- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763524
Europeisk multisenterstudie om rollen til lymfeknutedisseksjon i kirurgisk behandling av binyrebarkkarsinom (LACC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet med en estimert årlig forekomst på bare 0,5 til 2,0 per million innbyggere og høy dødelighet: Stage I, II og III 5 års overlevelse er henholdsvis 84 %, 63 % og 24 %, mens middels overlevelse er mindre enn 12 måneder for metastatisk sykdom. Stadium av sykdommen, alder ved diagnose, tumorgradering og fullstendig kirurgisk reseksjon er de viktigste prognostiske faktorene. Kirurgisk behandling er den eneste effektive terapeutiske strategien for ACC, og nyere retningslinjer anbefaler lokoregional lymfeknutedisseksjon som et grunnleggende kirurgisk element for å garantere fullstendig reseksjon. Imidlertid kan binyrelymfedrenasje være variabel. De viktigste samlende lymfeknutene som representerer de første lagene i lymfedrenasjen er de peri-adrenale noder og de renale ilum-knutene. I tillegg flyter den bakre lymfedrenasjen til lymfeknuter plassert bak IVC, og på høyre kant av aorta for høyre binyre, eller på høyre venstre kant for venstre kjertel, og strekker seg fra cøliakiområdet nær diafragma. crus til nyrekarene.
Den fremre lymfedrenasjen renner nedover til lumboaorta-knutene og ender i det interaorticocavale rommet, på høyre kant av aorta for høyre binyre, og på høyre venstre kant for venstre kjertel og hovedsakelig rundt nyrehilum. Samleknuter kan være plassert under nyrepedikelen, noen ganger strekker seg så langt som opprinnelsen til iliaca-karet. De fleste forfattere er enige i å beskrive en lymfedrenasje som passerer gjennom diafragma direkte inn i de bakre mediastinale noder. Et flertall av lymfekanalene går medialt til thoraxkanalen, ofte uten involvering av noen lymfeknuter. Videre er det umulig å forutsi hvilken vei som vil være involvert i tilfelle en ondartet lesjon, fordi alle veier sannsynligvis vil være involvert samtidig på grunn av størrelsen, ofte >10 cm, av ACC ved diagnose, og med tanke på at lymfestrømmen kan være uorganisert på grunn av tumorvolumet eller lymfeknutepåvirkning. Derfor bør omfanget av lymfeknutedisseksjon for å involvere andre stasjoner kun vurderes på grunnlag av preoperative radiologiske bevis og intraoperativ evaluering. Til tross for aggressiv kirurgisk reseksjon, forblir lokal og fjern tilbakefallsfrekvens etter R0-kirurgi så høy som 50-80 %, potensielt på grunn av mangelen på en nøyaktig identifikasjon av nodestasjonene for lymfeknutedisseksjonen. Noder drenerer faktisk uorganisering på grunn av det høye tumorvolumet gjør det umulig å forutsi nøyaktig den lymfatiske metastaseringsveien. I denne sammenhengen fører sjeldenheten til ACC til heterogenitet i de vitenskapelige studiene og følgelig til mangelen på perspektiv fungerer, slik at evaluering av tumorresidiv refererer til pasientkategorier som gjennomgikk lymfeknutedisseksjon med eller uten preoperative bevis på nodal sykdom
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-post: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-post: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle voksne (18 år og eldre) pasienter som ble operert med en siste histologi av binyrebarkkarsinom fra 2015 til 2021 -
Eksklusjonskriterier: Pasienter med metastatisk sykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adrenalektomi hos pasienter operert for binyrebarkkarsinom
Alle voksne (18 år og eldre) pasienter registrert i EUROCRINE®-databasen som ble operert for binyrebarkkarsinom fra 2015 til 2021 vil bli inkludert
|
Når det gjelder lymfadenektomi omfang, vil det bli beskrevet som lokoregionalt eller systematisk avhengig av tilgjengeligheten av data i Eurocrine-databasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av binyrebarkkarsinom (ACC) blant europeiske endokrine sentre
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
|
Identifikasjon av antall pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for diagnostisering av ACC blant europeiske sentre som deltar i Eurocrine-databasen
|
Januar 2015 – januar 2021
|
|
Omfang av lymfadenektomi
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
|
Evaluering av lymfeknutedisseksjonsforlengelsen (med tanke på antall lymfeknuter og nodalstasjoner dissekert under kirurgisk behandling for ACC)
|
Januar 2015 – januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
|
Beskrivende analyse av onkologisk utfall (med hensyn til tilbakefall av sykdom, lymfeknutemetastaser og deres assosiasjon til tumorstadiet) hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling av ACC i europeiske sentre
|
Januar 2015 – januar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Binyrebarkkarsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Adrenalektomi med eller uten lymfadenektomi
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike