Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское многоцентровое исследование роли диссекции лимфатических узлов в хирургическом лечении карциномы коры надпочечников (LACC)

16 марта 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
В рамках этого проекта будет оцениваться количество пациентов, перенесших адреналэктомию по поводу ОКХ в различных европейских центрах с использованием базы данных EUROCRINE®. Анализ будет сосредоточен на степени диссекции лимфатических узлов (т.е. количество лимфатических узлов и узловых станций, иссекаемых при адреналэктомии). Мы стремимся оценить онкологическую радикальность хирургического лечения и частоту рецидивов опухоли после операции и узлового метастазирования в зависимости от стадии заболевания и стороны опухоли (левая/правая).

Обзор исследования

Подробное описание

Адренокортикальная карцинома (АКК) представляет собой редкое злокачественное новообразование с предполагаемой годовой заболеваемостью всего от 0,5 до 2,0 на миллион населения и высоким уровнем смертности: 5-летняя выживаемость на стадиях I, II и III составляет соответственно 84%, 63% и 24%, в то время как средняя выживаемость составляет менее 12 месяцев для метастатического заболевания. Стадия заболевания, возраст на момент постановки диагноза, классификация опухоли и полное хирургическое удаление являются основными прогностическими факторами. Хирургическое лечение является единственной эффективной терапевтической стратегией для ОКХ, и последние рекомендации рекомендуют диссекцию локо-регионарных лимфатических узлов в качестве основного хирургического элемента, чтобы гарантировать полную резекцию. Однако лимфодренаж надпочечников может быть разным. Основными собирающими лимфатическими узлами, представляющими первые ярусы лимфатического оттока, являются периадреналовые узлы и узлы подвздошной кишки. Кроме того, задний лимфатический отток впадает в лимфатические узлы, расположенные кзади от НПВ, и по правому краю аорты для правого надпочечника, или по правому левому ее краю для левого надпочечника, тянущиеся от чревной области вблизи диафрагмального крест к почечным сосудам.

Передний лимфатический отток направляется вниз к пояснично-аортальным узлам и заканчивается в межаортико-кавальном пространстве, на правом крае аорты для правого надпочечника и на правом ее левом крае для левого надпочечника и преимущественно вокруг ворот почки. Собирательные узлы могут располагаться ниже почечной ножки, иногда доходя до места отхождения подвздошного сосуда. Большинство авторов сходятся в описании лимфатического оттока, который проходит через диафрагму непосредственно в узлы заднего средостения. Большинство лимфатических каналов проходят медиально от грудного протока, часто без вовлечения каких-либо лимфатических узлов. Кроме того, невозможно предсказать, какой путь будет вовлечен в случае злокачественного поражения, потому что все пути, вероятно, будут вовлечены одновременно из-за размера АКК, часто >10 см при постановке диагноза, и учитывая, что лимфатический поток может быть дезорганизованы из-за объема опухоли или поражения лимфатических узлов. Таким образом, степень диссекции лимфатических узлов для вовлечения других станций следует рассматривать только на основе предоперационных рентгенологических данных и интраоперационной оценки. Несмотря на агрессивную хирургическую резекцию, частота местных и отдаленных рецидивов после операции R0 остается на уровне 50-80%, возможно, из-за отсутствия точной идентификации узловых станций для диссекции лимфатических узлов. Действительно, дезорганизация дренажных узлов из-за большого объема опухоли не позволяет точно предсказать лимфатический путь метастазирования. В связи с этим редкость ОКХ приводит к неоднородности научных исследований и, как следствие, к отсутствию перспективных работ, в связи с чем оценка рецидива опухоли относится к категориям пациентов, которым была проведена диссекция лимфатических узлов с дооперационными признаками узлового поражения или без таковых.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окончательной гистологией адренокортикальной карциномы, прооперированные в европейских центрах, участвующих в базе данных Eurocrine®, в период с 2015 по 2021 г.

Описание

Критерии включения: Все взрослые (18 лет и старше) пациенты, перенесшие операцию с окончательной гистологией адренокортикальной карциномы с 2015 по 2021 г. -

Критерии исключения: пациенты с метастазами.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адреналэктомия у пациентов, оперированных по поводу адренокортикальной карциномы
Будут включены все взрослые (18 лет и старше) пациенты, зарегистрированные в базе данных EUROCRINE®, перенесшие операцию по поводу адренокортикальной карциномы с 2015 по 2021 год.
Что касается степени лимфаденэктомии, она будет описана как локорегионарная или систематическая в зависимости от наличия данных в базе данных Eurocrine.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость адренокортикальной карциномой (АКК) среди европейских эндокринных центров
Временное ограничение: Январь 2015 г. - январь 2021 г.
Выявление количества пациентов, перенесших адреналэктомию по поводу ОКХ, среди европейских центров, участвующих в базе данных Eurocrine
Январь 2015 г. - январь 2021 г.
Объем лимфаденэктомии
Временное ограничение: Январь 2015 г. - январь 2021 г.
Оценка протяженности лимфодиссекции (по количеству лимфатических узлов и узловых станций, вскрытых при хирургическом лечении ОКХ)
Январь 2015 г. - январь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологические исходы
Временное ограничение: Январь 2015 г. - январь 2021 г.
Описательный анализ онкологических исходов (с точки зрения рецидива заболевания, метастазов в лимфатические узлы и их связи со стадией опухоли) у больных, перенесших хирургическое лечение ОКХ в европейских центрах
Январь 2015 г. - январь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Разумные запросы будут оцениваться Советом Еврокрин

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адренокортикальная карцинома

Подписаться