Gli effetti dell'acido ialuronico topico e dell'applicazione laser sulla guarigione delle ferite nei bambini
Confronto degli effetti dell'acido ialuronico topico e dell'applicazione laser sulla guarigione nei bambini dopo l'estrazione del dente
L'estrazione del dente è una delle principali procedure chirurgiche che può causare ansia dentale e paura dentale nei pazienti pediatrici a seguito di esperienze traumatiche. Prevenire il dolore e l'infezione con mezzi appropriati durante e dopo questa applicazione aumenta il comfort del paziente e aiuta a sviluppare la collaborazione del paziente per possibili future esperienze odontoiatriche.
Nella letteratura attuale, è stato dimostrato che le applicazioni topiche di acido ialuronico hanno un ruolo nella riduzione delle infezioni e del dolore.
Esistono inoltre studi in letteratura che dimostrano che la biostimolazione dei tessuti con diverse dosi di applicazione del laser a diodi accelera la guarigione delle ferite favorendo la rigenerazione cellulare.
Sebbene ci siano studi che dimostrano che due diverse applicazioni accelerano la guarigione delle ferite, non esiste uno studio che confronti l'efficacia di questi due metodi. Inoltre, non esiste uno studio che valuti la guarigione della ferita da estrazione nei pazienti pediatrici.
Il nostro studio sarà il primo a valutare la guarigione delle ferite da estrazione dentale nei pazienti pediatrici e a confrontare questi due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misura di prova:
Il nostro studio includerà 60 bambini di età compresa tra 5 e 13 anni che sono sistemicamente sani e volontari per partecipare allo studio, con indicazioni per l'estrazione di molari primari o permanenti per vari motivi.
Nello studio, è stato utilizzato il programma del pacchetto GPOWER 3.1 per determinare il volume sufficiente del campione.
Passaggi seguiti durante il calcolo del volume del campione;
Margine di errore di 1° tipo (α) = 0,05 Sono stati presi in considerazione i valori della media (1,72) e della deviazione standard (1,14) dei punteggi VAS del 7° giorno dei partecipanti al gruppo "di controllo".
Sono stati presi in considerazione i valori della media (0,92) e della deviazione standard (0,81) dei punteggi VAS del 7° giorno dei partecipanti al gruppo "Acido ialuronico (HA)".
Utilizzando i valori di media e deviazione standard pertinenti, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,9876543.
La potenza del test è stata assunta come (1-β) = 0,80. Come risultato dei calcoli, il volume del campione che fornirà la potenza del test (1-β) = 0,80 è stato determinato in 54 persone in totale, con un minimo di 18 in ciascun gruppo.
Considerando le possibili riduzioni nel processo di follow-up, il numero del campione è stato determinato in 60 persone, 20 persone in ciascun gruppo.
Disegno dello studio:
I bambini con indicazioni di estrazione di molari primari o permanenti saranno divisi in tre come:
Gruppo 1: Gruppo gel di acido ialuronico Gruppo 2: Gruppo laser a diodi Il gruppo di controllo.
A seguito dell'esame clinico e radiografico, l'estrazione dei denti molari decidui o permanenti sarà eseguita da un unico ricercatore in anestesia locale.
Tutti i gruppi di pazienti saranno valutati da un singolo investigatore al momento dell'estrazione e nei giorni 7, 14 e 21 successivi all'estrazione. Lo stesso investigatore eseguirà un esame intraorale prima dell'estrazione e registrerà lo stato della carie utilizzando DMFT e punteggio dft.
La valutazione del dolore verrà effettuata attraverso la Wong-Baker Faces Pain Scale adatta per le età 3-18. Al paziente verrà chiesto di segnare il dolore avvertito nel sito di estrazione durante il periodo tra gli appuntamenti di follow-up e verrà effettuato un totale di 3 valutazioni.
In tutti i gruppi, la presenza di edema e infezione sarà valutata da un singolo investigatore nei giorni 7, 14 e 21 successivi all'estrazione.
Le dimensioni della ferita (distanza massima deiscente, mesiodistale e buccolinguale sull'alveolo) saranno determinate da un singolo investigatore immediatamente dopo l'estrazione e nei giorni 3, 7 e 14 successivi all'estrazione e registrate con fotografie scattate da una distanza standard.
Nel gruppo di controllo, l'area della ferita verrà seguita senza alcuna applicazione dopo l'estrazione del dente.
Il gel di acido ialuronico verrà applicato al sito di estrazione dei pazienti nel gruppo di gel di acido ialuronico immediatamente dopo l'estrazione.
Nel gruppo laser a diodi, l'alveolo alveolare sarà irradiato con una potenza di 20mW/670 nm e una dose di energia di 4 J/cm2 per 7 minuti immediatamente dopo l'estrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tacchino, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere sistematicamente sani
Avere almeno un'indicazione di estrazione molare primaria o permanente
Il fatto che almeno 1/3 della radice del dente primario con indicazione di estrazione non è stato riassorbito
Non ho usato antibiotici negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
Presenza di malattia sistemica
Denti decidui con radici altamente riassorbite
Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Il gel di acido ialuronico verrà applicato al sito di estrazione dei pazienti nel gruppo 1 immediatamente dopo l'estrazione.
|
L'acido ialuronico è un polisaccaride lineare che si trova naturalmente in diversi organi e tessuti come la matrice extracellulare del tessuto connettivo, il liquido sinoviale, il mesenchima embrionale e la pelle.
Il legamento parodontale è un elemento chiave che si trova nei tessuti parodontali come la gengiva, l'osso alveolare e il cemento.
Svolge un ruolo regolatore nella risposta infiammatoria, impedisce la penetrazione di virus e batteri nel tessuto ed è coinvolto nell'infiammazione, nella formazione del tessuto di granulazione, nella formazione epiteliale e nel rimodellamento tissutale.
Non sono segnalate interazioni farmacologiche o controindicazioni all'uso dell'acido ialuronico.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
L'alveolo alveolare del gruppo 2 verrà irradiato con una dose di energia di J/cm2, 20mW/670 nm di potenza e 4 per 7 minuti immediatamente dopo l'estrazione. Sarà irradiato con una dose di energia di J/cm2. |
La terapia laser può amplificare la guarigione delle ferite aumentando la rigenerazione cellulare e modulando la risposta immunitaria.
Negli esperimenti sugli animali con laser a diodi, è stato osservato che l'applicazione postoperatoria del laser a basso livello ha aumentato la guarigione delle ferite.
Il laser a diodi applicato a frequenze di 20 mW e 670 nm e 200 mW e 820 nm ha accelerato l'organizzazione del coagulo e la formazione di nuovi vasi dopo l'estrazione del dente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Un mese
|
Verrà utilizzato l'indice di guarigione di Landry
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane
|
Verranno registrati i dati della scala del dolore VAS e il numero di antidolorifici utilizzati (se presenti).
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-43-19-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gel topici all'acido ialuronico
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato