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부신 피질 암종의 외과 적 관리에서 림프절 절제의 역할에 관한 유럽 다기관 연구 (LACC)

이 프로젝트는 EUROCRINE® 데이터베이스를 사용하여 여러 유럽 센터에서 ACC를 위해 부신 절제술을 받은 환자 수를 평가합니다. 분석은 림프절 해부 범위(즉, 부신 절제술 동안 해부된 림프절 및 결절 위치의 수). 외과적 치료의 종양학적 근치성, 수술 후 종양의 재발률, 병기 및 종양측(좌/우)과 관련된 림프절 전이를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

부신피질 암종(ACC)은 인구 100만 명당 연간 발병률이 0.5~2.0명에 불과하고 높은 사망률을 보이는 드문 악성 종양입니다. 1기, 2기 및 3기 5년 생존율은 각각 84%, 63% 및 24%입니다. 중간 생존은 전이성 질환의 경우 12개월 미만입니다. 질병의 단계, 진단 연령, 종양 등급 및 완전한 수술 절제가 주요 예후 인자입니다. 외과 적 치료는 ACC에 대한 유일한 효과적인 치료 전략이며 최근 지침에서는 완전한 절제를 보장하기 위해 근본적인 수술 요소로 국소 림프절 절제를 권장합니다. 그러나 부신 림프 배수는 가변적일 수 있습니다. 림프 배수의 첫 번째 계층을 나타내는 주요 수집 림프절은 부신주위 림프절과 신장 림프절입니다. 또한 후방 림프 배수는 IVC 후방에 위치한 림프절로 흐르고 오른쪽 부신의 경우 대동맥의 오른쪽 가장자리에, 왼쪽 샘의 경우 오른쪽 왼쪽 가장자리에 횡격막 근처의 복강 영역에서 뻗어 있습니다. 신장 혈관에 crus.

전방 림프 배수는 요대동맥 결절로 아래로 흐르고 대동맥간 공간, 오른쪽 부신의 경우 대동맥의 오른쪽 가장자리, 왼쪽 부신의 경우 오른쪽 왼쪽 가장자리, 주로 신장 문 주변에서 끝납니다. 집합 결절은 신장 척추경 아래에 위치할 수 있으며 때로는 장골 혈관의 기원까지 확장됩니다. 대부분의 저자는 횡경막을 통해 후종격동 결절로 직접 통과하는 림프 배수를 기술하는 데 동의합니다. 대부분의 림프 채널은 종종 림프절이 관여하지 않고 흉관 내측으로 이어집니다. 또한 악성 병변의 경우 어떤 경로가 관련되는지 예측하는 것은 불가능합니다. 진단 시 ACC의 크기(종종 >10cm)와 림프 흐름이 다음과 같을 수 있다는 점을 고려하면 모든 경로가 동시에 관련될 가능성이 높기 때문입니다. 종양 부피 또는 림프절 침범으로 인해 조직이 와해됨. 따라서 다른 스테이션을 침범하기 위한 림프절 절제 범위는 수술 전 방사선학적 증거와 수술 중 평가에 근거하여만 고려되어야 합니다. 공격적인 외과적 절제에도 불구하고 R0 수술 후 국소 및 원격 재발률은 50-80%로 높게 유지되는데, 이는 잠재적으로 림프절 해부를 위한 노드 스테이션을 정확하게 식별하지 못하기 때문입니다. 실제로, 높은 종양 부피로 인한 림프절 배수 해체는 림프 전이 경로를 정확하게 예측하는 것을 불가능하게 만듭니다. 이러한 맥락에서, ACC의 희귀성은 과학적 연구의 이질성으로 이어지고 결과적으로 관점 작업의 부족으로 인해 종양 재발 평가는 결절 질환의 수술 전 증거 유무에 관계없이 림프절 절제술을 받은 환자 범주를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년에서 2021년 사이에 Eurocrine® 데이터베이스에 참여하는 유럽 센터에서 수술을 받은 부신피질 암종의 최종 조직학 환자

설명

포함 기준: 2015년부터 2021년까지 부신피질 암종의 최종 조직학으로 수술을 받은 모든 성인(18세 이상) 환자 -

제외 기준: 전이성 질환이 있는 환자

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부신피질암으로 수술받은 환자의 부신절제술
2015년부터 2021년까지 부신피질 암종 수술을 받은 EUROCRINE® 데이터베이스에 등록된 모든 성인(18세 이상) 환자가 포함됩니다.
림프절 절제 범위와 관련하여 Eurocrine 데이터베이스의 데이터 가용성에 따라 국소적 또는 체계적으로 설명됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​내분비 센터 중 부신피질 암종(ACC)의 발병률
기간: 2015년 1월~2021년 1월
Eurocrine 데이터베이스에 참여하는 유럽 센터 중 ACC 진단을 위해 부신 절제술을 받은 환자 수 확인
2015년 1월~2021년 1월
림프절 절제술의 범위
기간: 2015년 1월~2021년 1월
림프절 해부 연장 평가(ACC에 대한 외과적 치료 중 해부된 림프절 및 림프절 위치의 수 측면에서)
2015년 1월~2021년 1월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 2015년 1월~2021년 1월
유럽 ​​센터에서 ACC의 외과적 치료를 받은 환자의 종양학적 결과(질병 재발, 림프절 전이 및 종양 단계와의 연관성 측면에서)의 기술 분석
2015년 1월~2021년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 요청은 Eurocrine Council에서 평가합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부신피질 암종에 대한 임상 시험

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