- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765240
Os efeitos do ácido hialurônico tópico e aplicação de laser na cicatrização de feridas em crianças
Comparação dos efeitos da aplicação tópica de ácido hialurônico e laser na cicatrização de crianças após extração dentária
A extração dentária é um dos principais procedimentos cirúrgicos que podem causar ansiedade e medo odontológico em pacientes pediátricos como resultado de experiências traumáticas. Prevenir a dor e a infecção por meios apropriados durante e após esta aplicação aumenta o conforto do paciente e ajuda a desenvolver a cooperação do paciente para possíveis futuras experiências odontológicas.
Na literatura atual, foi demonstrado que as aplicações tópicas de ácido hialurônico têm um papel na redução da infecção e da dor.
Também há estudos na literatura mostrando que a bioestimulação tecidual com diferentes doses de aplicação do laser de diodo acelera a cicatrização de feridas por promover a regeneração celular.
Embora existam estudos mostrando que duas aplicações diferentes aceleram a cicatrização de feridas, não há nenhum estudo comparando a eficácia desses dois métodos. Além disso, não há estudo avaliando a cicatrização de feridas de extração em pacientes pediátricos.
Nosso estudo será o primeiro a avaliar a cicatrização de feridas de extração dentária em pacientes pediátricos e a comparar esses dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra:
Nosso estudo incluirá 60 crianças com idade entre 5-13 anos, sistemicamente saudáveis e voluntárias para participar do estudo, com indicação de extração de molares decíduos ou permanentes por motivos diversos.
No estudo, o programa de pacote GPOWER 3.1 foi usado para determinar o volume de amostra suficiente.
Etapas seguidas ao calcular o volume da amostra;
Margem de erro do 1º tipo (α) = 0,05 Foram considerados os valores médios (1,72) e desvio padrão (1,14) dos escores VAS do 7º dia dos participantes do grupo "controle".
Foram considerados os valores médios (0,92) e desvio padrão (0,81) dos escores VAS do 7º dia dos participantes do grupo "Ácido Hialurônico (AH)".
Usando os valores relevantes de média e desvio padrão, o tamanho do efeito foi calculado como 0,9876543.
O poder do teste foi considerado como (1-β) = 0,80. Como resultado dos cálculos, o volume amostral que fornecerá o poder do teste (1-β) = 0,80 foi determinado em 54 pessoas no total, com um mínimo de 18 em cada grupo.
Considerando as possíveis reduções no processo de acompanhamento, o número amostral foi determinado em 60 pessoas, 20 pessoas em cada grupo.
Design de estudo:
As crianças com indicações de extração de molares decíduos ou permanentes serão divididas em três como:
Grupo 1: Grupo Gel de Ácido Hialurônico Grupo 2: Grupo Laser de Diodo O grupo controle.
Como resultado do exame clínico e radiográfico, a extração dos dentes molares decíduos ou permanentes será realizada por um único investigador sob anestesia local.
Todos os grupos de pacientes serão avaliados por um único investigador no momento da extração e no 7º, 14º e 21º dias após a extração. O mesmo investigador realizará um exame intraoral antes da extração e registrará o estado de cárie usando CPOD e pontuação dft.
A avaliação da dor será feita por meio da Escala de Dor de Faces de Wong-Baker, adequada para idades de 3 a 18 anos. O paciente será solicitado a pontuar a dor sentida no local da extração durante o período entre as consultas de acompanhamento, e um total de 3 avaliações serão feitas.
Em todos os grupos, a presença de edema e infecção será avaliada por um único investigador no 7º, 14º e 21º dias após a extração.
As dimensões da ferida (maiores distâncias deiscentes, mesiodistais e vestibulolinguais no alvéolo) serão determinadas por um único investigador imediatamente após a extração e no 3º, 7º e 14º dias após a extração, e registradas com fotografias tiradas de uma distância padrão.
No grupo controle, a área da ferida será acompanhada sem nenhuma aplicação após a extração do dente.
O gel de ácido hialurônico será aplicado no local da extração dos pacientes do grupo gel de ácido hialurônico imediatamente após a extração.
No grupo laser de diodo, o alvéolo será irradiado com potência de 20mW/670 nm e dose de energia de 4 J/cm2 por 7 minutos imediatamente após a extração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Peru, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser sistemicamente saudável
Ter pelo menos uma indicação de extração de molar primário ou permanente
O fato de pelo menos 1/3 da raiz do dente decíduo com indicação de extração não ter sido reabsorvido
Não ter usado antibióticos nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Presença de doença sistêmica
Dentes decíduos com raízes altamente reabsorvidas
Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo 1
O gel de ácido hialurônico será aplicado no local da extração dos pacientes do grupo 1 imediatamente após a extração.
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O ácido hialurônico é um polissacarídeo linear encontrado naturalmente em diferentes órgãos e tecidos, como a matriz extracelular do tecido conjuntivo, líquido sinovial, mesênquima embrionário e pele.
O ligamento periodontal é um elemento chave encontrado nos tecidos periodontais, como a gengiva, o osso alveolar e o cemento.
Desempenha um papel regulador na resposta inflamatória, impede a penetração de vírus e bactérias no tecido e está envolvido na inflamação, formação de tecido de granulação, formação epitelial e remodelação tecidual.
Não há relatos de interações medicamentosas ou contraindicações para o uso do ácido hialurônico.
|
Experimental: Grupo 2
A cavidade alveolar do grupo 2 será irradiada com uma dose de energia de J/cm2, potência de 20mW/670 nm e 4 por 7 minutos imediatamente após a extração. Será irradiado com uma dose de energia de J/cm2. |
A terapia a laser pode amplificar a cicatrização de feridas, aumentando a regeneração celular e modulando a resposta imune.
Em experimentos com animais com laser de diodo, observou-se que a aplicação pós-operatória de laser de baixa potência aumentou a cicatrização de feridas.
O laser de diodo aplicado nas frequências de 20 mW e 670 nm e 200 mW e 820 nm acelerou a organização do coágulo e a formação de novos vasos após a extração dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização de feridas
Prazo: Um mês
|
O índice de cura de Landry será usado
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: Duas semanas
|
Os dados da escala de dor VAS e o número de analgésicos usados (se houver) serão registrados
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-43-19-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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