Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk multisenterstudie om rollen til lymfeknutedisseksjon i kirurgisk behandling av binyrebarkkarsinom (LACC)

Dette prosjektet vil evaluere antall pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for ACC i forskjellige europeiske sentre ved å bruke EUROCRINE®-databasen. Analysen vil fokusere på omfanget av lymfeknutedisseksjon (dvs. antall lymfeknuter og nodalstasjoner dissekert under adrenalektomi). Vi tar sikte på å evaluere den onkologiske radikaliteten til kirurgisk behandling og frekvensen av tumorresidiv etter kirurgi og nodal metastasering relatert til sykdomsstadiet og til tumorsiden (venstre/høyre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet med en estimert årlig forekomst på bare 0,5 til 2,0 per million innbyggere og høy dødelighet: Stage I, II og III 5 års overlevelse er henholdsvis 84 %, 63 % og 24 %, mens middels overlevelse er mindre enn 12 måneder for metastatisk sykdom. Stadium av sykdommen, alder ved diagnose, tumorgradering og fullstendig kirurgisk reseksjon er de viktigste prognostiske faktorene. Kirurgisk behandling er den eneste effektive terapeutiske strategien for ACC, og nyere retningslinjer anbefaler lokoregional lymfeknutedisseksjon som et grunnleggende kirurgisk element for å garantere fullstendig reseksjon. Imidlertid kan binyrelymfedrenasje være variabel. De viktigste samlende lymfeknutene som representerer de første lagene i lymfedrenasjen er de peri-adrenale noder og de renale ilum-knutene. I tillegg flyter den bakre lymfedrenasjen til lymfeknuter plassert bak IVC, og på høyre kant av aorta for høyre binyre, eller på høyre venstre kant for venstre kjertel, og strekker seg fra cøliakiområdet nær diafragma. crus til nyrekarene.

Den fremre lymfedrenasjen renner nedover til lumboaorta-knutene og ender i det interaorticocavale rommet, på høyre kant av aorta for høyre binyre, og på høyre venstre kant for venstre kjertel og hovedsakelig rundt nyrehilum. Samleknuter kan være plassert under nyrepedikelen, noen ganger strekker seg så langt som opprinnelsen til iliaca-karet. De fleste forfattere er enige i å beskrive en lymfedrenasje som passerer gjennom diafragma direkte inn i de bakre mediastinale noder. Et flertall av lymfekanalene går medialt til thoraxkanalen, ofte uten involvering av noen lymfeknuter. Videre er det umulig å forutsi hvilken vei som vil være involvert i tilfelle en ondartet lesjon, fordi alle veier sannsynligvis vil være involvert samtidig på grunn av størrelsen, ofte >10 cm, av ACC ved diagnose, og med tanke på at lymfestrømmen kan være uorganisert på grunn av tumorvolumet eller lymfeknutepåvirkning. Derfor bør omfanget av lymfeknutedisseksjon for å involvere andre stasjoner kun vurderes på grunnlag av preoperative radiologiske bevis og intraoperativ evaluering. Til tross for aggressiv kirurgisk reseksjon, forblir lokal og fjern tilbakefallsfrekvens etter R0-kirurgi så høy som 50-80 %, potensielt på grunn av mangelen på en nøyaktig identifikasjon av nodestasjonene for lymfeknutedisseksjonen. Noder drenerer faktisk uorganisering på grunn av det høye tumorvolumet gjør det umulig å forutsi nøyaktig den lymfatiske metastaseringsveien. I denne sammenhengen fører sjeldenheten til ACC til heterogenitet i de vitenskapelige studiene og følgelig til mangelen på perspektiv fungerer, slik at evaluering av tumorresidiv refererer til pasientkategorier som gjennomgikk lymfeknutedisseksjon med eller uten preoperative bevis på nodal sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endelig histologi av binyrebarkkarsinom opererte blant europeiske sentre som deltar i Eurocrine®-databasen mellom 2015 og 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle voksne (18 år og eldre) pasienter som ble operert med en siste histologi av binyrebarkkarsinom fra 2015 til 2021 -

Eksklusjonskriterier: Pasienter med metastatisk sykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adrenalektomi hos pasienter operert for binyrebarkkarsinom
Alle voksne (18 år og eldre) pasienter registrert i EUROCRINE®-databasen som ble operert for binyrebarkkarsinom fra 2015 til 2021 vil bli inkludert
Når det gjelder lymfadenektomi omfang, vil det bli beskrevet som lokoregionalt eller systematisk avhengig av tilgjengeligheten av data i Eurocrine-databasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av binyrebarkkarsinom (ACC) blant europeiske endokrine sentre
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Identifikasjon av antall pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for diagnostisering av ACC blant europeiske sentre som deltar i Eurocrine-databasen
Januar 2015 – januar 2021
Omfang av lymfadenektomi
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Evaluering av lymfeknutedisseksjonsforlengelsen (med tanke på antall lymfeknuter og nodalstasjoner dissekert under kirurgisk behandling for ACC)
Januar 2015 – januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske utfall
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Beskrivende analyse av onkologisk utfall (med hensyn til tilbakefall av sykdom, lymfeknutemetastaser og deres assosiasjon til tumorstadiet) hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling av ACC i europeiske sentre
Januar 2015 – januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler vil bli vurdert av Eurocrine Council

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Binyrebarkkarsinom

Kliniske studier på Adrenalektomi med eller uten lymfadenektomi

Abonnere