- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763524
Европейское многоцентровое исследование роли диссекции лимфатических узлов в хирургическом лечении карциномы коры надпочечников (LACC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адренокортикальная карцинома (АКК) представляет собой редкое злокачественное новообразование с предполагаемой годовой заболеваемостью всего от 0,5 до 2,0 на миллион населения и высоким уровнем смертности: 5-летняя выживаемость на стадиях I, II и III составляет соответственно 84%, 63% и 24%, в то время как средняя выживаемость составляет менее 12 месяцев для метастатического заболевания. Стадия заболевания, возраст на момент постановки диагноза, классификация опухоли и полное хирургическое удаление являются основными прогностическими факторами. Хирургическое лечение является единственной эффективной терапевтической стратегией для ОКХ, и последние рекомендации рекомендуют диссекцию локо-регионарных лимфатических узлов в качестве основного хирургического элемента, чтобы гарантировать полную резекцию. Однако лимфодренаж надпочечников может быть разным. Основными собирающими лимфатическими узлами, представляющими первые ярусы лимфатического оттока, являются периадреналовые узлы и узлы подвздошной кишки. Кроме того, задний лимфатический отток впадает в лимфатические узлы, расположенные кзади от НПВ, и по правому краю аорты для правого надпочечника, или по правому левому ее краю для левого надпочечника, тянущиеся от чревной области вблизи диафрагмального крест к почечным сосудам.
Передний лимфатический отток направляется вниз к пояснично-аортальным узлам и заканчивается в межаортико-кавальном пространстве, на правом крае аорты для правого надпочечника и на правом ее левом крае для левого надпочечника и преимущественно вокруг ворот почки. Собирательные узлы могут располагаться ниже почечной ножки, иногда доходя до места отхождения подвздошного сосуда. Большинство авторов сходятся в описании лимфатического оттока, который проходит через диафрагму непосредственно в узлы заднего средостения. Большинство лимфатических каналов проходят медиально от грудного протока, часто без вовлечения каких-либо лимфатических узлов. Кроме того, невозможно предсказать, какой путь будет вовлечен в случае злокачественного поражения, потому что все пути, вероятно, будут вовлечены одновременно из-за размера АКК, часто >10 см при постановке диагноза, и учитывая, что лимфатический поток может быть дезорганизованы из-за объема опухоли или поражения лимфатических узлов. Таким образом, степень диссекции лимфатических узлов для вовлечения других станций следует рассматривать только на основе предоперационных рентгенологических данных и интраоперационной оценки. Несмотря на агрессивную хирургическую резекцию, частота местных и отдаленных рецидивов после операции R0 остается на уровне 50-80%, возможно, из-за отсутствия точной идентификации узловых станций для диссекции лимфатических узлов. Действительно, дезорганизация дренажных узлов из-за большого объема опухоли не позволяет точно предсказать лимфатический путь метастазирования. В связи с этим редкость ОКХ приводит к неоднородности научных исследований и, как следствие, к отсутствию перспективных работ, в связи с чем оценка рецидива опухоли относится к категориям пациентов, которым была проведена диссекция лимфатических узлов с дооперационными признаками узлового поражения или без таковых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Pennestrì, Dr
- Номер телефона: +393280244528
- Электронная почта: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Номер телефона: +393280244528
- Электронная почта: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Все взрослые (18 лет и старше) пациенты, перенесшие операцию с окончательной гистологией адренокортикальной карциномы с 2015 по 2021 г. -
Критерии исключения: пациенты с метастазами.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адреналэктомия у пациентов, оперированных по поводу адренокортикальной карциномы
Будут включены все взрослые (18 лет и старше) пациенты, зарегистрированные в базе данных EUROCRINE®, перенесшие операцию по поводу адренокортикальной карциномы с 2015 по 2021 год.
|
Что касается степени лимфаденэктомии, она будет описана как локорегионарная или систематическая в зависимости от наличия данных в базе данных Eurocrine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость адренокортикальной карциномой (АКК) среди европейских эндокринных центров
Временное ограничение: Январь 2015 г. - январь 2021 г.
|
Выявление количества пациентов, перенесших адреналэктомию по поводу ОКХ, среди европейских центров, участвующих в базе данных Eurocrine
|
Январь 2015 г. - январь 2021 г.
|
|
Объем лимфаденэктомии
Временное ограничение: Январь 2015 г. - январь 2021 г.
|
Оценка протяженности лимфодиссекции (по количеству лимфатических узлов и узловых станций, вскрытых при хирургическом лечении ОКХ)
|
Январь 2015 г. - январь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: Январь 2015 г. - январь 2021 г.
|
Описательный анализ онкологических исходов (с точки зрения рецидива заболевания, метастазов в лимфатические узлы и их связи со стадией опухоли) у больных, перенесших хирургическое лечение ОКХ в европейских центрах
|
Январь 2015 г. - январь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Карцинома
- Адренокортикальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 5171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адренокортикальная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты