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Europäische multizentrische Studie zur Rolle der Lymphknotendissektion bei der chirurgischen Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms (LACC)

Dieses Projekt wird die Anzahl der Patienten auswerten, die sich einer Adrenalektomie für ACC in verschiedenen europäischen Zentren unter Verwendung der EUROCRINE®-Datenbank unterzogen haben. Die Analyse konzentriert sich auf das Ausmaß der Lymphknotendissektion (d. h. Anzahl der bei der Adrenalektomie präparierten Lymphknoten und Lymphknotenstationen). Wir zielen darauf ab, die onkologische Radikalität der chirurgischen Behandlung und die Rate der Tumorrezidive nach Operation und Lymphknotenmetastasen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium und der Tumorseite (links/rechts) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist eine seltene bösartige Erkrankung mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von nur 0,5 bis 2,0 pro Million Einwohner und einer hohen Sterblichkeitsrate: Die 5-Jahres-Überlebensrate in Stadium I, II und III beträgt jeweils 84 %, 63 % und 24 %. während die mittlere Überlebenszeit bei metastasierter Erkrankung weniger als 12 Monate beträgt. Das Stadium der Erkrankung, das Alter bei der Diagnose, das Tumorgrading und die vollständige chirurgische Resektion sind die wichtigsten prognostischen Faktoren. Die chirurgische Behandlung ist die einzig wirksame therapeutische Strategie für ACC, und aktuelle Leitlinien empfehlen die lokoregionäre Lymphknotendissektion als grundlegendes chirurgisches Element, um eine vollständige Resektion zu gewährleisten. Die adrenale Lymphdrainage kann jedoch variabel sein. Die Hauptsammellymphknoten, die die ersten Ebenen des Lymphabflusses darstellen, sind die peri-adrenalen Knoten und die renalen Darmbeinknoten. Darüber hinaus fließt die hintere Lymphdrainage zu Lymphknoten, die sich hinter dem IVC und am rechten Rand der Aorta für die rechte Nebenniere oder am rechten linken Rand für die linke Drüse befinden und sich von der Zöliakieregion in der Nähe des Zwerchfells erstrecken crus zu den Nierengefäßen.

Der anteriore Lymphabfluss fließt nach unten zu den lumboaortalen Knoten und endet im interaortikokavalen Raum, am rechten Rand der Aorta für die rechte Nebenniere und an ihrem rechten linken Rand für die linke Drüse und hauptsächlich um den Nierenhilus herum. Unterhalb des Nierenstiels können Sammelknoten lokalisiert sein, die sich manchmal bis zum Ursprung des Darmbeingefäßes erstrecken. Die meisten Autoren stimmen darin überein, einen Lymphabfluss zu beschreiben, der durch das Zwerchfell direkt in die hinteren Mediastinalknoten gelangt. Ein Großteil der Lymphbahnen verläuft medial des Ductus thoracicus, oft ohne Beteiligung von Lymphknoten. Darüber hinaus ist es unmöglich vorherzusagen, welcher Weg im Falle einer bösartigen Läsion beteiligt wäre, da aufgrund der Größe von ACC bei der Diagnose, oft > 10 cm, wahrscheinlich alle Wege gleichzeitig beteiligt wären, und wenn man bedenkt, dass der Lymphstrom dies sein kann aufgrund des Tumorvolumens oder der Lymphknotenbeteiligung desorganisiert. Daher sollte das Ausmaß der Lymphknotendissektion zur Einbeziehung anderer Stationen nur auf der Grundlage des präoperativen radiologischen Nachweises und der intraoperativen Bewertung in Betracht gezogen werden. Trotz aggressiver chirurgischer Resektion bleibt die Lokal- und Fernrezidivrate nach einer R0-Operation bei 50–80 %, möglicherweise aufgrund des Fehlens einer genauen Identifizierung der Knotenstationen für die Lymphknotendissektion. In der Tat macht es die Desorganisation des Knotenabflusses aufgrund des hohen Tumorvolumens unmöglich, den lymphatischen Metastasenweg genau vorherzusagen. Die Seltenheit des ACC führt in diesem Zusammenhang zu einer Heterogenität der wissenschaftlichen Studien und damit zu einem Mangel an perspektivischen Arbeiten, so dass sich die Tumorrezidivbewertung auf Patientenkategorien bezieht, die sich einer Lymphknotendissektion mit oder ohne präoperativen Nachweis einer Lymphknotenerkrankung unterzogen haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endgültiger Histologie des Nebennierenrindenkarzinoms wurden zwischen 2015 und 2021 in europäischen Zentren operiert, die an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die von 2015 bis 2021 mit einer endgültigen Histologie eines Nebennierenrindenkarzinoms operiert wurden -

Ausschlusskriterien: Patienten mit metastasierter Erkrankung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adrenalektomie bei Patienten, die wegen Nebennierenrindenkarzinoms operiert wurden
Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die in der EUROCRINE®-Datenbank registriert sind und sich von 2015 bis 2021 einer Operation wegen Nebennierenrindenkarzinoms unterzogen haben, werden eingeschlossen
Das Ausmaß der Lymphadenektomie wird je nach Verfügbarkeit von Daten in der Eurocrine-Datenbank als lokoregional oder systematisch beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Nebennierenrindenkarzinoms (ACC) in europäischen endokrinen Zentren
Zeitfenster: Januar 2015 - Januar 2021
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die sich einer Adrenalektomie zur Diagnose von ACC unterzogen haben, in europäischen Zentren, die an der Eurocrine-Datenbank teilnehmen
Januar 2015 - Januar 2021
Umfang der Lymphadenektomie
Zeitfenster: Januar 2015 - Januar 2021
Bewertung der Ausdehnung der Lymphknotendissektion (in Bezug auf die Anzahl der Lymphknoten und Lymphknotenstationen, die während der chirurgischen Behandlung von ACC präpariert wurden)
Januar 2015 - Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015 - Januar 2021
Deskriptive Analyse des onkologischen Outcomes (in Bezug auf Krankheitsrezidive, Lymphknotenmetastasen und deren Assoziation zum Tumorstadium) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von ACC in europäischen Zentren unterzogen haben
Januar 2015 - Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anträge werden vom Eurocrine Council bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennierenrindenkarzinom

Klinische Studien zur Adrenalektomie mit oder ohne Lymphadenektomie

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