Effektene av lokal hyaluronsyre og laserpåføring på sårheling hos barn
Sammenligning av effekten av lokal hyaluronsyre og laserpåføring på helbredelse hos barn etter tannekstraksjon
Tanntrekking er en av de store kirurgiske prosedyrene som kan forårsake tannlegeangst og tannlegeskrekk hos pediatriske pasienter som følge av traumatiske opplevelser. Forebygging av smerte og infeksjon med passende midler under og etter denne påføringen øker pasientkomforten og bidrar til å utvikle pasientsamarbeid for mulige fremtidige tannlegeopplevelser.
I den nåværende litteraturen har det blitt vist at lokal bruk av hyaluronsyre har en rolle i å redusere infeksjon og smerte.
Det er også studier i litteraturen som viser at vevsbiostimulering med forskjellige doser av diodelaserpåføring akselererer sårheling ved å fremme celleregenerering.
Selv om det er studier som viser at to forskjellige applikasjoner akselererer sårheling, er det ingen studie som sammenligner effektiviteten til disse to metodene. I tillegg er det ingen studie som evaluerer ekstraksjonssårheling hos pediatriske pasienter.
Vår studie vil være den første som evaluerer tannekstraksjonssårheling hos pediatriske pasienter og sammenligner disse to metodene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksempelstørrelse:
Vår studie vil inkludere 60 barn i alderen 5-13 år som er systemisk friske og frivillige til å delta i studien, med indikasjoner for ekstraksjon av primære eller permanente molarer av ulike årsaker.
I studien ble GPOWER 3.1-pakkeprogrammet brukt for å bestemme tilstrekkelig prøvevolum.
Trinn fulgt ved beregning av prøvevolum;
1. type feilmargin (α) = 0,05 Gjennomsnitts- (1,72) og standardavvik (1,14) verdier for 7. dag VAS-skåre til deltakerne i «kontroll»-gruppen ble tatt i betraktning.
Gjennomsnittsverdiene (0,92) og standardavviket (0,81) for 7. dag VAS-skårene til deltakerne i "Hyaluronsyre (HA)"-gruppen ble tatt i betraktning.
Ved bruk av relevante gjennomsnitts- og standardavviksverdier ble effektstørrelsen beregnet til 0,9876543.
Kraften til testen ble tatt som (1-β) = 0,80. Som et resultat av beregningene ble prøvevolumet som vil gi testens kraft (1-β) = 0,80 bestemt til 54 personer totalt, med minimum 18 i hver gruppe.
Tatt i betraktning mulige reduksjoner i oppfølgingsprosessen, ble utvalgstallet bestemt til 60 personer, 20 personer i hver gruppe.
Studere design:
Barn med primære eller permanente molar ekstraksjon indikasjoner vil bli delt inn i tre som:
Gruppe 1: Hyaluronsyre Gel Gruppe Gruppe 2: Diode Laser Gruppe Kontrollgruppen.
Som et resultat av klinisk og radiografisk undersøkelse vil ekstraksjon av primære eller permanente molar tenner utføres av en enkelt etterforsker under lokalbedøvelse.
Alle pasientgruppene vil bli evaluert av en enkelt etterforsker på tidspunktet for ekstraksjonen og den 7., 14. og 21. dagen etter ekstraksjonen. Samme etterforsker vil utføre en intraoral undersøkelse før ekstraksjon og registrere kariesstatus ved hjelp av DMFT og dft-scoring.
Smertevurdering vil bli gjort gjennom Wong-Baker Faces Pain Scale som passer for alderen 3-18 år. Pasienten vil bli bedt om å skåre smerten som føles på ekstraksjonsstedet i perioden mellom oppfølgingsavtaler, og totalt 3 vurderinger vil bli foretatt.
I alle grupper vil tilstedeværelsen av ødem og infeksjon bli evaluert av en enkelt etterforsker på 7., 14. og 21. dager etter ekstraksjonen.
Sårdimensjoner (avvikende, mesiodistale og buccolinguale lengste avstander på socket) vil bli bestemt av en enkelt etterforsker umiddelbart etter ekstraksjonen og på 3., 7. og 14. dager etter ekstraksjonen, og tatt opp med fotografier tatt fra en standardavstand.
I kontrollgruppen vil sårområdet følges uten påføring etter tanntrekking.
Hyaluronsyregel vil påføres ekstraksjonsstedet til pasientene i hyaluronsyregelgruppen umiddelbart etter ekstraksjonen.
I diodelasergruppen vil den alveolære socket bli bestrålt med en styrke på 20mW/670 nm og en energidose på 4 J/cm2 i 7 minutter umiddelbart etter ekstraksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tyrkia, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være systemisk sunn
Å ha minst én primær eller permanent molar ekstraksjon indikasjon
At minst 1/3 av primærtannroten med ekstraksjonsindikasjon ikke er resorbert
Har ikke brukt antibiotika de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av systemisk sykdom
Melvetenner med sterkt resorberte røtter
Bruk av antibiotika siste 6 måneder
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Hyaluronsyregel vil påføres ekstraksjonsstedet til pasientene i gruppe 1 umiddelbart etter ekstraksjonen.
|
Hyaluronsyre er et lineært polysakkarid som finnes naturlig i forskjellige organer og vev som den ekstracellulære matrisen av bindevev, leddvæske, embryonalt mesenkym og hud.
Det periodontale ligamentet er et nøkkelelement som finnes i periodontale vev som gingiva, alveolar bein og sement.
Det spiller en regulerende rolle i den inflammatoriske responsen, hindrer penetrasjon av virus og bakterier i vevet, og er involvert i betennelse, granulasjonsvevsdannelse, epiteldannelse og vevsremodellering.
Det er ingen rapporterte legemiddelinteraksjoner eller kontraindikasjoner for bruk av hyaluronsyre.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Alveolar socket i gruppe 2, vil ve bestrålt med en energidose på J/cm2, 20mW/670 nm styrke og 4 i 7 minutter umiddelbart etter ekstraksjon. Den vil bli bestrålt med en energidose på J/cm2. |
Laserterapi kan forsterke sårheling ved å øke celleregenereringen og modulere immunresponsen.
I dyreforsøk med diodelaser ble det observert at postoperativ lav-nivå laserpåføring økte sårtilheling.
Diodelaser påført ved frekvenser på 20 mW og 670 nm og 200 mW og 820 nm akselerert koagelorganisering og ny kardannelse etter tannekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: En måned
|
Tilhelingsindeksen til Landry vil bli brukt
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: To uker
|
VAS smerteskaladata og antall smertestillende midler som brukes (hvis noen) vil bli registrert
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-43-19-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .