- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763524
Europäische multizentrische Studie zur Rolle der Lymphknotendissektion bei der chirurgischen Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms (LACC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist eine seltene bösartige Erkrankung mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von nur 0,5 bis 2,0 pro Million Einwohner und einer hohen Sterblichkeitsrate: Die 5-Jahres-Überlebensrate in Stadium I, II und III beträgt jeweils 84 %, 63 % und 24 %. während die mittlere Überlebenszeit bei metastasierter Erkrankung weniger als 12 Monate beträgt. Das Stadium der Erkrankung, das Alter bei der Diagnose, das Tumorgrading und die vollständige chirurgische Resektion sind die wichtigsten prognostischen Faktoren. Die chirurgische Behandlung ist die einzig wirksame therapeutische Strategie für ACC, und aktuelle Leitlinien empfehlen die lokoregionäre Lymphknotendissektion als grundlegendes chirurgisches Element, um eine vollständige Resektion zu gewährleisten. Die adrenale Lymphdrainage kann jedoch variabel sein. Die Hauptsammellymphknoten, die die ersten Ebenen des Lymphabflusses darstellen, sind die peri-adrenalen Knoten und die renalen Darmbeinknoten. Darüber hinaus fließt die hintere Lymphdrainage zu Lymphknoten, die sich hinter dem IVC und am rechten Rand der Aorta für die rechte Nebenniere oder am rechten linken Rand für die linke Drüse befinden und sich von der Zöliakieregion in der Nähe des Zwerchfells erstrecken crus zu den Nierengefäßen.
Der anteriore Lymphabfluss fließt nach unten zu den lumboaortalen Knoten und endet im interaortikokavalen Raum, am rechten Rand der Aorta für die rechte Nebenniere und an ihrem rechten linken Rand für die linke Drüse und hauptsächlich um den Nierenhilus herum. Unterhalb des Nierenstiels können Sammelknoten lokalisiert sein, die sich manchmal bis zum Ursprung des Darmbeingefäßes erstrecken. Die meisten Autoren stimmen darin überein, einen Lymphabfluss zu beschreiben, der durch das Zwerchfell direkt in die hinteren Mediastinalknoten gelangt. Ein Großteil der Lymphbahnen verläuft medial des Ductus thoracicus, oft ohne Beteiligung von Lymphknoten. Darüber hinaus ist es unmöglich vorherzusagen, welcher Weg im Falle einer bösartigen Läsion beteiligt wäre, da aufgrund der Größe von ACC bei der Diagnose, oft > 10 cm, wahrscheinlich alle Wege gleichzeitig beteiligt wären, und wenn man bedenkt, dass der Lymphstrom dies sein kann aufgrund des Tumorvolumens oder der Lymphknotenbeteiligung desorganisiert. Daher sollte das Ausmaß der Lymphknotendissektion zur Einbeziehung anderer Stationen nur auf der Grundlage des präoperativen radiologischen Nachweises und der intraoperativen Bewertung in Betracht gezogen werden. Trotz aggressiver chirurgischer Resektion bleibt die Lokal- und Fernrezidivrate nach einer R0-Operation bei 50–80 %, möglicherweise aufgrund des Fehlens einer genauen Identifizierung der Knotenstationen für die Lymphknotendissektion. In der Tat macht es die Desorganisation des Knotenabflusses aufgrund des hohen Tumorvolumens unmöglich, den lymphatischen Metastasenweg genau vorherzusagen. Die Seltenheit des ACC führt in diesem Zusammenhang zu einer Heterogenität der wissenschaftlichen Studien und damit zu einem Mangel an perspektivischen Arbeiten, so dass sich die Tumorrezidivbewertung auf Patientenkategorien bezieht, die sich einer Lymphknotendissektion mit oder ohne präoperativen Nachweis einer Lymphknotenerkrankung unterzogen haben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-Mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-Mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die von 2015 bis 2021 mit einer endgültigen Histologie eines Nebennierenrindenkarzinoms operiert wurden -
Ausschlusskriterien: Patienten mit metastasierter Erkrankung
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Adrenalektomie bei Patienten, die wegen Nebennierenrindenkarzinoms operiert wurden
Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die in der EUROCRINE®-Datenbank registriert sind und sich von 2015 bis 2021 einer Operation wegen Nebennierenrindenkarzinoms unterzogen haben, werden eingeschlossen
|
Das Ausmaß der Lymphadenektomie wird je nach Verfügbarkeit von Daten in der Eurocrine-Datenbank als lokoregional oder systematisch beschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des Nebennierenrindenkarzinoms (ACC) in europäischen endokrinen Zentren
Zeitfenster: Januar 2015 - Januar 2021
|
Identifizierung der Anzahl von Patienten, die sich einer Adrenalektomie zur Diagnose von ACC unterzogen haben, in europäischen Zentren, die an der Eurocrine-Datenbank teilnehmen
|
Januar 2015 - Januar 2021
|
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Umfang der Lymphadenektomie
Zeitfenster: Januar 2015 - Januar 2021
|
Bewertung der Ausdehnung der Lymphknotendissektion (in Bezug auf die Anzahl der Lymphknoten und Lymphknotenstationen, die während der chirurgischen Behandlung von ACC präpariert wurden)
|
Januar 2015 - Januar 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015 - Januar 2021
|
Deskriptive Analyse des onkologischen Outcomes (in Bezug auf Krankheitsrezidive, Lymphknotenmetastasen und deren Assoziation zum Tumorstadium) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von ACC in europäischen Zentren unterzogen haben
|
Januar 2015 - Januar 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Karzinom
- Nebennierenrindenkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 5171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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