Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lokal hyaluronsyre og laserpåføring på sårheling hos børn

1. marts 2023 opdateret af: Atlas University

Sammenligning af virkningerne af lokal hyaluronsyre og laserpåføring på heling hos børn efter tandudtrækning

Tandudtrækning er en af ​​de store kirurgiske procedurer, der kan forårsage tandlægeangst og tandlægeskræk hos pædiatriske patienter som følge af traumatiske oplevelser. Forebyggelse af smerte og infektion med passende midler under og efter denne påføring øger patientkomforten og hjælper med at udvikle patientsamarbejde til mulige fremtidige tandlægeoplevelser.

I den nuværende litteratur er det blevet vist, at topiske hyaluronsyreapplikationer har en rolle i at reducere infektion og smerte.

Der er også undersøgelser i litteraturen, der viser, at vævsbiostimulering med forskellige doser af diodelaserpåføring accelererer sårheling ved at fremme celleregenerering.

Selvom der er undersøgelser, der viser, at to forskellige anvendelser fremskynder sårheling, er der ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to metoder. Derudover er der ingen undersøgelse, der evaluerer ekstraktionssårheling hos pædiatriske patienter.

Vores undersøgelse vil være den første til at evaluere tandekstraktionssårheling hos pædiatriske patienter og til at sammenligne disse to metoder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse:

Vores undersøgelse vil omfatte 60 børn i alderen mellem 5-13 år, som er systemisk raske og frivillige til at deltage i undersøgelsen, med indikationer for ekstraktion af primære eller permanente kindtænder af forskellige årsager.

I undersøgelsen blev GPOWER 3.1-pakkeprogrammet brugt til at bestemme det tilstrækkelige prøvevolumen.

Trin fulgt ved beregning af prøvevolumen;

1. type fejlmargin (α) = 0,05 Der blev taget hensyn til middelværdien (1,72) og standardafvigelsen (1,14) for 7. dags VAS-scorerne for deltagerne i "kontrolgruppen".

Middelværdierne (0,92) og standardafvigelsen (0,81) for 7. dags VAS-scorerne for deltagerne i "Hyaluronsyre (HA)"-gruppen blev taget i betragtning.

Ved at bruge de relevante middelværdier og standardafvigelsesværdier blev effektstørrelsen beregnet til 0,9876543.

Testens styrke blev taget som (1-β) = 0,80. Som et resultat af beregningerne blev prøvevolumenet, der vil give testens styrke (1-β) = 0,80, bestemt til 54 personer i alt, med et minimum på 18 i hver gruppe.

I betragtning af de mulige reduktioner i opfølgningsprocessen blev stikprøveantallet bestemt til 60 personer, 20 personer i hver gruppe.

Studere design:

Børn med primær eller permanent molær ekstraktion vil blive opdelt i tre som:

Gruppe 1: Hyaluronsyre Gel Gruppe Gruppe 2: Diode Laser Gruppe Kontrolgruppen.

Som et resultat af klinisk og radiografisk undersøgelse vil ekstraktion af primære eller permanente kindtænder blive udført af en enkelt investigator under lokalbedøvelse.

Alle patientgrupper vil blive evalueret af en enkelt investigator på tidspunktet for ekstraktionen og den 7., 14. og 21. dag efter ekstraktionen. Samme investigator vil udføre en intraoral undersøgelse før ekstraktion og registrere cariesstatus ved hjælp af DMFT og dft scoring.

Smertevurdering vil blive foretaget gennem Wong-Baker Faces Pain Scale, der passer til alderen 3-18 år. Patienten vil blive bedt om at score smerterne på udtrækningsstedet i perioden mellem opfølgningsaftaler, og der vil i alt blive foretaget 3 vurderinger.

I alle grupper vil tilstedeværelsen af ​​ødem og infektion blive evalueret af en enkelt investigator på den 7., 14. og 21. dag efter ekstraktionen.

Sårdimensioner (dehicent, mesiodistal og buccolingual længste afstande på socket) vil blive bestemt af en enkelt investigator umiddelbart efter ekstraktionen og på 3., 7. og 14. dage efter ekstraktionen og optaget med fotografier taget fra en standardafstand.

I kontrolgruppen vil sårområdet blive fulgt uden påføring efter tandudtrækning.

Hyaluronsyregel vil blive påført på ekstraktionsstedet for patienterne i hyaluronsyregelgruppen umiddelbart efter ekstraktionen.

I diodelasergruppen vil den alveolære socket blive bestrålet med en styrke på 20mW/670 nm og en energidosis på 4 J/cm2 i 7 minutter umiddelbart efter ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Kalkun, 34403
        • Istanbul Atlas University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være systemisk sund

Har mindst én primær eller permanent molær ekstraktion indikation

At mindst 1/3 af den primære tandrod med ekstraktionsindikation ikke er blevet resorberet

Har ikke brugt antibiotika de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af systemisk sygdom

Løvtænder med stærkt resorberede rødder

Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Gruppe 1
Hyaluronsyregel vil blive påført ekstraktionsstedet for patienterne i gruppe 1 umiddelbart efter ekstraktionen.
Hyaluronsyre er et lineært polysaccharid, der findes naturligt i forskellige organer og væv, såsom den ekstracellulære matrix af bindevæv, synovialvæske, embryonalt mesenchym og hud. Det parodontale ledbånd er et nøgleelement, der findes i parodontale væv såsom gingiva, alveolær knogle og cementum. Det spiller en regulerende rolle i det inflammatoriske respons, hæmmer indtrængning af vira og bakterier i vævet og er involveret i inflammation, granulationsvævsdannelse, epiteldannelse og vævsomdannelse. Der er ingen rapporterede lægemiddelinteraktioner eller kontraindikationer for brugen af ​​hyaluronsyre.
Eksperimentel: Gruppe 2

Alveolær socket i gruppe 2 vil blive bestrålet med en energidosis på J/cm2, 20mW/670 nm styrke og 4 i 7 minutter umiddelbart efter ekstraktion.

Det vil blive bestrålet med en energidosis på J/cm2.

Laserterapi kan forstærke sårheling ved at øge celleregenerering og modulere immunresponset. I dyreforsøg med diodelaser blev det observeret, at postoperativ lav-niveau laserpåføring øgede sårheling. Diodelaser påført ved frekvenser på 20 mW og 670 nm og 200 mW og 820 nm accelererede koagelorganisering og ny kardannelse efter tandudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: En måned
Healing index for Landry vil blive brugt
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: To uger
VAS smerteskaladata og antal anvendte smertestillende midler (hvis nogen) vil blive registreret
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre topiske geler

Abonner