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Os efeitos do ácido hialurônico tópico e aplicação de laser na cicatrização de feridas em crianças

1 de março de 2023 atualizado por: Atlas University

Comparação dos efeitos da aplicação tópica de ácido hialurônico e laser na cicatrização de crianças após extração dentária

A extração dentária é um dos principais procedimentos cirúrgicos que podem causar ansiedade e medo odontológico em pacientes pediátricos como resultado de experiências traumáticas. Prevenir a dor e a infecção por meios apropriados durante e após esta aplicação aumenta o conforto do paciente e ajuda a desenvolver a cooperação do paciente para possíveis futuras experiências odontológicas.

Na literatura atual, foi demonstrado que as aplicações tópicas de ácido hialurônico têm um papel na redução da infecção e da dor.

Também há estudos na literatura mostrando que a bioestimulação tecidual com diferentes doses de aplicação do laser de diodo acelera a cicatrização de feridas por promover a regeneração celular.

Embora existam estudos mostrando que duas aplicações diferentes aceleram a cicatrização de feridas, não há nenhum estudo comparando a eficácia desses dois métodos. Além disso, não há estudo avaliando a cicatrização de feridas de extração em pacientes pediátricos.

Nosso estudo será o primeiro a avaliar a cicatrização de feridas de extração dentária em pacientes pediátricos e a comparar esses dois métodos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tamanho da amostra:

Nosso estudo incluirá 60 crianças com idade entre 5-13 anos, sistemicamente saudáveis ​​e voluntárias para participar do estudo, com indicação de extração de molares decíduos ou permanentes por motivos diversos.

No estudo, o programa de pacote GPOWER 3.1 foi usado para determinar o volume de amostra suficiente.

Etapas seguidas ao calcular o volume da amostra;

Margem de erro do 1º tipo (α) = 0,05 Foram considerados os valores médios (1,72) e desvio padrão (1,14) dos escores VAS do 7º dia dos participantes do grupo "controle".

Foram considerados os valores médios (0,92) e desvio padrão (0,81) dos escores VAS do 7º dia dos participantes do grupo "Ácido Hialurônico (AH)".

Usando os valores relevantes de média e desvio padrão, o tamanho do efeito foi calculado como 0,9876543.

O poder do teste foi considerado como (1-β) = 0,80. Como resultado dos cálculos, o volume amostral que fornecerá o poder do teste (1-β) = 0,80 foi determinado em 54 pessoas no total, com um mínimo de 18 em cada grupo.

Considerando as possíveis reduções no processo de acompanhamento, o número amostral foi determinado em 60 pessoas, 20 pessoas em cada grupo.

Design de estudo:

As crianças com indicações de extração de molares decíduos ou permanentes serão divididas em três como:

Grupo 1: Grupo Gel de Ácido Hialurônico Grupo 2: Grupo Laser de Diodo O grupo controle.

Como resultado do exame clínico e radiográfico, a extração dos dentes molares decíduos ou permanentes será realizada por um único investigador sob anestesia local.

Todos os grupos de pacientes serão avaliados por um único investigador no momento da extração e no 7º, 14º e 21º dias após a extração. O mesmo investigador realizará um exame intraoral antes da extração e registrará o estado de cárie usando CPOD e pontuação dft.

A avaliação da dor será feita por meio da Escala de Dor de Faces de Wong-Baker, adequada para idades de 3 a 18 anos. O paciente será solicitado a pontuar a dor sentida no local da extração durante o período entre as consultas de acompanhamento, e um total de 3 avaliações serão feitas.

Em todos os grupos, a presença de edema e infecção será avaliada por um único investigador no 7º, 14º e 21º dias após a extração.

As dimensões da ferida (maiores distâncias deiscentes, mesiodistais e vestibulolinguais no alvéolo) serão determinadas por um único investigador imediatamente após a extração e no 3º, 7º e 14º dias após a extração, e registradas com fotografias tiradas de uma distância padrão.

No grupo controle, a área da ferida será acompanhada sem nenhuma aplicação após a extração do dente.

O gel de ácido hialurônico será aplicado no local da extração dos pacientes do grupo gel de ácido hialurônico imediatamente após a extração.

No grupo laser de diodo, o alvéolo será irradiado com potência de 20mW/670 nm e dose de energia de 4 J/cm2 por 7 minutos imediatamente após a extração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kağıthane
      • Istanbul, Kağıthane, Peru, 34403
        • Istanbul Atlas University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ser sistemicamente saudável

Ter pelo menos uma indicação de extração de molar primário ou permanente

O fato de pelo menos 1/3 da raiz do dente decíduo com indicação de extração não ter sido reabsorvido

Não ter usado antibióticos nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

Presença de doença sistêmica

Dentes decíduos com raízes altamente reabsorvidas

Uso de antibióticos nos últimos 6 meses

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo 1
O gel de ácido hialurônico será aplicado no local da extração dos pacientes do grupo 1 imediatamente após a extração.
O ácido hialurônico é um polissacarídeo linear encontrado naturalmente em diferentes órgãos e tecidos, como a matriz extracelular do tecido conjuntivo, líquido sinovial, mesênquima embrionário e pele. O ligamento periodontal é um elemento chave encontrado nos tecidos periodontais, como a gengiva, o osso alveolar e o cemento. Desempenha um papel regulador na resposta inflamatória, impede a penetração de vírus e bactérias no tecido e está envolvido na inflamação, formação de tecido de granulação, formação epitelial e remodelação tecidual. Não há relatos de interações medicamentosas ou contraindicações para o uso do ácido hialurônico.
Experimental: Grupo 2

A cavidade alveolar do grupo 2 será irradiada com uma dose de energia de J/cm2, potência de 20mW/670 nm e 4 por 7 minutos imediatamente após a extração.

Será irradiado com uma dose de energia de J/cm2.

A terapia a laser pode amplificar a cicatrização de feridas, aumentando a regeneração celular e modulando a resposta imune. Em experimentos com animais com laser de diodo, observou-se que a aplicação pós-operatória de laser de baixa potência aumentou a cicatrização de feridas. O laser de diodo aplicado nas frequências de 20 mW e 670 nm e 200 mW e 820 nm acelerou a organização do coágulo e a formação de novos vasos após a extração dentária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: Um mês
O índice de cura de Landry será usado
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Duas semanas
Os dados da escala de dor VAS e o número de analgésicos usados ​​(se houver) serão registrados
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-KAEK-43-19-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Géis tópicos de ácido hialurônico

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