Effekterna av lokal hyaluronsyra och laserapplicering på sårläkning hos barn
Jämförelse av effekterna av lokal hyaluronsyra och laserapplicering på läkning hos barn efter tandutdragning
Tandutdragning är en av de stora kirurgiska ingreppen som kan orsaka tandvårdsångest och tandläkarrädsla hos barn till följd av traumatiska upplevelser. Att förebygga smärta och infektion med lämpliga medel under och efter denna applikation ökar patientkomforten och hjälper till att utveckla patientsamarbetet för eventuella framtida tandupplevelser.
I den aktuella litteraturen har det visat sig att lokal användning av hyaluronsyra har en roll för att minska infektion och smärta.
Det finns också studier i litteraturen som visar att vävnadsbiostimulering med olika doser av diodlaserapplicering påskyndar sårläkning genom att främja cellregenerering.
Även om det finns studier som visar att två olika tillämpningar påskyndar sårläkning, finns det ingen studie som jämför effektiviteten av dessa två metoder. Dessutom finns det ingen studie som utvärderar extraktionssårläkning hos pediatriska patienter.
Vår studie kommer att vara den första att utvärdera tandextraktionssårläkning hos pediatriska patienter och att jämföra dessa två metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorlek:
Vår studie kommer att omfatta 60 barn i åldrarna 5-13 år som är systemiskt friska och frivilligt deltar i studien, med indikationer för extraktion av primära eller permanenta molarer av olika anledningar.
I studien användes paketprogrammet GPOWER 3.1 för att bestämma tillräcklig provvolym.
Steg som följs vid beräkning av provvolym;
Felmarginal av första typ (α) = 0,05 Medelvärdena (1,72) och standardavvikelsen (1,14) för VAS-poängen på 7:e dagen för deltagarna i "kontroll"-gruppen togs med i beräkningen.
Medelvärdena (0,92) och standardavvikelsen (0,81) för den 7:e dagen VAS-poäng för deltagarna i gruppen "Hyaluronsyra (HA)" togs med i beräkningen.
Med hjälp av relevanta medelvärden och standardavvikelsevärden beräknades effektstorleken till 0,9876543.
Effekten av testet togs som (1-β) = 0,80. Som ett resultat av beräkningarna bestämdes provvolymen som kommer att ge testets kraft (1-β) = 0,80 till totalt 54 personer, med minst 18 i varje grupp.
Med tanke på de möjliga minskningarna i uppföljningsprocessen bestämdes provantalet till 60 personer, 20 personer i varje grupp.
Studera design:
Barn med primära eller permanenta molar extraktion indikationer kommer att delas in i tre som:
Grupp 1: Hyaluronsyragel Grupp Grupp 2: Diodlasergrupp Kontrollgruppen.
Som ett resultat av klinisk och röntgenundersökning kommer extraktion av primära eller permanenta molartänder att utföras av en enda prövare under lokalbedövning.
Alla patientgrupper kommer att utvärderas av en enda utredare vid tidpunkten för extraktionen och den 7:e, 14:e och 21:e dagarna efter extraktionen. Samma utredare kommer att utföra en intraoral undersökning före extraktion och registrera kariesstatus med hjälp av DMFT och dft-poäng.
Smärtbedömning kommer att göras genom Wong-Baker Faces Pain Scale lämplig för åldrarna 3-18. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtan som känns vid uttagningsstället under perioden mellan uppföljningsbesöken, och totalt 3 bedömningar kommer att göras.
I alla grupper kommer förekomsten av ödem och infektion att utvärderas av en enda utredare den 7:e, 14:e och 21:e dagarna efter extraktionen.
Sårdimensioner (dehicent, mesiodistal och buccolingual längsta avstånd på socket) kommer att bestämmas av en enda utredare omedelbart efter extraktionen och på den 3:e, 7:e och 14:e dagen efter extraktionen, och registreras med fotografier tagna från ett standardavstånd.
I kontrollgruppen kommer sårområdet att följas utan applicering efter tandutdragning.
Hyaluronsyragel kommer att appliceras på extraktionsstället för patienterna i hyaluronsyragelgruppen omedelbart efter extraktionen.
I diodlasergruppen kommer den alveolära sockeln att bestrålas med en styrka på 20mW/670 nm och en energidos på 4 J/cm2 i 7 minuter omedelbart efter extraktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Kalkon, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara systemiskt frisk
Att ha minst en primär eller permanent molär extraktion indikation
Det faktum att minst 1/3 av den primära tandroten med extraktionsindikation inte har resorberats
Har inte använt antibiotika de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Förekomst av systemisk sjukdom
Lövtänder med starkt resorberade rötter
Användning av antibiotika under de senaste 6 månaderna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Grupp 1
Hyaluronsyragel kommer att appliceras på extraktionsstället för patienterna i grupp 1 omedelbart efter extraktionen.
|
Hyaluronsyra är en linjär polysackarid som finns naturligt i olika organ och vävnader såsom den extracellulära matrisen av bindväv, ledvätska, embryonalt mesenkym och hud.
Det parodontala ligamentet är ett nyckelelement som finns i parodontala vävnader som gingiva, alveolarben och cementum.
Det spelar en reglerande roll i det inflammatoriska svaret, hindrar virus och bakterier att tränga in i vävnaden och är involverat i inflammation, granulationsvävnadsbildning, epitelbildning och vävnadsombildning.
Det finns inga rapporterade läkemedelsinteraktioner eller kontraindikationer för användning av hyaluronsyra.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Alveolär socket i grupp 2, kommer att bestrålas med en energidos på J/cm2, 20mW/670 nm styrka och 4 i 7 minuter omedelbart efter extraktion. Den kommer att bestrålas med en energidos på J/cm2. |
Laserterapi kan förstärka sårläkning genom att öka cellregenereringen och modulera immunsvaret.
I djurförsök med diodlaser observerades att postoperativ lågnivålaserapplicering ökade sårläkningen.
Diodlaser applicerad vid frekvenser på 20 mW och 670 nm och 200 mW och 820 nm accelererade koagelorganisation och nybildning av kärl efter tandutdragning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: En månad
|
Läkningsindex för Landry kommer att användas
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Två veckor
|
VAS-smärtskaladata och antal använda smärtstillande medel (om några) kommer att registreras
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-KAEK-43-19-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .