Wpływ miejscowego kwasu hialuronowego i aplikacji laserowej na gojenie się ran u dzieci
Porównanie wpływu miejscowego kwasu hialuronowego i aplikacji laserowej na gojenie się dzieci po ekstrakcji zęba
Ekstrakcja zęba jest jednym z głównych zabiegów chirurgicznych, który może powodować lęk przed dentystą i strach przed dentystą u pacjentów pediatrycznych w wyniku traumatycznych przeżyć. Zapobieganie bólowi i infekcjom za pomocą odpowiednich środków w trakcie i po aplikacji zwiększa komfort pacjenta i pomaga rozwijać współpracę pacjenta w zakresie ewentualnych przyszłych doświadczeń dentystycznych.
W aktualnej literaturze wykazano, że miejscowe stosowanie kwasu hialuronowego odgrywa rolę w zmniejszaniu infekcji i bólu.
Istnieją również badania w literaturze wykazujące, że biostymulacja tkanek różnymi dawkami aplikacji lasera diodowego przyspiesza gojenie się ran poprzez promowanie regeneracji komórek.
Chociaż istnieją badania pokazujące, że dwie różne aplikacje przyspieszają gojenie się ran, nie ma badania porównującego skuteczność tych dwóch metod. Ponadto nie ma badań oceniających gojenie się ran po ekstrakcji u pacjentów pediatrycznych.
Nasze badanie będzie pierwszym oceniającym gojenie się ran po ekstrakcji zęba u pacjentów pediatrycznych i porównującym te dwie metody.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wielkość próbki:
Naszym badaniem zostanie objętych 60 dzieci w wieku od 5 do 13 lat zdrowych ogólnoustrojowo, zgłaszających się na ochotnika do badania, ze wskazaniami do ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych lub stałych z różnych przyczyn.
W badaniu do określenia wystarczającej objętości próbki wykorzystano pakietowy program GPOWER 3.1.
Kroki, które należy wykonać podczas obliczania objętości próbki;
Margines błędu pierwszego typu (α) = 0,05 Uwzględniono wartości średnią (1,72) i odchylenie standardowe (1,14) wyników VAS w 7. dniu uczestników z grupy „kontrolnej”.
Pod uwagę wzięto średnią (0,92) i odchylenie standardowe (0,81) wartości VAS z siódmego dnia uczestników z grupy „Kwas hialuronowy (HA)”.
Wykorzystując odpowiednie wartości średniej i odchylenia standardowego, obliczono wielkość efektu jako 0,9876543.
Moc testu przyjęto jako (1-β) = 0,80. W wyniku obliczeń wielkość próby, która zapewni moc testu (1-β) = 0,80 została określona na łącznie 54 osoby, po minimum 18 w każdej grupie.
Biorąc pod uwagę możliwe redukcje w procesie obserwacji, liczebność próby określono na 60 osób, po 20 osób w każdej grupie.
Projekt badania:
Dzieci ze wskazaniami do ekstrakcji zębów trzonowych pierwotnych lub stałych zostaną podzielone na trzy grupy:
Grupa 1: żel z kwasem hialuronowym Grupa 2: laser diodowy Grupa Grupa kontrolna.
W wyniku badania klinicznego i radiologicznego ekstrakcja zębów trzonowych mlecznych lub stałych zostanie wykonana przez jednego badacza w znieczuleniu miejscowym.
Wszystkie grupy pacjentów zostaną ocenione przez jednego badacza w czasie ekstrakcji oraz 7, 14 i 21 dnia po ekstrakcji. Ten sam badacz przeprowadzi badanie wewnątrzustne przed ekstrakcją i zapisze stan próchnicy za pomocą DMFT i punktacji dft.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali bólu Wong-Baker Faces Pain Scale odpowiedniej dla wieku 3-18 lat. Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu odczuwanego w miejscu ekstrakcji w okresie między wizytami kontrolnymi, a łącznie zostaną wykonane 3 oceny.
We wszystkich grupach obecność obrzęku i infekcji zostanie oceniona przez jednego badacza w 7., 14. i 21. dniu po ekstrakcji.
Wymiary rany (rozejście się, mezjodystalna i policzkowo-językowa najdłuższa odległość w zębodole) zostaną określone przez jednego badacza bezpośrednio po ekstrakcji oraz w 3, 7 i 14 dniu po ekstrakcji i zarejestrowane na fotografiach wykonanych ze standardowej odległości.
W grupie kontrolnej obszar rany będzie obserwowany bez żadnej aplikacji po ekstrakcji zęba.
Żel z kwasem hialuronowym zostanie nałożony na miejsce ekstrakcji pacjentów z grupy żelu z kwasem hialuronowym natychmiast po ekstrakcji.
W grupie lasera diodowego zębodoł będzie naświetlany mocą 20mW/670 nm i dawką energii 4 J/cm2 przez 7 minut bezpośrednio po ekstrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Indyk, 34403
- İstanbul atlas university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bycie zdrowym systemowo
Posiadanie co najmniej jednego pierwotnego lub stałego wskazania do ekstrakcji zębów trzonowych
Fakt, że co najmniej 1/3 korzenia zęba mlecznego ze wskazaniem do ekstrakcji nie uległa resorpcji
Nie stosowałem antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Obecność choroby ogólnoustrojowej
Zęby mleczne z silnie zresorbowanymi korzeniami
Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Żel z kwasem hialuronowym zostanie nałożony na miejsce ekstrakcji pacjentów z grupy 1 bezpośrednio po ekstrakcji.
|
Kwas hialuronowy jest liniowym polisacharydem występującym naturalnie w różnych narządach i tkankach, takich jak macierz pozakomórkowa tkanki łącznej, płyn maziowy, mezenchym embrionalny i skóra.
Więzadło przyzębia jest kluczowym elementem występującym w tkankach przyzębia, takich jak dziąsło, kość wyrostka zębodołowego i cement.
Odgrywa rolę regulacyjną w odpowiedzi zapalnej, utrudnia przenikanie wirusów i bakterii do tkanki, bierze udział w zapaleniu, tworzeniu tkanki ziarninowej, tworzeniu nabłonka i przebudowie tkanki.
Nie ma doniesień o interakcjach lekowych ani przeciwwskazaniach do stosowania kwasu hialuronowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Gniazdo wyrostka zębodołowego w grupie 2 zostanie napromieniowane dawką energii J/cm2, mocą 20mW/670 nm i 4 przez 7 minut bezpośrednio po ekstrakcji. Zostanie on napromieniowany dawką energii J/cm2. |
Terapia laserowa może przyspieszyć gojenie się ran poprzez zwiększenie regeneracji komórek i modulację odpowiedzi immunologicznej.
W eksperymentach na zwierzętach z laserem diodowym zaobserwowano, że pooperacyjne zastosowanie lasera o niskim poziomie przyspieszyło gojenie się ran.
Laser diodowy zastosowany przy częstotliwościach 20 mW i 670 nm oraz 200 mW i 820 nm przyspieszył organizację skrzepu i tworzenie nowych naczyń po ekstrakcji zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wykorzystany zostanie wskaźnik uzdrowienia Landry'ego
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dane ze skali bólu VAS i liczba zastosowanych środków przeciwbólowych (jeśli są) zostaną zapisane
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-43-19-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żele do stosowania miejscowego z kwasem hialuronowym
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony