Les effets de l'acide hyaluronique topique et de l'application laser sur la cicatrisation des plaies chez les enfants
Comparaison des effets de l'acide hyaluronique topique et de l'application laser sur la guérison chez les enfants après une extraction dentaire
L'extraction dentaire est l'une des principales interventions chirurgicales pouvant causer de l'anxiété dentaire et de la peur dentaire chez les patients pédiatriques à la suite d'expériences traumatisantes. Prévenir la douleur et l'infection par des moyens appropriés pendant et après cette application augmente le confort du patient et aide à développer la coopération du patient pour d'éventuelles expériences dentaires futures.
Dans la littérature actuelle, il a été démontré que les applications topiques d'acide hyaluronique ont un rôle dans la réduction de l'infection et de la douleur.
Il existe également des études dans la littérature montrant que la biostimulation tissulaire avec différentes doses d'application de laser à diode accélère la cicatrisation des plaies en favorisant la régénération cellulaire.
Bien qu'il existe des études montrant que deux applications différentes accélèrent la cicatrisation des plaies, il n'existe aucune étude comparant l'efficacité de ces deux méthodes. De plus, il n'existe aucune étude évaluant la cicatrisation des plaies par extraction chez les patients pédiatriques.
Notre étude sera la première à évaluer la cicatrisation des plaies par extraction dentaire chez les patients pédiatriques et à comparer ces deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille de l'échantillon:
Notre étude inclura 60 enfants âgés de 5 à 13 ans en bonne santé systémique et volontaires pour participer à l'étude, avec des indications d'extraction de molaires primaires ou permanentes pour diverses raisons.
Dans l'étude, le programme de package GPOWER 3.1 a été utilisé pour déterminer le volume d'échantillon suffisant.
Étapes suivies lors du calcul du volume d'échantillon ;
Marge d'erreur de 1er type (α) = 0,05 Les valeurs moyenne (1,72) et écart-type (1,14) des scores EVA au 7ème jour des participants du groupe « contrôle » ont été prises en compte.
Les valeurs moyennes (0,92) et d'écart type (0,81) des scores EVA au 7ème jour des participants du groupe « Acide Hyaluronique (HA) » ont été prises en compte.
En utilisant les valeurs de moyenne et d'écart-type pertinentes, la taille de l'effet a été calculée à 0,9876543.
La puissance du test a été prise comme (1-β) = 0,80. À la suite des calculs, le volume d'échantillon qui fournira la puissance du test (1-β) = 0,80 a été déterminé à 54 personnes au total, avec un minimum de 18 dans chaque groupe.
Compte tenu des réductions possibles du processus de suivi, le nombre d'échantillons a été déterminé à 60 personnes, 20 personnes dans chaque groupe.
Étudier le design:
Les enfants avec des indications d'extraction de molaire primaire ou permanente seront divisés en trois comme :
Groupe 1 : Groupe de gel d'acide hyaluronique Groupe 2 : Groupe de laser à diode Le groupe de contrôle.
A la suite d'un examen clinique et radiographique, l'extraction des molaires primaires ou permanentes sera réalisée par un seul investigateur sous anesthésie locale.
Tous les groupes de patients seront évalués par un seul investigateur au moment de l'extraction et les 7e, 14e et 21e jours suivant l'extraction. Le même enquêteur effectuera un examen intra-oral avant l'extraction et enregistrera l'état de la carie à l'aide de la notation DMFT et dft.
L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker Faces adaptée aux enfants de 3 à 18 ans. Le patient sera invité à noter la douleur ressentie au site d'extraction pendant la période entre les rendez-vous de suivi, et un total de 3 évaluations seront effectuées.
Dans tous les groupes, la présence d'œdème et d'infection sera évaluée par un seul investigateur les 7e, 14e et 21e jours suivant l'extraction.
Les dimensions de la plaie (plus longues distances déhiscentes, mésiodistales et buccolinguales sur l'emboîture) seront déterminées par un seul enquêteur immédiatement après l'extraction et les 3e, 7e et 14e jours suivant l'extraction, et enregistrées avec des photographies prises à une distance standard.
Dans le groupe témoin, la zone de la plaie sera suivie sans aucune application après une extraction dentaire.
Le gel d'acide hyaluronique sera appliqué sur le site d'extraction des patients du groupe gel d'acide hyaluronique immédiatement après l'extraction.
Dans le groupe laser à diode, la cavité alvéolaire sera irradiée avec une puissance de 20 mW/670 nm et une dose d'énergie de 4 J/cm2 pendant 7 minutes immédiatement après l'extraction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Turquie, 34403
- Istanbul Atlas University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Être en bonne santé systémique
Avoir au moins une indication d'extraction de molaire primaire ou permanente
Le fait qu'au moins 1/3 de la racine de la dent primaire avec une indication d'extraction n'a pas été résorbé
N'ont pas utilisé d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
Présence d'une maladie systémique
Dents de lait aux racines fortement résorbées
Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe 1
Un gel d'acide hyaluronique sera appliqué sur le site d'extraction des patients du groupe 1 immédiatement après l'extraction.
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L'acide hyaluronique est un polysaccharide linéaire présent naturellement dans différents organes et tissus tels que la matrice extracellulaire du tissu conjonctif, le liquide synovial, le mésenchyme embryonnaire et la peau.
Le ligament parodontal est un élément clé présent dans les tissus parodontaux tels que la gencive, l'os alvéolaire et le cément.
Il joue un rôle régulateur dans la réponse inflammatoire, empêche la pénétration des virus et des bactéries dans les tissus et est impliqué dans l'inflammation, la formation du tissu de granulation, la formation épithéliale et le remodelage tissulaire.
Aucune interaction médicamenteuse ou contre-indication à l'utilisation de l'acide hyaluronique n'a été signalée.
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Expérimental: Groupe 2
L'alvéole alvéolaire du groupe 2 sera irradiée avec une dose d'énergie de J/cm2, puissance 20 mW/670 nm et 4 pendant 7 minutes immédiatement après l'extraction. Il sera irradié avec une dose d'énergie de J/cm2. |
La thérapie au laser peut amplifier la cicatrisation des plaies en augmentant la régénération cellulaire et en modulant la réponse immunitaire.
Lors d'expériences animales avec un laser à diode, il a été observé que l'application postopératoire d'un laser à faible niveau augmentait la cicatrisation des plaies.
Le laser à diode appliqué à des fréquences de 20 mW et 670 nm et 200 mW et 820 nm a accéléré l'organisation du caillot et la formation de nouveaux vaisseaux après l'extraction dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: Un mois
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L'indice de cicatrisation de Landry sera utilisé
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: Deux semaines
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Les données de l'échelle de douleur VAS et le nombre d'analgésiques utilisés (le cas échéant) seront enregistrés
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-43-19-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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