Účinky topické kyseliny hyaluronové a aplikace laseru na hojení ran u dětí
Porovnání účinků lokální aplikace kyseliny hyaluronové a laseru na hojení u dětí po extrakci zubů
Extrakce zubu je jedním z hlavních chirurgických zákroků, které mohou u dětských pacientů vyvolat úzkost a strach ze zubů v důsledku traumatických zážitků. Prevence bolesti a infekce vhodnými prostředky během této aplikace a po ní zvyšuje komfort pacienta a pomáhá rozvíjet spolupráci pacienta pro možné budoucí zubní zkušenosti.
V současné literatuře se ukázalo, že lokální aplikace kyseliny hyaluronové hrají roli při snižování infekce a bolesti.
V literatuře jsou také studie ukazující, že tkáňová biostimulace různými dávkami aplikace diodového laseru urychluje hojení ran tím, že podporuje regeneraci buněk.
Přestože existují studie ukazující, že dvě různé aplikace urychlují hojení ran, neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost těchto dvou metod. Navíc neexistuje žádná studie hodnotící hojení extrakční rány u dětských pacientů.
Naše studie bude první, která zhodnotí hojení ran po extrakci zubu u dětských pacientů a porovná tyto dvě metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku:
Naše studie bude zahrnovat 60 dětí ve věku 5-13 let, které jsou systémově zdravé a dobrovolně se účastní studie, s indikacemi k extrakci primárních nebo trvalých molárů z různých důvodů.
Ve studii byl ke stanovení dostatečného objemu vzorku použit balíkový program GPOWER 3.1.
Kroky dodržované při výpočtu objemu vzorku;
Hranice chyby 1. typu (α) = 0,05 Byly zohledněny průměrné (1,72) a standardní odchylky (1,14) hodnoty skóre VAS 7. dne účastníků v „kontrolní“ skupině.
Byly vzaty v úvahu průměrné (0,92) a standardní odchylky (0,81) hodnoty VAS skóre 7. dne účastníků ve skupině "Hyaluronová kyselina (HA)".
S použitím příslušných středních hodnot a standardních odchylek byla velikost účinku vypočtena jako 0,9876543.
Síla testu byla brána jako (1-p) = 0,80. Na základě výpočtů byl objem vzorku, který poskytne sílu testu (1-β) = 0,80, stanoven jako celkem 54 osob, s minimem 18 v každé skupině.
S ohledem na možné redukce v procesu sledování byl počet vzorků stanoven na 60 osob, 20 osob v každé skupině.
Studovat design:
Děti s primární nebo trvalou indikací extrakce moláru budou rozděleny do tří takto:
Skupina 1: Skupina gelu kyseliny hyaluronové Skupina 2: Skupina diodového laseru Kontrolní skupina.
V důsledku klinického a radiografického vyšetření bude extrakce primárních nebo stálých molárů prováděna jediným zkoušejícím v lokální anestezii.
Všechny skupiny pacientů budou hodnoceny jedním zkoušejícím v době extrakce a 7., 14. a 21. den po extrakci. Stejný vyšetřovatel provede před extrakcí intraorální vyšetření a zaznamená stav kazu pomocí DMFT a dft skórování.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong-Baker Faces Pain Scale vhodné pro věk 3-18 let. Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest pociťovanou v místě extrakce během období mezi kontrolními schůzkami a budou provedena celkem 3 hodnocení.
Ve všech skupinách bude přítomnost edému a infekce hodnocena jedním zkoušejícím 7., 14. a 21. den po extrakci.
Rozměry rány (dehiscentní, meziodistální a bukolingvální nejdelší vzdálenosti na lůžku) určí jeden vyšetřovatel ihned po extrakci a 3., 7. a 14. den po extrakci a zaznamená se fotografiemi pořízenými ze standardní vzdálenosti.
V kontrolní skupině bude oblast rány po extrakci zubu sledována bez jakékoli aplikace.
Gel s kyselinou hyaluronovou bude aplikován na místo extrakce pacientů ve skupině gelů kyseliny hyaluronové bezprostředně po extrakci.
Ve skupině diodového laseru bude alveolární objímka ihned po extrakci ozařována potencí 20mW/670 nm a dávkou energie 4 J/cm2 po dobu 7 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Krocan, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být systémově zdravý
Mít alespoň jednu indikaci primární nebo trvalé molární extrakce
Skutečnost, že minimálně 1/3 primárního kořene zubu s indikací extrakce není resorbována
Během posledních 6 měsíců jsem neužíval antibiotika
Kritéria vyloučení:
Přítomnost systémového onemocnění
Mléčné zuby s vysoce vstřebanými kořeny
Užívání antibiotik v posledních 6 měsících
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina 1
Gel kyseliny hyaluronové bude aplikován na místo extrakce pacientů ve skupině 1 bezprostředně po extrakci.
|
Kyselina hyaluronová je lineární polysacharid, který se přirozeně vyskytuje v různých orgánech a tkáních, jako je extracelulární matrix pojivové tkáně, synoviální tekutina, embryonální mezenchym a kůže.
Parodontální vaz je klíčovým prvkem, který se nachází v periodontálních tkáních, jako je gingiva, alveolární kost a cement.
Hraje regulační roli v zánětlivé odpovědi, brání pronikání virů a bakterií do tkáně a podílí se na zánětu, tvorbě granulační tkáně, tvorbě epitelu a přestavbě tkáně.
Nejsou hlášeny žádné lékové interakce ani kontraindikace pro použití kyseliny hyaluronové.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Alveolární zásuvka ve skupině 2 bude ihned po extrakci ozářena dávkou energie J/cm2, 20mW/670 nm a 4 po dobu 7 minut. Bude ozářena energetickou dávkou J/cm2. |
Laserová terapie může zesílit hojení ran zvýšením regenerace buněk a modulací imunitní odpovědi.
Při pokusech na zvířatech s diodovým laserem bylo pozorováno, že pooperační aplikace nízkoúrovňového laseru zvýšila hojení ran.
Diodový laser aplikovaný při frekvencích 20 mW a 670 nm a 200 mW a 820 nm urychlil organizaci sraženiny a tvorbu nových cév po extrakci zubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Jeden měsíc
|
Bude použit Landryho index hojení
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Dva týdny
|
Zaznamenají se data stupnice bolesti VAS a počet použitých léků proti bolesti (pokud existují).
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-43-19-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .