como elemento cirúrgico fundamental para garantir a ressecção completa. No entanto, a drenagem linfática adrenal pode ser variável. Os principais linfonodos coletores que representam as primeiras camadas na drenagem linfática são os linfonodos periadrenais e os linfonodos renais. Além disso, a drenagem linfática posterior flui para linfonodos localizados posteriormente à VCI, e na borda direita da aorta para a glândula adrenal direita, ou em sua borda direita esquerda para a glândula esquerda, estendendo-se desde a região celíaca perto do diafragma crus para os vasos renais.
A drenagem linfática anterior flui para baixo para os gânglios lomboaórticos e termina no espaço interaorticocaval, na borda direita da aorta para a glândula adrenal direita e em sua borda direita esquerda para a glândula esquerda e principalmente ao redor do hilo renal. Os linfonodos coletores podem estar localizados abaixo do pedículo renal, às vezes estendendo-se até a origem do vaso ilíaco. A maioria dos autores concorda em descrever uma drenagem linfática que passa pelo diafragma diretamente para os gânglios mediastinais posteriores. A maioria dos canais linfáticos segue medialmente ao ducto torácico, muitas vezes sem o envolvimento de nenhum linfonodo. Além disso, é impossível prever qual via estaria envolvida no caso de uma lesão maligna, porque provavelmente todas as vias estariam envolvidas simultaneamente devido ao tamanho, muitas vezes > 10 cm, do ACC no momento do diagnóstico, e considerando que o fluxo linfático pode ser desorganizado por causa do volume do tumor ou envolvimento dos gânglios linfáticos. Portanto, a extensão da dissecção linfonodal para envolver outras estações deve ser considerada apenas com base em evidências radiológicas pré-operatórias e avaliação intra-operatória. Apesar da ressecção cirúrgica agressiva, a taxa de recorrência local e distante após a cirurgia R0 permanece tão alta quanto 50-80%, possivelmente devido à falta de uma identificação precisa das estações linfonodais para a dissecção linfonodal. De fato, a desorganização da drenagem dos linfonodos devido ao alto volume tumoral impossibilita a previsão precisa da via metastática linfática. Nesse contexto, a raridade da ACC leva à heterogeneidade dos estudos científicos e, consequentemente, à falta de trabalhos prospectivos, de modo que a avaliação da recidiva tumoral se refere às categorias de pacientes submetidos à dissecção linfonodal com ou sem evidência pré-operatória de doença linfonodal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pennestrì, Dr
- Número de telefone: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Número de telefone: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia com histologia final de carcinoma adrenocortical de 2015 a 2021 -
Critérios de Exclusão: Pacientes com doença metastática
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adrenalectomia em pacientes operados por Carcinoma Adrenocortical
Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) registrados no banco de dados EUROCRINE® que foram submetidos a cirurgia para carcinoma adrenocortical de 2015 a 2021 serão incluídos
|
Em relação à extensão da linfadenectomia, ela será descrita como locorregional ou sistemática, dependendo da disponibilidade de dados no banco de dados Eurocrine.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Carcinoma Adrenocortical (ACC) entre centros endócrinos europeus
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
Identificação do número de pacientes submetidos a adrenalectomia para diagnóstico de ACC entre os centros europeus participantes do banco de dados Eurocrine
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Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
Extensão da linfadenectomia
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Avaliação da extensão da dissecção linfonodal (em termos de número de linfonodos e estações nodais dissecadas durante o tratamento cirúrgico para ACC)
|
Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados oncológicos
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
Análise descritiva do resultado oncológico (em termos de recorrência da doença, metástases linfonodais e sua associação com o estágio do tumor) em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de ACC em centros europeus
|
Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- 5171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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