- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765240
Virkningerne af lokal hyaluronsyre og laserpåføring på sårheling hos børn
Sammenligning af virkningerne af lokal hyaluronsyre og laserpåføring på heling hos børn efter tandudtrækning
Tandudtrækning er en af de store kirurgiske procedurer, der kan forårsage tandlægeangst og tandlægeskræk hos pædiatriske patienter som følge af traumatiske oplevelser. Forebyggelse af smerte og infektion med passende midler under og efter denne påføring øger patientkomforten og hjælper med at udvikle patientsamarbejde til mulige fremtidige tandlægeoplevelser.
I den nuværende litteratur er det blevet vist, at topiske hyaluronsyreapplikationer har en rolle i at reducere infektion og smerte.
Der er også undersøgelser i litteraturen, der viser, at vævsbiostimulering med forskellige doser af diodelaserpåføring accelererer sårheling ved at fremme celleregenerering.
Selvom der er undersøgelser, der viser, at to forskellige anvendelser fremskynder sårheling, er der ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af disse to metoder. Derudover er der ingen undersøgelse, der evaluerer ekstraktionssårheling hos pædiatriske patienter.
Vores undersøgelse vil være den første til at evaluere tandekstraktionssårheling hos pædiatriske patienter og til at sammenligne disse to metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse:
Vores undersøgelse vil omfatte 60 børn i alderen mellem 5-13 år, som er systemisk raske og frivillige til at deltage i undersøgelsen, med indikationer for ekstraktion af primære eller permanente kindtænder af forskellige årsager.
I undersøgelsen blev GPOWER 3.1-pakkeprogrammet brugt til at bestemme det tilstrækkelige prøvevolumen.
Trin fulgt ved beregning af prøvevolumen;
1. type fejlmargin (α) = 0,05 Der blev taget hensyn til middelværdien (1,72) og standardafvigelsen (1,14) for 7. dags VAS-scorerne for deltagerne i "kontrolgruppen".
Middelværdierne (0,92) og standardafvigelsen (0,81) for 7. dags VAS-scorerne for deltagerne i "Hyaluronsyre (HA)"-gruppen blev taget i betragtning.
Ved at bruge de relevante middelværdier og standardafvigelsesværdier blev effektstørrelsen beregnet til 0,9876543.
Testens styrke blev taget som (1-β) = 0,80. Som et resultat af beregningerne blev prøvevolumenet, der vil give testens styrke (1-β) = 0,80, bestemt til 54 personer i alt, med et minimum på 18 i hver gruppe.
I betragtning af de mulige reduktioner i opfølgningsprocessen blev stikprøveantallet bestemt til 60 personer, 20 personer i hver gruppe.
Studere design:
Børn med primær eller permanent molær ekstraktion vil blive opdelt i tre som:
Gruppe 1: Hyaluronsyre Gel Gruppe Gruppe 2: Diode Laser Gruppe Kontrolgruppen.
Som et resultat af klinisk og radiografisk undersøgelse vil ekstraktion af primære eller permanente kindtænder blive udført af en enkelt investigator under lokalbedøvelse.
Alle patientgrupper vil blive evalueret af en enkelt investigator på tidspunktet for ekstraktionen og den 7., 14. og 21. dag efter ekstraktionen. Samme investigator vil udføre en intraoral undersøgelse før ekstraktion og registrere cariesstatus ved hjælp af DMFT og dft scoring.
Smertevurdering vil blive foretaget gennem Wong-Baker Faces Pain Scale, der passer til alderen 3-18 år. Patienten vil blive bedt om at score smerterne på udtrækningsstedet i perioden mellem opfølgningsaftaler, og der vil i alt blive foretaget 3 vurderinger.
I alle grupper vil tilstedeværelsen af ødem og infektion blive evalueret af en enkelt investigator på den 7., 14. og 21. dag efter ekstraktionen.
Sårdimensioner (dehicent, mesiodistal og buccolingual længste afstande på socket) vil blive bestemt af en enkelt investigator umiddelbart efter ekstraktionen og på 3., 7. og 14. dage efter ekstraktionen og optaget med fotografier taget fra en standardafstand.
I kontrolgruppen vil sårområdet blive fulgt uden påføring efter tandudtrækning.
Hyaluronsyregel vil blive påført på ekstraktionsstedet for patienterne i hyaluronsyregelgruppen umiddelbart efter ekstraktionen.
I diodelasergruppen vil den alveolære socket blive bestrålet med en styrke på 20mW/670 nm og en energidosis på 4 J/cm2 i 7 minutter umiddelbart efter ekstraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Kalkun, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være systemisk sund
Har mindst én primær eller permanent molær ekstraktion indikation
At mindst 1/3 af den primære tandrod med ekstraktionsindikation ikke er blevet resorberet
Har ikke brugt antibiotika de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af systemisk sygdom
Løvtænder med stærkt resorberede rødder
Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Hyaluronsyregel vil blive påført ekstraktionsstedet for patienterne i gruppe 1 umiddelbart efter ekstraktionen.
|
Hyaluronsyre er et lineært polysaccharid, der findes naturligt i forskellige organer og væv, såsom den ekstracellulære matrix af bindevæv, synovialvæske, embryonalt mesenchym og hud.
Det parodontale ledbånd er et nøgleelement, der findes i parodontale væv såsom gingiva, alveolær knogle og cementum.
Det spiller en regulerende rolle i det inflammatoriske respons, hæmmer indtrængning af vira og bakterier i vævet og er involveret i inflammation, granulationsvævsdannelse, epiteldannelse og vævsomdannelse.
Der er ingen rapporterede lægemiddelinteraktioner eller kontraindikationer for brugen af hyaluronsyre.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Alveolær socket i gruppe 2 vil blive bestrålet med en energidosis på J/cm2, 20mW/670 nm styrke og 4 i 7 minutter umiddelbart efter ekstraktion. Det vil blive bestrålet med en energidosis på J/cm2. |
Laserterapi kan forstærke sårheling ved at øge celleregenerering og modulere immunresponset.
I dyreforsøg med diodelaser blev det observeret, at postoperativ lav-niveau laserpåføring øgede sårheling.
Diodelaser påført ved frekvenser på 20 mW og 670 nm og 200 mW og 820 nm accelererede koagelorganisering og ny kardannelse efter tandudtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: En måned
|
Healing index for Landry vil blive brugt
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: To uger
|
VAS smerteskaladata og antal anvendte smertestillende midler (hvis nogen) vil blive registreret
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-43-19-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre topiske geler
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet