De effecten van actueel hyaluronzuur en lasertoepassing op wondgenezing bij kinderen
Vergelijking van de effecten van actueel hyaluronzuur en lasertoepassing op genezing bij kinderen na tandextractie
Tandextractie is een van de belangrijkste chirurgische ingrepen die tandheelkundige angst en tandheelkundige angst bij pediatrische patiënten kan veroorzaken als gevolg van traumatische ervaringen. Het op passende wijze voorkomen van pijn en infectie tijdens en na deze toepassing verhoogt het comfort van de patiënt en helpt de samenwerking met de patiënt te ontwikkelen voor mogelijke toekomstige tandheelkundige ervaringen.
In de huidige literatuur is aangetoond dat plaatselijke hyaluronzuurtoepassingen een rol spelen bij het verminderen van infectie en pijn.
Er zijn ook onderzoeken in de literatuur die aantonen dat weefselbiostimulatie met verschillende doses diodelasertoepassing wondgenezing versnelt door celregeneratie te bevorderen.
Hoewel er studies zijn die aantonen dat twee verschillende toepassingen de wondgenezing versnellen, is er geen studie die de effectiviteit van deze twee methoden vergelijkt. Bovendien is er geen studie die extractiewondgenezing bij pediatrische patiënten evalueert.
Onze studie zal de eerste zijn om wondgenezing door tandextractie bij pediatrische patiënten te evalueren en deze twee methoden te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefgrootte:
Onze studie omvat 60 kinderen tussen 5 en 13 jaar die systemisch gezond zijn en vrijwillig deelnemen aan de studie, met indicaties voor het trekken van melk- of blijvende kiezen om verschillende redenen.
In de studie werd het GPOWER 3.1-pakketprogramma gebruikt om het voldoende monstervolume te bepalen.
Gevolgde stappen bij het berekenen van het monstervolume;
1e type foutmarge (α) = 0,05 Er werd rekening gehouden met de gemiddelde (1,72) en standaarddeviatie (1,14) waarden van de VAS-scores op de 7e dag van de deelnemers in de "controle"-groep.
Er werd rekening gehouden met de gemiddelde (0,92) en standaarddeviatie (0,81) waarden van de VAS-scores op de 7e dag van de deelnemers in de "Hyaluronzuur (HA)"-groep.
Met behulp van de relevante gemiddelde en standaarddeviatiewaarden werd de effectgrootte berekend als 0,9876543.
Het vermogen van de test werd genomen als (1-β) = 0,80. Als resultaat van de berekeningen werd het monstervolume dat het vermogen van de test (1-β) = 0,80 zal opleveren, bepaald als 54 mensen in totaal, met een minimum van 18 in elke groep.
Gezien de mogelijke reducties in het follow-upproces, werd het steekproefaantal bepaald als 60 personen, 20 personen in elke groep.
Studieontwerp:
Kinderen met primaire of permanente molaire extractie-indicaties worden in drieën verdeeld als:
Groep 1: Hyaluronzuur Gel Groep 2: Diode Laser Groep De controlegroep.
Als resultaat van klinisch en radiografisch onderzoek zal de extractie van melk- of blijvende kiezen worden uitgevoerd door één onderzoeker onder plaatselijke verdoving.
Alle patiëntengroepen worden beoordeeld door één onderzoeker op het moment van de extractie en op de 7e, 14e en 21e dag na de extractie. Dezelfde onderzoeker voert een intraoraal onderzoek uit vóór extractie en registreert de cariësstatus met behulp van DMFT en dft-scoring.
De pijn wordt beoordeeld door middel van de Wong-Baker Faces Pain Scale, geschikt voor kinderen van 3-18 jaar. De patiënt zal worden gevraagd om de pijn die wordt gevoeld op de extractieplaats te scoren in de periode tussen de vervolgafspraken, en er zullen in totaal 3 beoordelingen worden gemaakt.
In alle groepen wordt de aanwezigheid van oedeem en infectie beoordeeld door een enkele onderzoeker op de 7e, 14e en 21e dag na de extractie.
Wondafmetingen (dehiscente, mesiodistale en buccolinguale langste afstanden op de kom) worden onmiddellijk na de extractie en op de 3e, 7e en 14e dag na de extractie door een enkele onderzoeker bepaald en vastgelegd met foto's genomen vanaf een standaardafstand.
In de controlegroep wordt na het trekken van de tanden het wondgebied gevolgd zonder toepassing.
Direct na de extractie wordt hyaluronzuurgel aangebracht op de extractieplaats van de patiënten in de hyaluronzuurgelgroep.
In de diodelasergroep wordt de alveolaire holte onmiddellijk na extractie gedurende 7 minuten bestraald met een sterkte van 20 mW/670 nm en een energiedosis van 4 J/cm2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Kalkoen, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Systemisch gezond zijn
Ten minste één primaire of permanente indicatie voor kiesextractie hebben
Het feit dat minimaal 1/3 van de melktandwortel met een extractie-indicatie niet is geresorbeerd
U heeft de afgelopen 6 maanden geen antibiotica gebruikt
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van systemische ziekte
Melktanden met sterk geresorbeerde wortels
Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Groep 1
Hyaluronzuurgel wordt direct na de extractie op de extractieplaats van de patiënten in groep 1 aangebracht.
|
Hyaluronzuur is een lineair polysaccharide dat van nature voorkomt in verschillende organen en weefsels, zoals de extracellulaire matrix van bindweefsel, gewrichtsvloeistof, embryonaal mesenchym en huid.
Het parodontale ligament is een sleutelelement dat wordt aangetroffen in parodontale weefsels zoals het tandvlees, alveolair bot en cement.
Het speelt een regulerende rol bij de ontstekingsreactie, verhindert de penetratie van virussen en bacteriën in het weefsel en is betrokken bij ontsteking, vorming van granulatieweefsel, vorming van epitheel en weefselremodellering.
Er zijn geen geneesmiddelinteracties of contra-indicaties voor het gebruik van hyaluronzuur gemeld.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Alveolaire holte in groep 2 wordt bestraald met een energiedosis van J/cm2, 20 mW/670 nm potentie en 4 gedurende 7 minuten direct na extractie. Het wordt bestraald met een energiedosis van J/cm2. |
Lasertherapie kan wondgenezing versterken door de celregeneratie te verhogen en de immuunrespons te moduleren.
In dierexperimenten met diodelaser werd waargenomen dat postoperatieve low-level lasertoepassing de wondgenezing verhoogde.
Diodelaser toegepast bij frequenties van 20 mW en 670 nm en 200 mW en 820 nm versnelde stollingsorganisatie en vorming van nieuwe vaten na tandextractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Een maand
|
Genezingsindex van Landry zal worden gebruikt
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee weken
|
VAS-pijnschaalgegevens en het aantal gebruikte pijnstillers (indien van toepassing) worden geregistreerd
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-43-19-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .