Влияние местного применения гиалуроновой кислоты и лазера на заживление ран у детей
Сравнение эффектов местного применения гиалуроновой кислоты и лазера на заживление у детей после удаления зуба
Удаление зуба является одной из основных хирургических процедур, которая может вызвать тревогу и боязнь зубов у детей в результате травматического опыта. Предотвращение боли и инфекции с помощью соответствующих средств во время и после этого применения повышает комфорт пациента и помогает развивать сотрудничество с пациентом для возможного будущего стоматологического опыта.
В современной литературе было показано, что местное применение гиалуроновой кислоты играет определенную роль в уменьшении инфекции и боли.
В литературе также имеются исследования, показывающие, что биостимуляция тканей с применением различных доз диодного лазера ускоряет заживление ран, способствуя регенерации клеток.
Хотя есть исследования, показывающие, что два разных применения ускоряют заживление ран, исследований, сравнивающих эффективность этих двух методов, не проводилось. Кроме того, нет исследований, оценивающих заживление экстракционных ран у педиатрических пациентов.
Наше исследование будет первым, в котором будет оцениваться заживление раны после удаления зуба у детей и сравниваться эти два метода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Размер образца:
В наше исследование будут включены 60 детей в возрасте от 5 до 13 лет, которые являются соматически здоровыми и добровольно участвуют в исследовании, с показаниями к удалению молочных или постоянных моляров по разным причинам.
В исследовании для определения достаточного объема выборки использовалась пакетная программа GPOWER 3.1.
Шаги, выполняемые при расчете объема пробы;
Погрешность 1-го типа (α) = 0,05 Учитывали среднее (1,72) и стандартное отклонение (1,14) значения показателей ВАШ на 7-й день у участников «контрольной» группы.
Учитывались средние (0,92) и стандартные отклонения (0,81) значения баллов по ВАШ на 7-й день у участниц группы «Гиалуроновая кислота (ГК)».
Используя соответствующие значения среднего и стандартного отклонения, размер эффекта был рассчитан как 0,9876543.
Мощность теста была принята равной (1-β) = 0,80. В результате расчетов был определен объем выборки, который обеспечит мощность теста (1-β) = 0,80: всего 54 человека, минимум по 18 в каждой группе.
С учетом возможных сокращений в процессе наблюдения численность выборки была определена в 60 человек, по 20 человек в каждой группе.
Дизайн исследования:
Дети с показаниями к первичному или постоянному удалению моляров будут разделены на три категории:
Группа 1: Гель с гиалуроновой кислотой Группа 2: Группа диодного лазера Контрольная группа.
В результате клинико-рентгенологического исследования удаление молочных или постоянных коренных зубов будет выполняться одним исследователем под местной анестезией.
Все группы пациентов будут оцениваться одним исследователем во время удаления и на 7-й, 14-й и 21-й дни после удаления. Тот же исследователь проведет внутриротовое обследование перед экстракцией и зафиксирует статус кариеса с использованием шкалы DMFT и dft.
Оценка боли будет проводиться с помощью шкалы боли лица Вонга-Бейкера, подходящей для детей в возрасте от 3 до 18 лет. Пациента попросят оценить боль, ощущаемую в месте экстракции в период между последующими визитами, и всего будет проведено 3 оценки.
Во всех группах наличие отека и инфекции будет оцениваться одним исследователем на 7-й, 14-й и 21-й дни после экстракции.
Размеры раны (раскрывающееся, мезиодистальное и щечно-язычное самое длинное расстояние на лунке) будут определяться одним исследователем сразу после удаления и на 3-й, 7-й и 14-й дни после удаления и фиксироваться с помощью фотографий, сделанных со стандартного расстояния.
В контрольной группе область раны после удаления зуба будет отслеживаться без каких-либо аппликаций.
Гель гиалуроновой кислоты будет наноситься на место экстракции пациентов в группе геля гиалуроновой кислоты сразу после экстракции.
В группе диодного лазера альвеолярная лунка будет подвергаться облучению мощностью 20 мВт/670 нм и дозой энергии 4 Дж/см2 в течение 7 минут сразу после экстракции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Турция, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Быть системно здоровым
Наличие хотя бы одного первичного или постоянного показания к удалению моляра
Тот факт, что не менее 1/3 корня молочного зуба с показанием к удалению не резорбировалась
Не применяли антибиотики в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
Наличие системного заболевания
Молочные зубы с сильно резорбированными корнями
Применение антибиотиков в течение последних 6 мес.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Гель гиалуроновой кислоты будет наноситься на место удаления пациентов в группе 1 сразу после удаления.
|
Гиалуроновая кислота представляет собой линейный полисахарид, встречающийся в природе в различных органах и тканях, таких как внеклеточный матрикс соединительной ткани, синовиальная жидкость, эмбриональная мезенхима и кожа.
Периодонтальная связка является ключевым элементом тканей пародонта, таких как десна, альвеолярная кость и цемент.
Он играет регулирующую роль в воспалительной реакции, препятствует проникновению вирусов и бактерий в ткани, участвует в воспалении, образовании грануляционной ткани, эпителиообразовании и ремоделировании тканей.
Нет сообщений о лекарственных взаимодействиях или противопоказаниях для использования гиалуроновой кислоты.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Альвеолярная лунка в группе 2 будет облучена дозой энергии Дж/см2, мощностью 20 мВт/670 нм и 4 в течение 7 минут сразу после экстракции. Он будет облучен дозой энергии Дж/см2. |
Лазерная терапия может ускорить заживление ран, увеличивая регенерацию клеток и модулируя иммунный ответ.
В экспериментах на животных с диодным лазером было замечено, что послеоперационное применение низкоинтенсивного лазера ускоряет заживление ран.
Применение диодного лазера на частотах 20 мВт и 670 нм и 200 мВт и 820 нм ускоряло образование тромба и образование новых сосудов после удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Один месяц
|
Будет использоваться индекс исцеления Ландри
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Две недели
|
Будут записаны данные шкалы боли по ВАШ и количество использованных обезболивающих (если таковые имеются).
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-KAEK-43-19-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .