A helyi hialuronsav és a lézeres alkalmazás hatása a sebgyógyulásra gyermekeknél
A helyi hialuronsav és a lézer alkalmazása a foghúzás utáni gyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítása gyermekeknél
A foghúzás az egyik legjelentősebb sebészeti beavatkozás, amely a traumatikus élmények következtében fogászati szorongást és fogászati félelmet okozhat gyermekkorban. A fájdalom és fertőzések megfelelő eszközökkel történő megelőzése az alkalmazás alatt és után növeli a páciens komfortérzetét, és segíti a betegek együttműködésének fejlesztését a lehetséges jövőbeni fogászati tapasztalatok érdekében.
A jelenlegi irodalomban kimutatták, hogy a hialuronsav helyi alkalmazásának szerepe van a fertőzések és a fájdalom csökkentésében.
Az irodalomban olyan tanulmányok is találhatók, amelyek azt mutatják, hogy a szöveti biostimuláció különböző dózisú diódalézeres alkalmazással felgyorsítja a sebgyógyulást azáltal, hogy elősegíti a sejtregenerációt.
Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy két különböző alkalmazás felgyorsítja a sebgyógyulást, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná e két módszer hatékonyságát. Ezenkívül nincs olyan tanulmány, amely értékelné az extrakciós sebgyógyulást gyermekkorú betegeknél.
Vizsgálatunk lesz az első, amely értékeli a foghúzási sebgyógyulást gyermekkorú betegeknél, és összehasonlítja ezt a két módszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta nagysága:
Vizsgálatunkban 60, szisztémásan egészséges, 5-13 év közötti gyermeket vonunk be, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és különböző okokból primer vagy maradandó őrlőfogak eltávolítására utalnak.
A vizsgálatban a GPOWER 3.1 csomagprogramot használtuk a megfelelő mintamennyiség meghatározására.
A mintatérfogat kiszámításakor követett lépések;
1. típusú hibahatár (α) = 0,05 A „kontroll” csoportban résztvevők 7. napi VAS pontszámainak átlagát (1,72) és szórását (1,14) vettük figyelembe.
A "Hyaluronsav (HA)" csoportban résztvevők 7. napi VAS pontszámainak átlagát (0,92) és szórását (0,81) vettük figyelembe.
A vonatkozó átlag és szórásértékek felhasználásával a hatás méretét 0,9876543-ra számítottuk.
A teszt teljesítményét (1-β) = 0,80-nak vettük. A számítások eredményeként a teszt erejét (1-β) = 0,80 biztosító mintatérfogatot összesen 54 főben határoztuk meg, csoportonként minimum 18 fővel.
Figyelembe véve az utánkövetési folyamat lehetséges csökkentéseit, a mintaszámot 60 főben határoztuk meg, csoportonként 20 főt.
Dizájnt tanulni:
Az elsődleges vagy állandó moláris extrakciós indikációval rendelkező gyermekeket három csoportra osztják:
1. csoport: hialuronsav gél csoport 2. csoport: dióda lézer csoport A kontroll csoport.
A klinikai és radiográfiai vizsgálat eredményeként a primer vagy maradandó őrlőfogak eltávolítását egy vizsgáló végzi helyi érzéstelenítésben.
Az összes betegcsoportot egyetlen vizsgáló értékeli a kivonás időpontjában, valamint a kivonást követő 7., 14. és 21. napon. Ugyanez a vizsgáló intraorális vizsgálatot végez az extrakció előtt, és rögzíti a fogszuvasodás állapotát DMFT és dft pontozás segítségével.
A fájdalom értékelése a Wong-Baker Faces Fájdalomskálán keresztül történik, amely 3-18 éves korosztály számára alkalmas. A pácienst felkérik, hogy pontozza a kivonás helyén érzett fájdalmat az utánkövetési időpontok közötti időszakban, és összesen 3 értékelést végeznek.
Minden csoportban az ödéma és a fertőzés jelenlétét egyetlen vizsgáló értékeli a kivonást követő 7., 14. és 21. napon.
A seb méreteit (dehiszcens, meziodisztális és buccolinguális legnagyobb távolságok az aljzaton) egyetlen vizsgáló állapítja meg közvetlenül az extrakció után, valamint az extrakciót követő 3., 7. és 14. napon, és rögzíti szabványos távolságból készült fényképekkel.
A kontrollcsoportban a seb területét foghúzás után mindenféle alkalmazás nélkül követik.
A hialuronsav gél csoportba tartozó betegek extrakciós helyére azonnal az extrakciót követően hialuronsav gélt viszünk fel.
A dióda lézercsoportban az alveoláris foglalat 20mW/670 nm potenciával és 4 J/cm2 energiadózissal kerül besugárzásra közvetlenül a kivonás után 7 percig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Pulyka, 34403
- Istanbul Atlas University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rendszeresen egészségesnek lenni
Legalább egy elsődleges vagy állandó moláris extrakció indikációja van
Az a tény, hogy a kihúzási javallattal rendelkező elsődleges foggyökér legalább 1/3-a nem szívódott fel
Nem használt antibiotikumot az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
Szisztémás betegség jelenléte
Tejfogak erősen felszívódó gyökerekkel
Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportba tartozó betegek extrakciós helyére közvetlenül az extrakció után hialuronsavas gélt kell felvinni.
|
A hialuronsav egy lineáris poliszacharid, amely természetesen megtalálható különböző szervekben és szövetekben, például a kötőszövet extracelluláris mátrixában, az ízületi folyadékban, az embrionális mezenchimában és a bőrben.
A parodontális ínszalag kulcsfontosságú elem, amely a parodontális szövetekben, például a fogínyben, az alveoláris csontokban és a cementben található.
Szabályozó szerepet tölt be a gyulladásos válaszban, gátolja a vírusok és baktériumok bejutását a szövetbe, részt vesz a gyulladásban, a granulációs szövetképződésben, a hámképződésben és a szövetek átépülésében.
Nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásokról vagy ellenjavallatokról a hialuronsav használatára vonatkozóan.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport alveoláris foglalatát közvetlenül az extrakció után 7 percig J/cm2 energiadózissal, 20mW/670 nm potenciával és 4-gyel kell besugározni. J/cm2 energiadózissal lesz besugározva. |
A lézerterápia felerősítheti a sebgyógyulást azáltal, hogy fokozza a sejtregenerációt és modulálja az immunválaszt.
Diódalézerrel végzett állatkísérletek során megfigyelték, hogy a műtét utáni alacsony szintű lézer alkalmazása fokozta a sebgyógyulást.
A 20 mW és 670 nm, valamint 200 mW és 820 nm frekvencián alkalmazott diódalézer felgyorsította a foghúzás utáni vérrögképződést és új érképződést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Egy hónap
|
Landry gyógyító indexét fogják használni
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Két hét
|
A VAS fájdalomskála adatait és az alkalmazott fájdalomcsillapítók számát (ha van ilyen) rögzítjük
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-43-19-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .